- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04293237
Metriska egenskaper hos sitt-till-stå-test hos patienter efter amputation av underben (STST)
12 februari 2021 uppdaterad av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Syftet med studien är att bedöma olika aspekter av tillförlitlighet och validitet av två sitt-till-stå-test, Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) och 30-Second Sit to Stand Test (30SSTS).
Testerna kommer att utföras av patienter efter amputation av underbenen som nyligen har utrustats med en protes.
Varje test kommer att utföras med och utan protesen vid två tillfällen: den första dagen då patienterna kommer att kunna gå självständigt med sin protes och två veckor senare.
Vid samma två tillfällen kommer patienterna också att utföra tre gångtest (i randomiserad ordning): L-testet, 10-meters gångtestet och 6-minuters gångtestet.
Dessutom kommer patienterna att upprepa 5TSTS och 30SSTS en dag efter den första bedömningen.
Resultaten kommer att användas för att detektera förekomsten av en golveffekt, bedöma repeterbarhet och samtidig validitet, samt uppskatta minimal detekterbar förändring och effektstorlek för effekten av rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla tester kommer att utföras med hjälp av standardiserade protokoll och tekniska hjälpmedel.
Bedömningarna kommer att göras på eftermiddagen (efter det dagliga rehabiliteringsprogrammet).
De patienter som kommer att kunna utföra 5TSTS kommer att utföra det testet först.
Om dessa patienter kommer att kunna stå upp inom 30 sekunder på var och en av de fem försöken, kommer 30SSTS att utföras härnäst; I annat fall kommer antalet gånger som patienten kunde slutföra övergången till stående position att registreras och tas som 30SSTS-resultat.
Upprepning av utfallsmätningarna kommer inte att tjäna till att bara använda skillnaderna som de faktiska resultaten, utan kommer att tjäna till att bedöma golveffekten (andelen patienter som uppnår minsta möjliga poäng) vid varje tillfälle, för att bedöma repeterbarhet (intra-klass korrelation mellan mätningar på två på varandra följande dagar), minimal detekterbar förändring (beräknad från standardfelet för mätning, som kommer att uppskattas från korrelationen mellan mätningarna vid start och efter två veckor) och effektstorlek (skillnad mellan medelmåtten vid start och efter två veckor, dividerat med standardavvikelsen vid starten).
Dessutom kommer de upprepade mätningarna att användas för att bedöma samtidig validitet i termer av korrelationen mellan uppställningstest och gångtest vid två tillfällen (vid start och efter två veckor).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tagits in till otålig rehabilitering vid avdelningen för rehabilitering av patienter efter amputation av universitetsrehabiliteringsinstitutet i Ljubljana, Slovenien, som kommer att uppfylla inklusionskriterierna och inte uppfylla något av uteslutningskriterierna kommer att rekryteras i följd tills den planerade urvalsstorleken uppnås
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral transfemoral eller transtibial amputation
- försedd med en protes för första gången
- att kunna gå med protesen självständigt (utan gånghjälpmedel eller att använda käpp, krycka eller rollator)
Exklusions kriterier:
- balansstörning på grund av neurologisk sjukdom
- andra muskuloskeletala funktionsnedsättningar som påverkar utfallsmätningarna
- hjärt-kärlsjukdom som kan förvärras genom att utföra resultatmätningarna
- allmän ohälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem gånger sitt-till-stå-test (5TSTS) - Start
Tidsram: I början av studien
|
5TSTS bedömer funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser och balans.
Resultatet är det tama som krävs av deltagaren för att slutföra uppgiften.
|
I början av studien
|
|
Fem gånger sitta för att stå test (5TSTS) - Efter en dag
Tidsram: En dag efter studiestart
|
5TSTS bedömer funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser och balans.
Resultatet är det tama som krävs av deltagaren för att slutföra uppgiften.
|
En dag efter studiestart
|
|
Fem gånger sitta för att stå test (5TSTS) - Efter två veckor
Tidsram: Två veckor efter studiestart
|
5TSTS bedömer funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser och balans.
Resultatet är det tama som krävs av deltagaren för att slutföra uppgiften.
|
Två veckor efter studiestart
|
|
30-sekunders sitt-till-stå-test (30SSTS) - Start
Tidsram: I början av studien
|
30SSTS bedömer benstyrka och uthållighet.
Resultatet är antalet gånger som deltagaren kan resa sig helt upp från stolen inom 30 sekunder.
|
I början av studien
|
|
30-sekunders sitt-till-stå-test (30SSTS) - Efter en dag
Tidsram: En dag efter studiestart
|
30SSTS bedömer benstyrka och uthållighet.
Resultatet är antalet gånger som deltagaren kan resa sig helt upp från stolen inom 30 sekunder.
|
En dag efter studiestart
|
|
30-sekunders sitt-till-stå-test (30SSTS) - Efter två veckor
Tidsram: Två veckor efter studiestart
|
30SSTS bedömer benstyrka och uthållighet.
Resultatet är antalet gånger som deltagaren kan resa sig helt upp från stolen inom 30 sekunder.
|
Två veckor efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
L-test
Tidsram: I början av studien och efter två veckor
|
L-testet är ett prestationsbaserat mått på funktionell rörlighet.
Det är en modifiering av Timed Up and Go-testet som övervinner takeffekten hos högre fungerande patienter.
Deltagaren måste resa sig från stolen, gå 7 m, vända 90 grader, gå 3 m, sedan vända sig 180 grader och återvända längs samma väg för att sitta i stolen.
|
I början av studien och efter två veckor
|
|
10-meters gångtest (10mWT)
Tidsram: I början av studien och efter två veckor
|
10mWT bedömer gånghastighet över en kort tid.
|
I början av studien och efter två veckor
|
|
6-minuters gångtest (6mWT)
Tidsram: I början av studien och efter två veckor
|
6mWT är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat.
|
I början av studien och efter två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- URIS202002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .