Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG 650 hos voksne deltakere med avanserte solide svulster

22. august 2023 oppdatert av: Volastra Therapeutics, Inc.

En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseutforskning og doseutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til AMG 650 hos personer med avanserte solide svulster

For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 650 hos voksne deltakere og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne ≥ 18 år
  • Kun deltakere med trippel negativ brystkreft: Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt tilbakevendende østrogenreseptor (ER)-negativ (
  • Kun platinaresistent høygradig serøs eggstokkreft, primær peritonealkreft og/eller egglederkreft: Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller ikke-opererbar høygradig serøs eggstokkreft, med platinaresistens definert som progresjon under eller innenfor 6 måneder med platinaholdig kur, uten andre behandlingsalternativer tilgjengelig. Tidligere eksponering for platinaresistent residivbehandling er tillatt.
  • Kun deltakere i serøs endometriekreft (kun doseutforskning): Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller tilbakevendende serøs endometriekreft, og være residiverende/refraktær overfor minst én linje av systemisk terapi i metastatisk/residiverende setting eller intolerant overfor eksisterende terapi(er) som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand.
  • Deltakere med avansert eller metastatisk solid svulst med TP53MUT (kun doseutforskning, som vurderes ved lokal testing) som er ikke-opererbar og residiverende/refraktær overfor minst én linje med systemisk kjemoterapi eller intolerant.
  • Kun TNBC-deltakere (doseutvidelse): Progredierte ikke mer enn 3 tidligere linjer med systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom (ikke inkludert adjuvans eller neo-adjuvans). Systemisk terapi med poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmer vil bli regnet som én behandlingslinje.
  • Kun HGSOC-deltakere (doseutvidelse): Progredierte ikke mer enn 5 tidligere linjer med systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom (ikke inkludert adjuvans eller neo-adjuvans). Systemisk terapi med (PARP)-hemmer vil bli regnet som én behandlingslinje. Induksjon etterfulgt av vedlikehold vil bli regnet som én behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sykdom (unntak: godartede asymptomatiske svulster er tillatt).
  • Aktuell primær CNS-svulst, hematologiske maligniteter eller lymfom.
  • Ukontrollert pleural effusjon(er), perikardiell effusjon eller ascites.
  • Gastrointestinal (GI) sykdom som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseutforskningsfase
Deltakerne vil motta AMG 650 i 1 av 3 alternative tidsplaner. Den maksimale tolererte dosen (MTD) for hver tidsplan vil bli estimert ved hjelp av isotonisk regresjon (Ji et al, 2010). Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) kan identifiseres basert på nye data om sikkerhet, effekt og farmakodynamikk (PD) før en MTD oppnås.
Legemiddel: AMG 650
AMG 650 administrert oralt som en tablett.
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase gruppe 1: TNBC
Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC), vil bli administrert med den foreløpige RP2D identifisert fra doseutforskningsdelen av studien.
Legemiddel: AMG 650
AMG 650 administrert oralt som en tablett.
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase gruppe 2: HGSOC
Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk høygradig serøs eggstokkreft (HGSOC), vil bli administrert med den foreløpige RP2D identifisert fra doseutforskningsdelen av studien.
Legemiddel: AMG 650
AMG 650 administrert oralt som en tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i måling av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i måling av elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på AMG 650
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av AMG 650
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet for AMG 650
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Volastra Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på AMG 650

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere