Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG 650 hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

22. august 2023 opdateret af: Volastra Therapeutics, Inc.

Et fase 1, multicenter, åbent, dosisudforskning og dosisudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AMG 650 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 650 hos voksne deltagere og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ≥ 18 år
  • Kun deltagere i tredobbelt negativ brystkræft: Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt tilbagevendende østrogenreceptor (ER)-negativ (
  • Kun platinresistent højgradig serøs ovariecancer, primær peritoneal cancer og/eller æggeledercancer deltagere: Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller inoperabel højgradig serøs ovariecancer, med platinresistens defineret som progression under eller inden for 6 måneder af et platinholdigt regime uden andre tilgængelige behandlingsmuligheder. Forudgående eksponering for platin-resistent tilbagefaldsbehandling er tilladt.
  • Kun deltagere i serøs endometriecancer (kun dosisudforskning): Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller recidiverende serøs endometriecancer og være recidiverende/refraktær over for mindst én linje af systemisk terapi i metastatisk/tilbagevendende omgivelser eller intolerant over for eksisterende terapi(er), der vides at give klinisk fordel for deres tilstand.
  • Deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor med TP53MUT (kun dosisudforskning, som vurderet ved lokal test), som er uoperable og recidiverende/refraktær over for mindst én linje af systemisk kemoterapi eller intolerant.
  • Kun TNBC-deltagere (dosisudvidelse): Fremskred ikke mere end 3 tidligere linjer med systemisk terapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (ikke inklusive adjuvans eller neo-adjuvans). Systemisk terapi med poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hæmmer vil blive talt som én behandlingslinje.
  • Kun HGSOC-deltagere (dosisudvidelse): Fremskred ikke mere end 5 tidligere linjer af systemisk terapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (ikke inklusive adjuvans eller neo-adjuvans). Systemisk behandling med (PARP)-hæmmer vil blive talt som én behandlingslinje. Induktion efterfulgt af vedligeholdelse tælles som én behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom (undtagelse: godartede asymptomatiske tumorer er tilladt).
  • Aktuel primær CNS-tumor, hæmatologiske maligniteter eller lymfom.
  • Ukontrollerede pleurale effusion(er), perikardiel effusion eller ascites.
  • Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudforskningsfase
Deltagerne vil modtage AMG 650 i 1 af 3 alternative skemaer. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hvert skema vil blive estimeret ved hjælp af isotonisk regression (Ji et al, 2010). Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) kan identificeres baseret på nye sikkerheds-, effektivitets- og farmakodynamikdata (PD) før opnåelse af en MTD.
Medicin: AMG 650
AMG 650 indgivet oralt som en tablet.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase gruppe 1: TNBC
Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk trippel negativ brystkræft (TNBC) vil blive administreret med den foreløbige RP2D identificeret fra dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: AMG 650
AMG 650 indgivet oralt som en tablet.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase gruppe 2: HGSOC
Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk højgradig serøs ovariecancer (HGSOC) vil blive administreret med den foreløbige RP2D identificeret fra dosisudforskningsdelen af ​​studiet.
Medicin: AMG 650
AMG 650 indgivet oralt som en tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i måling af vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i måling af elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på AMG 650
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af AMG 650
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet for AMG 650
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volastra Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med AMG 650

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner