Estudo de AMG 650 em participantes adultos com tumores sólidos avançados
22 de agosto de 2023 atualizado por: Volastra Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de exploração de dose e de expansão de dose avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AMG 650 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 650 em participantes adultos e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Milano, Itália, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino ≥ 18 anos
- Apenas participantes com câncer de mama triplo negativo: o participante deve ter receptor de estrogênio (ER) negativo confirmado histologicamente ou citologicamente (
- Somente participantes de câncer de ovário seroso de alto grau resistente à platina, câncer peritoneal primário e/ou câncer de trompa de falópio: o participante deve ter diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de ovário seroso de alto grau metastático ou irressecável, com resistência à platina definida como progressão durante ou dentro 6 meses de regime contendo platina, sem outra opção de tratamento disponível. A exposição prévia à terapia de recorrência resistente à platina é permitida.
- Somente participantes com câncer de endométrio seroso (somente para exploração de dose): o participante deve ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de câncer de endométrio seroso metastático ou recorrente e apresentar recaída/refratário a pelo menos uma linha de terapia sistêmica no cenário metastático/recorrente ou intolerante a terapia(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico para sua condição.
- Participantes com tumor sólido avançado ou metastático com TP53MUT (somente Exploração de Dose, conforme avaliado por teste local) irressecável e recidivante/refratário a pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica ou intolerante.
- Apenas participantes do TNBC (expansão da dose): progrediu em não mais de 3 linhas anteriores de terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática (não incluindo adjuvante ou neo-adjuvante). A terapia sistêmica com inibidor de poli ADP ribose polimerase (PARP) será contada como uma linha de terapia.
- Apenas participantes do HGSOC (expansão de dose): progrediu em não mais de 5 linhas anteriores de terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática (não incluindo adjuvante ou neo-adjuvante). A terapia sistêmica com inibidor de (PARP) será contada como uma linha de terapia. A indução seguida de manutenção será contada como uma linha de terapia.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas e doença leptomeníngea (exceção: tumores assintomáticos benignos são permitidos).
- Tumor primário atual do SNC, malignidades hematológicas ou linfoma.
- Derrame(s) pleural(es) não controlado(s), derrame pericárdico ou ascite.
- Doença do trato gastrointestinal (GI) que causa a incapacidade de tomar medicação oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de Exploração de Dose
Os participantes receberão AMG 650 em 1 de 3 horários alternativos.
A dose máxima tolerada (MTD) de cada esquema será estimada por regressão isotônica (Ji et al, 2010).
A Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) pode ser identificada com base em dados emergentes de segurança, eficácia e farmacodinâmica (PD) antes de atingir um MTD.
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AMG 650 administrado por via oral na forma de comprimido.
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Experimental: Fase de Expansão de Dose Grupo 1: TNBC
Os participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático receberão o RP2D preliminar identificado na parte de exploração da dose do estudo.
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AMG 650 administrado por via oral na forma de comprimido.
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Experimental: Fase de Expansão de Dose Grupo 2: HGSOC
Os participantes com câncer de ovário seroso de alto grau (HGSOC) localmente avançado ou metastático receberão o RP2D preliminar identificado na parte de exploração da dose do estudo.
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AMG 650 administrado por via oral na forma de comprimido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base na medição de sinais vitais
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base na medição de eletrocardiograma (ECGs)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de AMG 650
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para Concentração Máxima de Plasma (Tmax) de AMG 650
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) durante o intervalo de dosagem para AMG 650
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .