Метрические характеристики тестов в положении сидя и стоя у пациентов после ампутации нижних конечностей (STST)
12 февраля 2021 г. обновлено: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Целью исследования является оценка различных аспектов надежности и валидности двух тестов в положении сидя, пятикратного теста в положении стоя (5TSTS) и 30-секундного теста в положении сидя и стоя (30SSTS).
Тесты будут проводиться пациентами после ампутации нижних конечностей, которым недавно установили протез.
Каждое испытание будет проводиться с протезом и без него в двух случаях: в первый день, когда пациенты смогут самостоятельно ходить с протезом, и через две недели.
В тех же двух случаях пациенты также выполнят три теста ходьбы (в рандомизированном порядке): L-тест, тест 10-метровой ходьбы и тест 6-минутной ходьбы.
Кроме того, пациенты будут повторять 5TSTS и 30SSTS через день после первой оценки.
Результаты будут использоваться для обнаружения наличия эффекта пола, оценки повторяемости и одновременной достоверности, а также для оценки минимального обнаруживаемого изменения и размера эффекта для эффекта реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все тесты будут проводиться с использованием стандартизированных протоколов и технических средств.
Оценки будут проводиться во второй половине дня (после ежедневной программы реабилитации).
Пациенты, которые смогут выполнить 5TSTS, будут выполнять этот тест первыми.
Если эти пациенты смогут встать в течение 30 секунд в каждом из пяти испытаний, 30SSTS будет выполняться следующим; в противном случае количество раз, когда пациент смог завершить переход в положение стоя, будет записано и принято как результат 30SSTS.
Повторение измерений результатов будет служить не просто для использования различий в качестве фактических результатов, но будет служить для оценки эффекта пола (процент пациентов, набравших минимально возможный балл) в каждом случае, для оценки повторяемости (внутриклассовая корреляция между результатами). измерения в течение двух дней подряд), минимальное обнаруживаемое изменение (рассчитанное из стандартной ошибки измерения, которая будет оцениваться по корреляции между измерениями в начале и через две недели) и величина эффекта (разница между средними измерениями в начале и через две недели, разделенное на стандартное отклонение в начале).
Кроме того, повторные измерения будут использоваться для оценки одновременной валидности с точки зрения корреляции между тестами в положении сидя и стоя и тестами на ходьбу в двух случаях (в начале и через две недели).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие на нетерпеливую реабилитацию в отделение реабилитации пациентов после ампутации Университетского института реабилитации в Любляне, Словения, которые будут соответствовать критериям включения и не будут соответствовать ни одному из критериев исключения, будут последовательно набираться до тех пор, пока не будет достигнут запланированный размер выборки.
Описание
Критерии включения:
- односторонняя трансфеморальная или транстибиальная ампутация
- первый раз поставили протез
- способность ходить с протезом самостоятельно (без вспомогательных средств для ходьбы или с помощью трости, костыля или ходунков)
Критерий исключения:
- нарушение равновесия из-за неврологического заболевания
- другие скелетно-мышечные нарушения, влияющие на оценку результатов
- сердечно-сосудистые заболевания, которые могут ухудшиться при проведении измерений результатов
- общее нездоровье
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятикратный тест "Сесть и стоять" (5TSTS) - Старт
Временное ограничение: В начале исследования
|
5TSTS оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения и равновесие.
Результатом является приручение, необходимое участнику для выполнения задачи.
|
В начале исследования
|
|
Тест «Пять раз сидеть и стоять» (5TSTS) — через день
Временное ограничение: Через сутки после начала исследования
|
5TSTS оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения и равновесие.
Результатом является приручение, необходимое участнику для выполнения задачи.
|
Через сутки после начала исследования
|
|
Тест Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) — через две недели
Временное ограничение: Через две недели после начала исследования
|
5TSTS оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения и равновесие.
Результатом является приручение, необходимое участнику для выполнения задачи.
|
Через две недели после начала исследования
|
|
30-секундный тест «Сесть и встать» (30SSTS) — Старт
Временное ограничение: В начале исследования
|
30SSTS оценивает силу и выносливость ног.
Результатом является количество раз, которое участник может полностью встать со стула в течение 30 секунд.
|
В начале исследования
|
|
30-секундный тест «Сесть и встать» (30SSTS) — через день
Временное ограничение: Через сутки после начала исследования
|
30SSTS оценивает силу и выносливость ног.
Результатом является количество раз, которое участник может полностью встать со стула в течение 30 секунд.
|
Через сутки после начала исследования
|
|
30-секундный тест «Сесть и встать» (30SSTS) — через две недели
Временное ограничение: Через две недели после начала исследования
|
30SSTS оценивает силу и выносливость ног.
Результатом является количество раз, которое участник может полностью встать со стула в течение 30 секунд.
|
Через две недели после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
L-тест
Временное ограничение: В начале исследования и через две недели
|
L-тест — это мера функциональной мобильности, основанная на производительности.
Это модификация теста Timed Up and Go, который преодолевает эффект потолка у пациентов с более высоким уровнем функционирования.
Участник должен встать со стула, пройти 7 м, повернуться на 90 градусов, пройти 3 м, затем повернуться на 180 градусов и вернуться по тому же пути, чтобы сесть на стул.
|
В начале исследования и через две недели
|
|
Тест 10-метровой ходьбы (10mWT)
Временное ограничение: В начале исследования и через две недели
|
10mWT оценивает скорость ходьбы в течение короткого промежутка времени.
|
В начале исследования и через две недели
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6mWT)
Временное ограничение: В начале исследования и через две недели
|
6mWT — это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
В качестве результата используется расстояние, пройденное за 6 минут.
|
В начале исследования и через две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- URIS202002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .