Badanie AMG 650 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Volastra Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, polegające na eksploracji i zwiększaniu dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AMG 650 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 650 u dorosłych uczestników oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
- Tylko uczestniczki z potrójnie ujemnym rakiem piersi: Uczestniczka musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzuty lub miejscowo nawrotowy brak receptora estrogenowego (ER) (
- Oporny na platynę surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotny rak otrzewnej i/lub rak jajowodu Tylko uczestnicy: Uczestnik musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie przerzutowego lub nieresekcyjnego surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, z opornością na platynę zdefiniowaną jako progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy schematu zawierającego platynę, bez żadnej innej dostępnej opcji leczenia. Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na platynooporną terapię nawrotową.
- Tylko uczestnicy z surowiczym rakiem endometrium (wyłącznie badanie dawki): Uczestnik musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie surowiczego raka endometrium z przerzutami lub nawrotu oraz nawrót/oporność na co najmniej jedną linię terapii systemowej w przypadku przerzutów/nawrotów lub nietolerancję istniejących terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich stanie.
- Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym z TP53MUT (wyłącznie badanie dawki, na podstawie lokalnych testów), który jest nieoperacyjny i ma nawrót/oporność na co najmniej jedną linię chemioterapii ogólnoustrojowej lub nietolerancję.
- Tylko uczestnicy TNBC (rozszerzenie dawki): Postęp w nie więcej niż 3 wcześniejszych liniach leczenia systemowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami (bez leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego). Terapia ogólnoustrojowa inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP) będzie liczona jako jedna linia terapii.
- Tylko uczestnicy HGSOC (rozszerzenie dawki): Postęp na nie więcej niż 5 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami (bez leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego). Terapia ogólnoustrojowa inhibitorem (PARP) będzie liczona jako jedna linia terapii. Wprowadzenie, po którym następuje leczenie podtrzymujące, będzie liczone jako jedna linia terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu i choroba opon mózgowo-rdzeniowych (wyjątek: dozwolone są łagodne bezobjawowe guzy).
- Obecny pierwotny guz OUN, nowotwory układu krwiotwórczego lub chłoniak.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
- Choroba przewodu pokarmowego (GI) powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza badania dawki
Uczestnicy otrzymają AMG 650 w 1 z 3 alternatywnych harmonogramów.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) każdego schematu zostanie oszacowana przy użyciu regresji izotonicznej (Ji i in., 2010).
Zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) można określić na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki (PD) przed osiągnięciem MTD.
|
AMG 650 podawany doustnie w postaci tabletki.
|
|
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki Grupa 1: TNBC
Uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) zostanie podany wstępny RP2D określony na podstawie części badania dotyczącej badania dawki.
|
AMG 650 podawany doustnie w postaci tabletki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 fazy zwiększania dawki: HGSOC
Uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC) zostanie podany wstępny RP2D zidentyfikowany w części badania dotyczącej badania dawki.
|
AMG 650 podawany doustnie w postaci tabletki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana pomiaru parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w pomiarze elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana w klinicznych testach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AMG 650
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) AMG 650
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) w okresie między dawkami dla AMG 650
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .