Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 650:stä aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Volastra Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annostutkimus- ja annoslaajennustutkimus, jossa arvioidaan AMG 650:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Arvioida AMG 650:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Vain kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän osallistujat: Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva estrogeenireseptori (ER) -negatiivinen (
  • Platinaresistentti korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä ja/tai munanjohdinsyöpä vain osallistujat: Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen tai ei-leikkaavan korkea-asteisen seroosisen munasarjasyövän diagnoosi, jonka platinaresistenssi määritellään etenemisenä aikana tai sisällä 6 kuukautta platinaa sisältävää hoitoa ilman muuta hoitovaihtoehtoa. Aiempi altistuminen platinaresistentille uusiutumishoidolle on sallittu.
  • Vain seroosiin kohdun limakalvon syöpään osallistuvat (vain annosselvitys): Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen tai uusiutuvan seroosisen kohdun limakalvon syövän diagnoosi, ja hänen on oltava uusiutunut/resistentti vähintään yhdelle systeemiselle hoitolinjalle metastaattisessa/toistuvassa tilanteessa tai hän ei siedä olemassa olevaa hoito(t), joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen.
  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolla on TP53MUT (ainoastaan ​​annosselvitys, arvioituna paikallisella testillä), jota ei voida leikata ja joka on uusiutunut/resistentti vähintään yhdelle systeemiselle kemoterapialinjalle tai intoleranssi.
  • Vain TNBC-osallistujat (annoksen laajentaminen): Edistynyt enintään 3 aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon (ei sisällä adjuvanttia tai neoadjuvanttia). Systeeminen hoito poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi.
  • Vain HGSOC-osallistujat (annoksen laajentaminen): Edistynyt enintään 5 aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon (ei sisällä adjuvanttia tai neoadjuvanttia). Systeeminen hoito (PARP) estäjillä lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi. Induktio, jota seuraa ylläpito, lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat tai oireet aiheuttavat aivometastaasit ja leptomeningeaalinen sairaus (poikkeus: hyvänlaatuiset oireettomat kasvaimet ovat sallittuja).
  • Nykyinen primaarinen keskushermoston kasvain, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai lymfooma.
  • Hallitsemattomat keuhkopussin effuusio(t), perikardiaalinen effuusio tai askites.
  • Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen tutkimusvaihe
Osallistujat saavat AMG 650:n yhdessä kolmesta vaihtoehtoisesta aikataulusta. Kunkin aikataulun suurin siedetty annos (MTD) arvioidaan käyttämällä isotonista regressiota (Ji et al, 2010). Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) voidaan tunnistaa uusien turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakodynamiikkatietojen (PD) perusteella ennen MTD:n saavuttamista.
Lääke: AMG 650
AMG 650 tablettina suun kautta.
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe Ryhmä 1: TNBC
Osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), annetaan alustava RP2D, joka on tunnistettu tutkimuksen annoksen kartoitusosassa.
Lääke: AMG 650
AMG 650 tablettina suun kautta.
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe Ryhmä 2: HGSOC
Osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen korkealaatuinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC), annetaan alustava RP2D, joka on tunnistettu tutkimuksen annoksen kartoitusosassa.
Lääke: AMG 650
AMG 650 tablettina suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen perustasosta elintoimintojen mittauksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat EKG-mittauksen kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) AMG 650
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) AMG 650
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) AMG 650:n annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Volastra Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AMG 650

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa