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Studie von AMG 650 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. August 2023 aktualisiert von: Volastra Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Dosiserkundungs- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 650 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 650 bei erwachsenen Teilnehmern und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Nur Teilnehmer mit dreifach negativem Brustkrebs: Der Teilnehmer muss histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische oder lokal rezidivierende Östrogenrezeptoren (ER)-negativ haben (
  • Platinresistenter hochgradiger seröser Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs und/oder Eileiterkrebs Nur Teilnehmer: Der Teilnehmer muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem oder inoperablem hochgradigem serösem Eierstockkrebs haben, wobei Platinresistenz als Progression während oder innerhalb definiert ist 6 Monate einer platinhaltigen Behandlung, ohne dass eine andere Behandlungsoption verfügbar ist. Eine vorherige Exposition gegenüber einer platinresistenten Rezidivtherapie ist zulässig.
  • Nur Teilnehmer an serösem Endometriumkarzinom (nur Dosiserkundung): Der Teilnehmer muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten oder rezidivierenden serösen Endometriumkarzinoms haben und rezidiviert/refraktär gegenüber mindestens einer systemischen Therapielinie in der metastasierten/rezidivierenden Umgebung oder intolerant gegenüber bestehenden sein Therapie(n), von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor mit TP53MUT (nur Dosiserkundung, wie durch lokale Tests beurteilt), der nicht resezierbar und rezidiviert/refraktär gegenüber mindestens einer Linie der systemischen Chemotherapie oder Intoleranz ist.
  • Nur TNBC-Teilnehmer (Dosiserweiterung): Fortschreiten bei nicht mehr als 3 früheren systemischen Therapielinien für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen (ohne adjuvante oder neoadjuvante). Die systemische Therapie mit Poly-ADP-Ribosepolymerase (PARP)-Inhibitor wird als eine Therapielinie gezählt.
  • Nur HGSOC-Teilnehmer (Dosiserweiterung): Fortschritt bei nicht mehr als 5 früheren systemischen Therapielinien für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen (ohne adjuvante oder neoadjuvante). Die systemische Therapie mit (PARP)-Hemmern wird als eine Therapielinie gezählt. Die Einleitung gefolgt von der Erhaltung wird als eine Therapielinie gezählt.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankungen (Ausnahme: gutartige asymptomatische Tumoren sind erlaubt).
  • Aktueller primärer ZNS-Tumor, hämatologische Malignome oder Lymphom.
  • Unkontrollierte Pleuraergüsse, Perikarderguss oder Aszites.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursachen, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Explorationsphase der Dosis
Die Teilnehmer erhalten AMG 650 in 1 von 3 alternativen Zeitplänen. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) jedes Schemas wird mithilfe der isotonischen Regression geschätzt (Ji et al., 2010). Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) kann auf der Grundlage neuer Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik (PD) vor Erreichen einer MTD ermittelt werden.
Arzneimittel: AMG 650
AMG 650 oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Dosisexpansionsphase Gruppe 1: TNBC
Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird das vorläufige RP2D verabreicht, das aus dem Dosisexplorationsteil der Studie identifiziert wurde.
Arzneimittel: AMG 650
AMG 650 oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Dosisexpansionsphase Gruppe 2: HGSOC
Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hochgradigem serösem Eierstockkrebs (HGSOC) wird das vorläufige RP2D verabreicht, das aus dem Dosisexplorationsteil der Studie identifiziert wurde.
Arzneimittel: AMG 650
AMG 650 oral als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Vitalfunktionsmessung erfahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung des Elektrokardiogramms (EKG) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in klinischen Labortests eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert feststellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AMG 650
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von AMG 650
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über dem Dosierungsintervall für AMG 650
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volastra Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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