Исследование AMG 650 у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями
22 августа 2023 г. обновлено: Volastra Therapeutics, Inc.
Фаза 1, многоцентровое, открытое, исследование дозы и увеличение дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность AMG 650 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Оценить безопасность и переносимость AMG 650 у взрослых участников и определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина ≥ 18 лет
- Только для участников с тройным негативным раком молочной железы: у участника должен быть гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или локально рецидивирующий рецептор эстрогена (ER)-отрицательный (
- Только для участников с резистентным к платине серозным раком яичников высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины и/или раком маточной трубы: участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического или нерезектабельного серозного рака яичников высокой степени злокачественности, при этом резистентность к платине определяется как прогрессирование во время или в течение 6 месяцев лечения на основе препаратов платины, при отсутствии других доступных вариантов лечения. Разрешено предварительное лечение рецидива резистентности к препаратам платины.
- Только для участников с серозным раком эндометрия (только для исследования дозы): у участника должен быть гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического или рецидивирующего серозного рака эндометрия, а также рецидив/резистентность по крайней мере к одной линии системной терапии в метастатическом/рецидивирующем состоянии или непереносимость существующего терапия(и), которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу для их состояния.
- Участники с распространенной или метастатической солидной опухолью с TP53MUT (только исследование дозы, по оценке местного тестирования), которая является нерезектабельной и рецидивирующей/рефрактерной по крайней мере к одной линии системной химиотерапии или непереносимой.
- Только участники ТНРМЖ (расширение дозы): прогрессировали не более чем на 3 предыдущих линиях системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания (не включая адъювантную или неоадъювантную). Системная терапия ингибитором поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP) будет считаться одной линией терапии.
- Только участники HGSOC (расширение дозы): прогрессировали не более чем на 5 предыдущих линиях системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания (не включая адъювантную или неоадъювантную). Системная терапия ингибитором (PARP) будет считаться одной линией терапии. Индукция с последующей поддерживающей терапией будет считаться одной линией терапии.
Критерий исключения:
- Нелеченые или симптоматические метастазы в головной мозг и лептоменингеальные заболевания (исключение: допускаются доброкачественные бессимптомные опухоли).
- Текущая первичная опухоль ЦНС, гемобластозы или лимфома.
- Неконтролируемые плевральные выпоты, перикардиальный выпот или асцит.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к невозможности приема пероральных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза исследования дозы
Участники получат AMG 650 в 1 из 3 альтернативных графиков.
Максимально переносимая доза (MTD) для каждой схемы будет оцениваться с использованием изотонической регрессии (Ji et al, 2010).
Рекомендованная доза фазы 2 (RP2D) может быть определена на основе новых данных о безопасности, эффективности и фармакодинамике (PD) до достижения MTD.
|
AMG 650 вводят перорально в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: Фаза увеличения дозы, группа 1: TNBC
Участникам с местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC) будет введен предварительный RP2D, определенный в части исследования дозы исследования.
|
AMG 650 вводят перорально в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: Фаза увеличения дозы, группа 2: HGSOC
Участникам с местнораспространенным или метастатическим серозным раком яичников высокой степени злокачественности (HGSOC) будет назначен предварительный RP2D, определенный в части исследования дозы исследования.
|
AMG 650 вводят перорально в виде таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдается клинически значимое изменение показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдается клинически значимое изменение электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдается клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AMG 650
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) AMG 650
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в течение интервала дозирования для AMG 650
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .