Caratteristiche metriche dei test sit-to-stand nei pazienti dopo l'amputazione degli arti inferiori (STST)
12 febbraio 2021 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Lo scopo dello studio è valutare vari aspetti dell'affidabilità e della validità di due test sit-to-stand, il Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) e il 30-Second Sit to Stand Test (30SSTS).
I test saranno eseguiti da pazienti dopo l'amputazione dell'arto inferiore che sono stati recentemente inseriti in una protesi.
Ogni test verrà eseguito con e senza protesi in due occasioni: il primo giorno in cui i pazienti saranno in grado di camminare autonomamente con la propria protesi e due settimane dopo.
Nelle stesse due occasioni, i pazienti eseguiranno anche tre test del cammino (in ordine casuale): il L-test, il 10-Metre Walk Test e il 6-Minute Walk Test.
Inoltre, i pazienti ripeteranno il 5TSTS e il 30SSTS un giorno dopo la prima valutazione.
I risultati saranno utilizzati per rilevare la presenza di un effetto pavimento, valutare la ripetibilità e la validità concorrente, nonché stimare il cambiamento minimo rilevabile e la dimensione degli effetti per l'effetto della riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i test saranno eseguiti utilizzando protocolli standardizzati e ausili tecnici.
Le valutazioni verranno eseguite nel pomeriggio (dopo il programma riabilitativo quotidiano).
I pazienti che saranno in grado di eseguire il 5TSTS eseguiranno prima quel test.
Se quei pazienti saranno in grado di alzarsi in piedi entro 30 secondi in ciascuna delle cinque prove, il 30SSTS verrà eseguito successivamente; in caso contrario, il numero di volte in cui il paziente è stato in grado di completare la transizione alla posizione eretta verrà registrato e preso come risultato del 30SSTS.
La ripetizione delle misurazioni dei risultati non servirà semplicemente a utilizzare le differenze come risultati effettivi, ma servirà a valutare l'effetto floor (la percentuale di pazienti che raggiunge il punteggio minimo possibile) di volta in volta, a valutare la ripetibilità (correlazione intraclasse tra i misurazioni in due giorni consecutivi), variazione minima rilevabile (calcolata dall'errore standard di misurazione, che sarà stimato dalla correlazione tra le misurazioni all'inizio e dopo due settimane) e dimensione dell'effetto (differenza tra le misurazioni medie all'inizio e dopo due settimane, diviso per la deviazione standard all'inizio).
Inoltre, le misurazioni ripetute saranno utilizzate per valutare la validità concorrente in termini di correlazione tra i test sit-to-stand e i test di deambulazione in due occasioni (all'inizio e dopo due settimane).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti ammessi alla riabilitazione impaziente presso il Dipartimento per la riabilitazione dei pazienti dopo l'amputazione dell'Istituto universitario di riabilitazione di Lubiana, in Slovenia, che soddisferanno i criteri di inclusione e non soddisferanno nessuno dei criteri di esclusione saranno reclutati consecutivamente fino al raggiungimento della dimensione del campione pianificata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione unilaterale transfemorale o transtibiale
- dotato per la prima volta di una protesi
- essere in grado di camminare autonomamente con la protesi (senza ausili per la deambulazione o utilizzo di bastone, stampella o deambulatore)
Criteri di esclusione:
- disturbo dell'equilibrio a causa di una malattia neurologica
- altre menomazioni muscoloscheletriche che influenzano le misurazioni dei risultati
- malattie cardiovascolari che potrebbero essere peggiorate effettuando le misurazioni dei risultati
- cattiva salute generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinque volte Sit to Stand Test (5TSTS) - Inizio
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
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Il 5TSTS valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione e l'equilibrio.
Il risultato è l'addomesticamento richiesto dal partecipante per completare l'attività.
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All'inizio dello studio
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Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) - Dopo un giorno
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'inizio dello studio
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Il 5TSTS valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione e l'equilibrio.
Il risultato è l'addomesticamento richiesto dal partecipante per completare l'attività.
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Un giorno dopo l'inizio dello studio
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Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) - Dopo due settimane
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio dello studio
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Il 5TSTS valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione e l'equilibrio.
Il risultato è l'addomesticamento richiesto dal partecipante per completare l'attività.
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Due settimane dopo l'inizio dello studio
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Test Sit to Stand di 30 secondi (30SSTS) - Inizio
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
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Il 30SSTS valuta la forza e la resistenza delle gambe.
Il risultato è il numero di volte in cui il partecipante è in grado di alzarsi completamente dalla sedia entro 30 secondi.
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All'inizio dello studio
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Test Sit to Stand di 30 secondi (30SSTS) - Dopo un giorno
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'inizio dello studio
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Il 30SSTS valuta la forza e la resistenza delle gambe.
Il risultato è il numero di volte in cui il partecipante è in grado di alzarsi completamente dalla sedia entro 30 secondi.
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Un giorno dopo l'inizio dello studio
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Test Sit to Stand di 30 secondi (30SSTS) - Dopo due settimane
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio dello studio
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Il 30SSTS valuta la forza e la resistenza delle gambe.
Il risultato è il numero di volte in cui il partecipante è in grado di alzarsi completamente dalla sedia entro 30 secondi.
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Due settimane dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L-test
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo due settimane
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Il test L è una misura basata sulle prestazioni della mobilità funzionale.
È una modifica del test Timed Up and Go che supera l'effetto soffitto nei pazienti ad alto funzionamento.
Il partecipante deve alzarsi dalla sedia, camminare per 7 m, girare di 90 gradi, camminare per 3 m, quindi girare di 180 gradi e tornare lungo lo stesso percorso per sedersi sulla sedia.
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All'inizio dello studio e dopo due settimane
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Test del cammino di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo due settimane
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Il 10mWT valuta la velocità di camminata per un breve periodo.
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All'inizio dello studio e dopo due settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6mWT)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo due settimane
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Il 6mWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
Come risultato viene utilizzata la distanza percorsa in un tempo di 6 minuti.
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All'inizio dello studio e dopo due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- URIS202002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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