Az alsó végtag amputációja után végzett ülő-állás tesztek metrikus jellemzői (STST)
2021. február 12. frissítette: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
A tanulmány célja, hogy felmérje két üléstől-állásig teszt megbízhatóságának és érvényességének különböző szempontjait, a Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) és a 30-Second Sit to Stand Test (30SSTS) tesztet.
A vizsgálatokat olyan alsó végtag amputáció utáni betegek végzik el, akikre újonnan szereltek fel protézist.
Minden vizsgálatot két alkalommal végeznek protézissel és anélkül: az első napon, amikor a betegek már önállóan tudnak járni a protézissel, és két héttel később.
Ugyanezen a két alkalommal három járástesztet is végeznek a betegek (randomizált sorrendben): az L-próbát, a 10 méteres sétatesztet és a 6 perces sétatesztet.
Ezenkívül a betegek megismétlik az 5TSTS-t és a 30SSTS-t egy nappal az első értékelés után.
Az eredményeket felhasználják a padlóhatás jelenlétének kimutatására, az ismételhetőség és az egyidejű érvényesség értékelésére, valamint a minimális kimutatható változás és a hatás méretének becslésére a rehabilitáció hatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Valamennyi tesztet szabványosított protokollok és technikai segédeszközök segítségével hajtanak végre.
A felmérésekre délután kerül sor (a napi rehabilitációs program után).
Azok a betegek, akik képesek lesznek elvégezni az 5TSTS-t, először ezt a tesztet végzik el.
Ha ezek a betegek mind az öt vizsgálat során 30 másodpercen belül fel tudnak számlázni, akkor a következő lépésben a 30SSTS kerül végrehajtásra; Ellenkező esetben a rendszer rögzíti, hogy a páciens hányszor tudta befejezni az álló helyzetbe való átmenetet, és 30SSTS-eredménynek számít.
Az eredménymérések megismétlése nem arra szolgál, hogy egyszerűen a különbségeket használjuk a tényleges eredményekként, hanem a padlóhatás (a minimális pontszámot elérő betegek százalékos aránya) értékelésére szolgál minden alkalommal, az ismételhetőség (osztályon belüli korreláció a betegek között) értékelésére. két egymást követő napon végzett mérés), minimális kimutatható változás (a mérés standard hibájából számítva, amelyet a kezdeti és a két hét utáni mérések közötti összefüggésből becsülünk meg) és a hatás nagyságát (az eleji és a két hét utáni mérések átlagának különbsége) két hét elteltével, elosztva a kezdeti szórással).
Ezen túlmenően, az ismételt méréseket két alkalommal (kezdetkor és két hét után) használják fel az ülő-állandó tesztek és a járástesztek közötti korreláció egyidejű érvényességének értékelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szlovéniai Ljubljanai Egyetemi Rehabilitációs Intézet Amputáció utáni Betegek Rehabilitációs Osztályán türelmetlen rehabilitációra felvett betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg egyetlen kizárási kritériumnak sem, egymást követően toborozzák a tervezett mintanagyság eléréséig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali transz-femoralis vagy transz-tibiális amputáció
- először szerelték fel protézissel
- képes önállóan járni a protézissel (járást segítő eszközök vagy bot, mankó vagy járóka nélkül)
Kizárási kritériumok:
- idegrendszeri betegség miatti egyensúlyzavar
- egyéb mozgásszervi károsodások, amelyek befolyásolják a mérések eredményét
- szív- és érrendszeri betegségek, amelyek súlyosbodhatnak az eredménymérések elvégzésével
- általános rossz egészségi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ötszöri ülve állni teszt (5TSTS) – Kezdés
Időkeret: A tanulmány kezdetén
|
Az 5TSTS felméri az alsó végtagok funkcionális erejét, az átmeneti mozgásokat és az egyensúlyt.
Az eredmény az a szelídség, amelyre a résztvevőnek szüksége van a feladat elvégzéséhez.
|
A tanulmány kezdetén
|
|
Ötszöri ülve állni teszt (5TSTS) – egy nap után
Időkeret: Egy nappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az 5TSTS felméri az alsó végtagok funkcionális erejét, az átmeneti mozgásokat és az egyensúlyt.
Az eredmény az a szelídség, amelyre a résztvevőnek szüksége van a feladat elvégzéséhez.
|
Egy nappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Ötszöri ülve állni teszt (5TSTS) – két hét után
Időkeret: Két héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Az 5TSTS felméri az alsó végtagok funkcionális erejét, az átmeneti mozgásokat és az egyensúlyt.
Az eredmény az a szelídség, amelyre a résztvevőnek szüksége van a feladat elvégzéséhez.
|
Két héttel a vizsgálat megkezdése után
|
|
30 másodperces ülve állni teszt (30SSTS) – Kezdés
Időkeret: A tanulmány kezdetén
|
A 30SSTS méri a lábak erejét és állóképességét.
Az eredmény az, hogy a résztvevő 30 másodpercen belül hányszor tud teljesen felállni a székből.
|
A tanulmány kezdetén
|
|
30 másodperces Sit to Stand teszt (30SSTS) – Egy nap után
Időkeret: Egy nappal a vizsgálat megkezdése után
|
A 30SSTS méri a lábak erejét és állóképességét.
Az eredmény az, hogy a résztvevő 30 másodpercen belül hányszor tud teljesen felállni a székből.
|
Egy nappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
30 másodperces Sit to Stand teszt (30SSTS) – Két hét után
Időkeret: Két héttel a vizsgálat megkezdése után
|
A 30SSTS méri a lábak erejét és állóképességét.
Az eredmény az, hogy a résztvevő 30 másodpercen belül hányszor tud teljesen felállni a székből.
|
Két héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
L-teszt
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és két hét után
|
Az L-teszt a funkcionális mobilitás teljesítményalapú mérése.
Ez a Timed Up and Go teszt egy olyan módosítása, amely felülmúlja a plafonhatást a jobban funkcionáló betegeknél.
A résztvevőnek fel kell állnia a székből, 7 métert kell sétálnia, 90 fokkal el kell fordulnia, 3 métert kell sétálnia, majd 180 fokkal el kell fordulnia, és ugyanazon az úton vissza kell ülnie a székbe.
|
A vizsgálat kezdetén és két hét után
|
|
10 méter séta teszt (10 mWT)
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és két hét után
|
A 10 mWT rövid ideig méri a járási sebességet.
|
A vizsgálat kezdetén és két hét után
|
|
6 perces séta teszt (6 mWT)
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és két hét után
|
A 6mWT egy szubmaximális terhelési teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
Eredményként a 6 perc alatt megtett távolságot kell használni.
|
A vizsgálat kezdetén és két hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URIS202002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .