Charakterystyka metryczna próby wstawania z pozycji siedzącej u pacjentów po amputacji kończyn dolnych (STST)
12 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Celem badania jest ocena różnych aspektów rzetelności i trafności dwóch testów siadania i stania: pięciokrotnego testu siadania i stania (5TSTS) oraz 30-sekundowego testu siadania i stania (30SSTS).
Badania będą wykonywane przez pacjentów po amputacji kończyny dolnej, którzy mają nowo założoną protezę.
Każde badanie będzie wykonywane z protezą i bez protezy dwukrotnie: pierwszego dnia, kiedy pacjenci będą mogli samodzielnie chodzić z protezą i dwa tygodnie później.
Przy tych samych dwóch okazjach pacjenci wykonają również trzy testy marszu (w losowej kolejności): test L, test marszu na 10 metrów i test marszu w 6 minut.
Ponadto pacjenci powtórzą 5TSTS i 30SSTS jeden dzień po pierwszej ocenie.
Wyniki zostaną wykorzystane do wykrycia obecności efektu podłogi, oceny powtarzalności i równoczesnej trafności, a także oszacowania minimalnej wykrywalnej zmiany i wielkości efektów dla efektu rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przy użyciu zestandaryzowanych protokołów i pomocy technicznych.
Oceny będą wykonywane w godzinach popołudniowych (po dziennym programie rehabilitacji).
Pacjenci, którzy będą w stanie wykonać 5TSTS, wykonają ten test jako pierwsi.
Jeśli ci pacjenci będą w stanie wstać w ciągu 30 sekund w każdej z pięciu prób, 30SSTS zostanie przeprowadzone jako następne; w przeciwnym razie liczba przypadków, w których pacjent był w stanie przejść do pozycji stojącej, zostanie zarejestrowana i uznana za wynik 30SSTS.
Powtórzenie pomiarów wyników nie posłuży po prostu do wykorzystania różnic jako rzeczywistych wyników, ale posłuży do oceny efektu podłogi (odsetek pacjentów osiągających minimalny możliwy wynik) za każdym razem, do oceny powtarzalności (korelacja wewnątrz klasy między pomiary w dwóch kolejnych dniach), minimalną wykrywalną zmianę (obliczoną na podstawie standardowego błędu pomiaru, który zostanie oszacowany na podstawie korelacji między pomiarami na początku i po dwóch tygodniach) oraz wielkość efektu (różnica między średnimi pomiarami na początku i po dwóch tygodniach, podzielone przez odchylenie standardowe na początku).
Ponadto powtarzane pomiary zostaną wykorzystane do oceny równoczesnej trafności pod względem korelacji między testami siadania i stania a testami chodu w dwóch przypadkach (na początku i po dwóch tygodniach).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na rehabilitację ambulatoryjną w Oddziale Rehabilitacji Pacjentów po Amputacji Uniwersyteckiego Instytutu Rehabilitacji w Ljubljanie, Słowenia, którzy spełnią kryteria włączenia i nie spełnią żadnego z kryteriów wykluczenia, będą rekrutowani kolejno do planowanej liczebności próby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna amputacja przez udo lub piszczel
- po raz pierwszy z protezą
- możliwość samodzielnego chodzenia z protezą (bez pomocy w chodzeniu lub przy użyciu laski, kuli lub balkonika)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia równowagi z powodu choroby neurologicznej
- inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na pomiary wyników
- choroby sercowo-naczyniowej, która mogłaby ulec pogorszeniu po przeprowadzeniu pomiarów wyniku
- ogólny zły stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej (5TSTS) — Start
Ramy czasowe: Na początku studiów
|
5TSTS ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe i równowagę.
Rezultatem jest oswojenie wymagane przez uczestnika do wykonania zadania.
|
Na początku studiów
|
|
Pięć prób siadania i wstawania (5TSTS) — po jednym dniu
Ramy czasowe: Jeden dzień po rozpoczęciu badania
|
5TSTS ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe i równowagę.
Rezultatem jest oswojenie wymagane przez uczestnika do wykonania zadania.
|
Jeden dzień po rozpoczęciu badania
|
|
Pięć prób siadania i wstawania (5TSTS) — po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu studiów
|
5TSTS ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe i równowagę.
Rezultatem jest oswojenie wymagane przez uczestnika do wykonania zadania.
|
Dwa tygodnie po rozpoczęciu studiów
|
|
30-sekundowy test siadania i wstawania (30SSTS) - Start
Ramy czasowe: Na początku studiów
|
30SSTS ocenia siłę i wytrzymałość nóg.
Wynikiem jest liczba razy, kiedy uczestnik jest w stanie całkowicie wstać z krzesła w ciągu 30 sekund.
|
Na początku studiów
|
|
30-sekundowy test siadania i wstawania (30SSTS) — po jednym dniu
Ramy czasowe: Jeden dzień po rozpoczęciu badania
|
30SSTS ocenia siłę i wytrzymałość nóg.
Wynikiem jest liczba razy, kiedy uczestnik jest w stanie całkowicie wstać z krzesła w ciągu 30 sekund.
|
Jeden dzień po rozpoczęciu badania
|
|
30-sekundowy test siadania i wstawania (30SSTS) — po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu studiów
|
30SSTS ocenia siłę i wytrzymałość nóg.
Wynikiem jest liczba razy, kiedy uczestnik jest w stanie całkowicie wstać z krzesła w ciągu 30 sekund.
|
Dwa tygodnie po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test L
Ramy czasowe: Na początku badania i po dwóch tygodniach
|
Test L jest miarą mobilności funkcjonalnej opartą na wydajności.
Jest to modyfikacja testu Timed Up and Go, która przezwycięża efekt sufitu u lepiej funkcjonujących pacjentów.
Uczestnik musi wstać z krzesła, przejść 7 m, obrócić się o 90 stopni, przejść 3 m, następnie obrócić się o 180 stopni i wrócić tą samą ścieżką, aby usiąść na krześle.
|
Na początku badania i po dwóch tygodniach
|
|
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Na początku badania i po dwóch tygodniach
|
10mWT ocenia prędkość chodu w krótkim czasie.
|
Na początku badania i po dwóch tygodniach
|
|
6-minutowy test marszu (6mWT)
Ramy czasowe: Na początku badania i po dwóch tygodniach
|
6mWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Jako wynik przyjmuje się odległość przebytą w czasie 6 minut.
|
Na początku badania i po dwóch tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- URIS202002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .