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Estudio de AMG 650 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados

22 de agosto de 2023 actualizado por: Volastra Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de exploración y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de AMG 650 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 650 en participantes adultos y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años
  • Solo participantes con cáncer de mama triple negativo: el participante debe tener receptor de estrógeno (ER) negativo confirmado histológica o citológicamente o metastásico recurrente (
  • Solo participantes con cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino, cáncer peritoneal primario y/o cáncer de las trompas de Falopio: la participante debe tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de ovario seroso de alto grado metastásico o no resecable, con resistencia al platino definida como progresión durante o dentro de 6 meses de un régimen que contiene platino, sin otra opción de tratamiento disponible. Se permite la exposición previa a la terapia de recurrencia resistente al platino.
  • Solo participantes con cáncer de endometrio seroso (solo exploración de dosis): la participante debe tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de endometrio seroso metastásico o recurrente, y ser recidivante/resistente a al menos una línea de terapia sistémica en el entorno metastásico/recurrente o intolerante a las existentes. terapia(s) que se sabe que proporcionan un beneficio clínico para su condición.
  • Participantes con tumor sólido avanzado o metastásico con TP53MUT (exploración de dosis solamente, según lo evaluado por pruebas locales) que no se pueda resecar y recaiga/refracte a al menos una línea de quimioterapia sistémica o intolerancia.
  • Solo participantes de TNBC (expansión de dosis): progreso en no más de 3 líneas previas de terapia sistémica para enfermedad localmente avanzada o metastásica (sin incluir adyuvante o neoadyuvante). La terapia sistémica con un inhibidor de poli ADP ribosa polimerasa (PARP) se contará como una línea de terapia.
  • Solo participantes de HGSOC (expansión de dosis): progreso en no más de 5 líneas previas de terapia sistémica para enfermedad metastásica o localmente avanzada (sin incluir adyuvante o neoadyuvante). La terapia sistémica con inhibidor de (PARP) se contará como una línea de terapia. La inducción seguida de mantenimiento se contará como una línea de terapia.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas y enfermedad leptomeníngea (excepción: se permiten tumores benignos asintomáticos).
  • Tumor primario actual del SNC, neoplasias malignas hematológicas o linfoma.
  • Derrames pleurales no controlados, derrame pericárdico o ascitis.
  • Enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que causa la incapacidad de tomar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de exploración de dosis
Los participantes recibirán AMG 650 en 1 de 3 horarios alternativos. La dosis máxima tolerada (MTD) de cada programa se estimará mediante regresión isotónica (Ji et al, 2010). La dosis recomendada de fase 2 (RP2D) puede identificarse en función de los datos emergentes de seguridad, eficacia y farmacodinámica (PD) antes de alcanzar una MTD.
Droga: AMG 650
AMG 650 administrado por vía oral en forma de tableta.
Experimental: Fase de Expansión de Dosis Grupo 1: TNBC
A los participantes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (TNBC) se les administrará el RP2D preliminar identificado en la parte de exploración de dosis del estudio.
Droga: AMG 650
AMG 650 administrado por vía oral en forma de tableta.
Experimental: Fase de Expansión de Dosis Grupo 2: HGSOC
A los participantes con cáncer de ovario seroso de alto grado metastásico o localmente avanzado (HGSOC) se les administrará el RP2D preliminar identificado a partir de la parte de exploración de dosis del estudio.
Droga: AMG 650
AMG 650 administrado por vía oral en forma de tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en la medición de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en la medición del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Concentración máxima de plasma (Cmax) de AMG 650
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la concentración máxima de plasma (Tmax) de AMG 650
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) sobre el intervalo de dosificación para AMG 650
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Volastra Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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