下肢切断後の患者における立位テストの測定基準の特徴 (STST)
2021年2月12日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
研究の目的は、5 回座って立つテスト (5TSTS) と 30 秒間座って立つテスト (30SSTS) という 2 つの座って立つテストの信頼性と妥当性のさまざまな側面を評価することです。
この検査は、下肢切断後に新たに義足を装着した患者が実施する。
各テストは、プロテーゼの有無にかかわらず、患者がプロテーゼを使用して自立して歩くことができるようになる初日と 2 週間後の 2 回行われます。
同じ 2 回の機会に、患者は 3 つの歩行テスト (L テスト、10 メートル歩行テスト、および 6 分間歩行テスト) も (ランダムな順序で) 実行します。
さらに、患者は最初の評価の 1 日後に 5TSTS と 30SSTS を繰り返します。
結果は、フロア効果の存在を検出し、再現性と同時妥当性を評価するだけでなく、リハビリテーションの効果について検出可能な最小変化と効果サイズを推定するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべてのテストは、標準化されたプロトコルと技術支援を使用して実行されます。
評価は午後（毎日のリハビリテーションプログラムの後）に行われます。
5TSTS を実行できる患者は、最初にその検査を実行します。
これらの患者が 5 つのトライアルのそれぞれで 30 秒以内に立ち上がることができると請求した場合、次に 30SSTS が実行されます。それ以外の場合、患者が立位への移行を完了できた回数が記録され、30SSTS の結果として取得されます。
アウトカム測定を繰り返すことは、その差を実際のアウトカムとして単に使用するのではなく、その都度フロア効果（可能な最小スコアに達する患者の割合）を評価し、再現性（クラス内相関関係）を評価するのに役立ちます。連続した 2 日間の測定値）、検出可能な最小変化（測定の標準誤差から計算され、開始時と 2 週間後の測定値間の相関から推定されます）、および効果サイズ（開始時と 2 週間後の平均測定値の差） 2週間後、開始時の標準偏差で割った値）。
さらに、反復測定は、2 回 (開始時と 2 週間後) の座位から立位テストと歩行テストの間の相関関係の観点から、同時の妥当性を評価するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スロベニアのリュブリャナにある大学リハビリテーション研究所の切断後の患者リハビリテーション部門で、せっかちなリハビリテーションを受けている患者で、包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、計画されたサンプルサイズに達するまで継続的に募集されます。
説明
包含基準:
- 片側の経大腿または下脛骨の切断
- 初めてプロテーゼを装着しました
- 義足を使って自立して歩くことができる（歩行補助具を使用したり、杖、松葉杖、歩行器を使用したりせずに）
除外基準:
- 神経疾患によるバランス障害
- 結果の測定に影響を与えるその他の筋骨格系障害
- 転帰測定の実施により悪化する可能性のある心血管疾患
- 一般的な健康不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 回の座って立つテスト (5TSTS) - 開始
時間枠：勉強の始めに
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5TSTS は、機能的な下肢の筋力、移行動作、バランスを評価します。
結果は、タスクを完了するために参加者が必要とする飼い慣らしです。
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勉強の始めに
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5 回の立ち座りテスト (5TSTS) - 1 日後
時間枠：勉強を始めてから一日
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5TSTS は、機能的な下肢の筋力、移行動作、バランスを評価します。
結果は、タスクを完了するために参加者が必要とする飼い慣らしです。
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勉強を始めてから一日
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5 回の座り立ちテスト (5TSTS) - 2 週間後
時間枠：研究開始から2週間後
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5TSTS は、機能的な下肢の筋力、移行動作、バランスを評価します。
結果は、タスクを完了するために参加者が必要とする飼い慣らしです。
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研究開始から2週間後
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30 秒間立位テスト (30SSTS) - 開始
時間枠：勉強の始めに
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30SSTS は脚の強さと持久力を評価します。
結果は、参加者が 30 秒以内に椅子から完全に立ち上がることができた回数です。
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勉強の始めに
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30 秒間立位テスト (30SSTS) - 1 日後
時間枠：勉強を始めてから一日
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30SSTS は脚の強さと持久力を評価します。
結果は、参加者が 30 秒以内に椅子から完全に立ち上がることができた回数です。
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勉強を始めてから一日
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30 秒間立位テスト (30SSTS) - 2 週間後
時間枠：研究開始から2週間後
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30SSTS は脚の強さと持久力を評価します。
結果は、参加者が 30 秒以内に椅子から完全に立ち上がることができた回数です。
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研究開始から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L検定
時間枠：研究の開始時と2週間後
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L テストは、機能的可動性を評価するパフォーマンスベースの尺度です。
これは、高機能患者における上限効果を克服するタイムアップ アンド ゴー テストの改良版です。
参加者は椅子から立ち上がり、7 メートル歩いて 90 度回転し、3 メートル歩いて 180 度回転し、同じ道に沿って戻って椅子に座る必要があります。
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研究の開始時と2週間後
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10メートル歩行テスト(10mWT)
時間枠：研究の開始時と2週間後
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10mWT は短時間の歩行速度を評価します。
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研究の開始時と2週間後
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6分間の歩行テスト (6mWT)
時間枠：研究の開始時と2週間後
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6mWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストです。
6 分間に移動した距離が結果として使用されます。
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研究の開始時と2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veronika Podlogar, MPT、University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2020年5月9日
研究の完了 (実際)
2020年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- URIS202002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。