Studie van AMG 650 bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren
22 augustus 2023 bijgewerkt door: Volastra Therapeutics, Inc.
Een fase 1, multicenter, open-label, dosisonderzoek en dosisuitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AMG 650 bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 650 bij volwassen deelnemers te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ≥ 18 jaar oud
- Alleen Triple Negative Breast Cancer-deelnemers: Deelnemer moet histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal recidiverende oestrogeenreceptor (ER)-negatieve (
- Alleen deelnemers aan platina-resistente hooggradige sereuze eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en/of eileiderkanker: De deelnemer moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gemetastaseerde of inoperabele hooggradige sereuze eierstokkanker, met platinaresistentie gedefinieerd als progressie tijdens of binnen 6 maanden platinabevattend regime, zonder andere behandelingsoptie beschikbaar. Voorafgaande blootstelling aan platina-resistente herhalingstherapie is toegestaan.
- Alleen deelnemers aan sereuze endometriumkanker (alleen Dose Exploration): De deelnemer moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gemetastaseerde of recidiverende sereuze endometriumkanker, en recidiverend/refractair zijn voor ten minste één lijn van systemische therapie in de gemetastaseerde/recidiverende setting of intolerant zijn voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren voor hun aandoening.
- Deelnemers met een gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met TP53MUT (alleen dosisonderzoek, zoals beoordeeld door lokale tests) die inoperabel en recidiverend/refractair is voor ten minste één lijn van systemische chemotherapie of intolerantie.
- Alleen TNBC-deelnemers (dosisuitbreiding): Vooruitgang op niet meer dan 3 eerdere lijnen van systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (exclusief adjuvans of neo-adjuvans). Systemische therapie met poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer wordt geteld als één therapielijn.
- Alleen HGSOC-deelnemers (dosisuitbreiding): progressie op niet meer dan 5 eerdere lijnen van systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (exclusief adjuvans of neo-adjuvans). Systemische therapie met (PARP)-remmer wordt geteld als één therapielijn. Inductie gevolgd door onderhoud wordt geteld als één therapielijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen en leptomeningeale ziekte (uitzondering: benigne asymptomatische tumoren zijn toegestaan).
- Huidige primaire CZS-tumor, hematologische maligniteiten of lymfoom.
- Ongecontroleerde pleurale effusie(s), pericardiale effusie of ascites.
- Aandoening van het maag-darmkanaal waardoor het onvermogen om orale medicatie in te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-onderzoeksfase
Deelnemers ontvangen AMG 650 in 1 van de 3 alternatieve dienstregelingen.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van elk schema zal worden geschat met behulp van isotone regressie (Ji et al, 2010).
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) kan worden vastgesteld op basis van nieuwe gegevens over veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamiek (PD) voordat een MTD wordt bereikt.
|
AMG 650 oraal toegediend als tablet.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase Groep 1: TNBC
Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) zullen worden toegediend met de voorlopige RP2D geïdentificeerd uit het dosisonderzoeksgedeelte van het onderzoek.
|
AMG 650 oraal toegediend als tablet.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase Groep 2: HGSOC
Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hooggradige sereuze eierstokkanker (HGSOC) zullen worden toegediend met de voorlopige RP2D geïdentificeerd uit het dosisonderzoeksgedeelte van het onderzoek.
|
AMG 650 oraal toegediend als tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart bij het meten van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart bij de meting van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 650
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van AMG 650
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) boven het doseringsinterval voor AMG 650
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .