Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 650 u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory

22. srpna 2023 aktualizováno: Volastra Therapeutics, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie zaměřená na zkoumání dávky a rozšiřování dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost AMG 650 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 650 u dospělých účastníků a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ≥ 18 let
  • Pouze účastníci trojnásobně negativního karcinomu prsu: Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně recidivující estrogenový receptor (ER) negativní (
  • Serózní rakovina vaječníků vysokého stupně rezistentní vůči platině, primární peritoneální rakovina a/nebo rakovina vejcovodů pouze účastníci: Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického nebo neresekovatelného vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků, s rezistencí na platinu definovanou jako progrese během nebo v průběhu 6 měsíců režimu obsahujícího platinu, bez jiné dostupné možnosti léčby. Předchozí expozice rekurentní terapii rezistentní na platinu je povolena.
  • Pouze účastníci serózního karcinomu endometria (pouze prozkoumání dávky): Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického nebo recidivujícího serózního karcinomu endometria a musí mít relaps/refrakterní na alespoň jednu linii systémové terapie v metastatickém/recidivujícím stavu nebo musí netolerovat existující terapie, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos pro jejich stav.
  • Účastníci s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s TP53MUT (pouze prozkoumání dávky, jak bylo hodnoceno místním testováním), který je neresekovatelný a relabující/refrakterní na alespoň jednu linii systémové chemoterapie nebo netoleruje.
  • Pouze účastníci TNBC (rozšíření dávky): Progrese na ne více než 3 předchozích liniích systémové léčby lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění (nezahrnuje adjuvantní nebo neoadjuvantní). Systémová terapie inhibitorem poly ADP ribóza polymerázy (PARP) bude počítána jako jedna linie terapie.
  • Pouze účastníci HGSOC (rozšíření dávky): Progrese na ne více než 5 předchozích liniích systémové terapie lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění (nezahrnuje adjuvantní nebo neoadjuvantní). Systémová terapie (PARP) inhibitorem bude počítána jako jedna linie terapie. Indukce následovaná udržovací léčbou bude počítána jako jedna linie terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění (výjimka: benigní asymptomatické nádory jsou povoleny).
  • Současný primární nádor CNS, hematologické malignity nebo lymfom.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek (výpotky), perikardiální výpotek nebo ascites.
  • Onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze průzkumu dávky
Účastníci obdrží AMG 650 v 1 ze 3 alternativních rozpisů. Maximální tolerovaná dávka (MTD) každého schématu bude odhadnuta pomocí izotonické regrese (Ji et al, 2010). Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) může být identifikována na základě nových údajů o bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamice (PD) před dosažením MTD.
Lék: AMG 650
AMG 650 podávaný perorálně jako tableta.
Experimentální: Fáze expanze dávky Skupina 1: TNBC
Účastníkům s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu (TNBC) bude podáván předběžný RP2D identifikovaný v části studie zaměřené na zkoumání dávky.
Lék: AMG 650
AMG 650 podávaný perorálně jako tableta.
Experimentální: Fáze expanze dávky Skupina 2: HGSOC
Účastníkům s lokálně pokročilým nebo metastatickým vysokým stupněm serózního ovariálního karcinomu (HGSOC) bude podáván předběžný RP2D identifikovaný v části studie zaměřené na zkoumání dávky.
Lék: AMG 650
AMG 650 podávaný perorálně jako tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zažijí klinicky významnou změnu oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu oproti výchozí hodnotě v měření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AMG 650
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AMG 650
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) nad dávkovacím intervalem pro AMG 650
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volastra Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na AMG 650

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit