Características Métricas de las Pruebas de Sentarse a Levantarse en Pacientes Después de una Amputación de Miembro Inferior (STST)
12 de febrero de 2021 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
El objetivo del estudio es evaluar varios aspectos de la fiabilidad y la validez de dos pruebas de estar de pie, la prueba de estar de pie cinco veces (5TSTS) y la prueba de estar de pie en 30 segundos (30SSTS).
Las pruebas serán realizadas por pacientes después de la amputación de miembros inferiores a los que se les ha colocado una prótesis nueva.
Cada prueba se realizará con y sin prótesis en dos ocasiones: el primer día cuando los pacientes podrán caminar de forma independiente con su prótesis y dos semanas después.
En las mismas dos ocasiones, los pacientes también realizarán tres pruebas de caminata (en orden aleatorio): la prueba L, la prueba de caminata de 10 metros y la prueba de caminata de 6 minutos.
Además, los pacientes repetirán el 5TSTS y el 30SSTS un día después de la primera evaluación.
Los resultados se utilizarán para detectar la presencia de un efecto suelo, evaluar la repetibilidad y la validez concurrente, así como estimar el cambio mínimo detectable y el tamaño del efecto para el efecto de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todas las pruebas se realizarán utilizando protocolos estandarizados y ayudas técnicas.
Las evaluaciones se realizarán por la tarde (después del programa de rehabilitación diario).
Los pacientes que podrán realizar el 5TSTS realizarán esa prueba primero.
Si esos pacientes pueden levantarse dentro de los 30 segundos en cada uno de los cinco intentos, el 30SSTS se realizará a continuación; de lo contrario, se registrará el número de veces que el paciente pudo completar la transición a la posición de pie y se tomará como resultado de 30SSTS.
La repetición de las mediciones de resultados no servirá simplemente para utilizar las diferencias como los resultados reales, sino que servirá para evaluar el efecto suelo (el porcentaje de pacientes que alcanzan la puntuación mínima posible) en cada ocasión, para evaluar la repetibilidad (correlación intraclase entre las mediciones en dos días consecutivos), cambio mínimo detectable (calculado a partir del error estándar de medición, que se estimará a partir de la correlación entre las mediciones al inicio y después de dos semanas) y tamaño del efecto (diferencia entre las mediciones promedio al inicio y al cabo de dos semanas). después de dos semanas, dividido por la desviación estándar al inicio).
Además, las mediciones repetidas se utilizarán para evaluar la validez concurrente en términos de la correlación entre las pruebas de sentarse y levantarse y las pruebas de caminar en dos ocasiones (al inicio y después de dos semanas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados para rehabilitación de pacientes hospitalizados en el Departamento de Rehabilitación de Pacientes después de la Amputación del Instituto Universitario de Rehabilitación en Ljubljana, Eslovenia, que cumplirán los criterios de inclusión y no cumplirán ninguno de los criterios de exclusión serán reclutados consecutivamente hasta que se alcance el tamaño de muestra planificado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación unilateral transfemoral o transtibial
- equipado con una prótesis por primera vez
- ser capaz de caminar con la prótesis de forma independiente (sin ayudas para caminar o usando un bastón, muleta o andador)
Criterio de exclusión:
- trastorno del equilibrio debido a una enfermedad neurológica
- otras deficiencias musculoesqueléticas que afectan las mediciones de resultados
- enfermedad cardiovascular que podría empeorar al realizar las mediciones de resultado
- mala salud general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cinco veces de estar sentado para estar de pie (5TSTS) - Inicio
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
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El 5TSTS evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición y el equilibrio.
El resultado es el manso requerido por el participante para completar la tarea.
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Al comienzo del estudio
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Prueba cinco veces de estar sentado para estar de pie (5TSTS) - Después de un día
Periodo de tiempo: Un día después del inicio del estudio.
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El 5TSTS evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición y el equilibrio.
El resultado es el manso requerido por el participante para completar la tarea.
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Un día después del inicio del estudio.
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Prueba de cinco veces de estar sentado a estar de pie (5TSTS) - Después de dos semanas
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio del estudio.
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El 5TSTS evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición y el equilibrio.
El resultado es el manso requerido por el participante para completar la tarea.
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Dos semanas después del inicio del estudio.
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Prueba de estar sentado en 30 segundos (30SSTS) - Inicio
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
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El 30SSTS evalúa la fuerza y la resistencia de las piernas.
El resultado es la cantidad de veces que el participante puede levantarse completamente de la silla en 30 segundos.
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Al comienzo del estudio
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Prueba de 30 segundos de estar sentado a estar de pie (30SSTS) - Después de un día
Periodo de tiempo: Un día después del inicio del estudio.
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El 30SSTS evalúa la fuerza y la resistencia de las piernas.
El resultado es la cantidad de veces que el participante puede levantarse completamente de la silla en 30 segundos.
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Un día después del inicio del estudio.
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Prueba de estar de pie en 30 segundos (30SSTS): después de dos semanas
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio del estudio.
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El 30SSTS evalúa la fuerza y la resistencia de las piernas.
El resultado es la cantidad de veces que el participante puede levantarse completamente de la silla en 30 segundos.
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Dos semanas después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba L
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y después de dos semanas.
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La prueba L es una medida de movilidad funcional basada en el rendimiento.
Es una modificación de la prueba Timed Up and Go que supera el efecto techo en pacientes con un funcionamiento superior.
El participante debe levantarse de la silla, caminar 7 m, girar 90 grados, caminar 3 m, luego girar 180 grados y regresar por el mismo camino para sentarse en la silla.
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Al comienzo del estudio y después de dos semanas.
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Prueba de marcha de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y después de dos semanas.
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El 10mWT evalúa la velocidad al caminar durante un período breve.
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Al comienzo del estudio y después de dos semanas.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6mWT)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y después de dos semanas.
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El 6mWT es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
Se utiliza como resultado la distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos.
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Al comienzo del estudio y después de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- URIS202002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .