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Caractéristiques métriques des tests assis-debout chez les patients après amputation d'un membre inférieur (STST)

12 février 2021 mis à jour par: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
L'objectif de l'étude est d'évaluer divers aspects de la fiabilité et de la validité de deux tests assis-debout, le test cinq fois assis-debout (5TSTS) et le test assis-debout de 30 secondes (30SSTS). Les tests seront effectués par des patients après amputation d'un membre inférieur nouvellement appareillés avec une prothèse. Chaque test sera réalisé avec et sans prothèse à deux reprises : le premier jour où les patients pourront marcher de manière autonome avec leur prothèse et deux semaines plus tard. Aux deux mêmes occasions, les patients réaliseront également trois tests de marche (dans un ordre aléatoire) : le L-test, le 10-Metre Walk Test et le 6-Minute Walk Test. De plus, les patients répéteront le 5TSTS et le 30SSTS un jour après la première évaluation. Les résultats seront utilisés pour détecter la présence d'un effet de plancher, évaluer la répétabilité et la validité concurrente, ainsi que pour estimer le changement minimal détectable et la taille des effets pour l'effet de la réhabilitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les tests seront effectués à l'aide de protocoles standardisés et d'aides techniques. Les bilans seront réalisés l'après-midi (après le programme quotidien de rééducation). Les patients qui seront en mesure d'effectuer le 5TSTS effectueront ce test en premier. Si ces patients seront facturés capables de se lever dans les 30 secondes sur chacun des cinq essais, le 30SSTS sera effectué ensuite ; sinon, le nombre de fois que le patient a pu effectuer la transition vers la position debout sera enregistré et pris comme résultat 30SSTS. La répétition des mesures des résultats ne servira pas simplement à utiliser les différences comme les résultats réels, mais servira à évaluer l'effet de plancher (le pourcentage de patients atteignant le score minimum possible) à chaque occasion, à évaluer la répétabilité (corrélation intra-classe entre le mesures sur deux jours consécutifs), un changement minimal détectable (calculé à partir de l'erreur standard de mesure, qui sera estimée à partir de la corrélation entre les mesures au début et après deux semaines) et la taille de l'effet (différence entre les mesures moyennes au début et à après deux semaines, divisé par l'écart-type au début). De plus, les mesures répétées seront utilisées pour évaluer la validité concurrente en termes de corrélation entre les tests assis-debout et les tests de marche à deux reprises (au début et après deux semaines).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis en rééducation impatiente au Département de rééducation des patients après amputation de l'Institut universitaire de rééducation de Ljubljana, en Slovénie, qui répondront aux critères d'inclusion et ne répondront à aucun des critères d'exclusion seront recrutés consécutivement jusqu'à ce que la taille d'échantillon prévue soit atteinte

La description

Critère d'intégration:

  • amputation unilatérale trans-fémorale ou trans-tibiale
  • équipé d'une prothèse pour la première fois
  • être capable de marcher avec la prothèse de manière autonome (sans aide à la marche ou à l'aide d'une canne, d'une béquille ou d'un déambulateur)

Critère d'exclusion:

  • trouble de l'équilibre à cause d'une maladie neurologique
  • autres déficiences musculo-squelettiques affectant les mesures des résultats
  • maladie cardio-vasculaire qui pourrait être aggravée par la réalisation des mesures de résultats
  • mauvaise santé générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test assis-debout cinq fois (5TSTS) - Début
Délai: Au début de l'étude
Le 5TSTS évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition et l'équilibre. Le résultat est l'apprivoisement requis par le participant pour accomplir la tâche.
Au début de l'étude
Test assis-debout cinq fois (5TSTS) - Après une journée
Délai: Un jour après le début de l'étude
Le 5TSTS évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition et l'équilibre. Le résultat est l'apprivoisement requis par le participant pour accomplir la tâche.
Un jour après le début de l'étude
Test assis-debout cinq fois (5TSTS) - Après deux semaines
Délai: Deux semaines après le début de l'étude
Le 5TSTS évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition et l'équilibre. Le résultat est l'apprivoisement requis par le participant pour accomplir la tâche.
Deux semaines après le début de l'étude
Test assis-debout de 30 secondes (30SSTS) - Début
Délai: Au début de l'étude
Le 30SSTS évalue la force et l'endurance des jambes. Le résultat est le nombre de fois que le participant est capable de se lever complètement de la chaise en 30 secondes.
Au début de l'étude
Test assis-debout de 30 secondes (30SSTS) - Après une journée
Délai: Un jour après le début de l'étude
Le 30SSTS évalue la force et l'endurance des jambes. Le résultat est le nombre de fois que le participant est capable de se lever complètement de la chaise en 30 secondes.
Un jour après le début de l'étude
Test assis-debout de 30 secondes (30SSTS) - Après deux semaines
Délai: Deux semaines après le début de l'étude
Le 30SSTS évalue la force et l'endurance des jambes. Le résultat est le nombre de fois que le participant est capable de se lever complètement de la chaise en 30 secondes.
Deux semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test L
Délai: Au début de l'étude et après deux semaines
Le test L est une mesure de la mobilité fonctionnelle basée sur les performances. Il s'agit d'une modification du test Timed Up and Go qui surmonte l'effet plafond chez les patients qui fonctionnent mieux. Le participant doit se lever de la chaise, marcher 7 m, tourner à 90 degrés, marcher 3 m, puis tourner à 180 degrés et revenir par le même chemin pour s'asseoir sur la chaise.
Au début de l'étude et après deux semaines
Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: Au début de l'étude et après deux semaines
Le 10mWT évalue la vitesse de marche sur une courte durée.
Au début de l'étude et après deux semaines
Test de marche de 6 minutes (6mWT)
Délai: Au début de l'étude et après deux semaines
Le 6mWT est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue en 6 minutes sert de résultat.
Au début de l'étude et après deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • URIS202002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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