Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metrické charakteristiky testů ze sedu do stoje u pacientů po amputaci dolní končetiny (STST)

12. února 2021 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Cílem studie je posoudit různé aspekty spolehlivosti a validity dvou testů ze sedu do stoje, pětinásobného testu ze sedu do stoje (5TSTS) a 30sekundového testu ze sedu do stoje (30SSTS). Testy budou provádět pacienti po amputaci dolní končetiny, kterým byla nově nasazena protéza. Každý test bude proveden s protézou a bez ní při dvou příležitostech: první den, kdy budou pacienti schopni samostatně chodit s protézou, a o dva týdny později. Při stejných dvou příležitostech budou pacienti také provádět tři testy chůze (v náhodném pořadí): L-test, 10metrový test chůze a 6minutový test chůze. Kromě toho budou pacienti opakovat 5TSTS a 30SSTS jeden den po prvním hodnocení. Výsledky budou použity k detekci přítomnosti efektu podlahy, posouzení opakovatelnosti a souběžné validity, jakož i k odhadu minimální detekovatelné změny a velikosti efektů pro efekt rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všechny testy budou prováděny pomocí standardizovaných protokolů a technických pomůcek. Vyhodnocení bude probíhat odpoledne (po denním rehabilitačním programu). Pacienti, kteří budou schopni provést 5TSTS, provedou tento test jako první. Pokud tito pacienti budou schopni vstát do 30 sekund v každém z pěti pokusů, bude následovat 30SSTS; v opačném případě bude zaznamenán počet případů, kdy byl pacient schopen dokončit přechod do stoje, a bude považován za výsledek 30SSTS. Opakování výsledných měření nebude sloužit k pouhému použití rozdílů jako skutečných výsledků, ale bude sloužit k posouzení spodního efektu (procento pacientů, kteří dosáhli minimálního možného skóre) při každé příležitosti, k posouzení opakovatelnosti (vnitrotřídní korelace mezi měření ve dvou po sobě jdoucích dnech), minimální detekovatelnou změnu (vypočtenou ze směrodatné chyby měření, která bude odhadnuta z korelace mezi měřeními na začátku a po dvou týdnech) a velikost účinku (rozdíl mezi průměrem měření na začátku a po dvou týdnech, děleno standardní odchylkou na začátku). Kromě toho budou opakovaná měření použita k posouzení souběžné validity ve smyslu korelace mezi testy ze sedu do stoje a testy chůze při dvou příležitostech (na začátku a po dvou týdnech).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí k netrpělivé rehabilitaci na oddělení pro rehabilitaci pacientů po amputaci Univerzitního rehabilitačního institutu v Lublani ve Slovinsku, kteří splní kritéria pro zařazení a nesplní žádné z kritérií pro vyloučení, budou postupně přijímáni, dokud nebude dosaženo plánované velikosti vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná transfemorální nebo trans-tibiální amputace
  • poprvé vybavena protézou
  • schopnost samostatně chodit s protézou (bez pomůcek nebo pomocí hole, berle nebo chodítka)

Kritéria vyloučení:

  • porucha rovnováhy v důsledku neurologického onemocnění
  • další muskuloskeletální postižení ovlivňující výsledná měření
  • kardiovaskulární onemocnění, které by se mohlo zhoršit provedením výsledků měření
  • obecné špatné zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test pětkrát sed a vstaň (5TSTS) – Start
Časové okno: Na začátku studie
5TSTS hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby a rovnováhu. Výsledkem je krotkost, kterou účastník potřebuje ke splnění úkolu.
Na začátku studie
Pětkrát test sedět a stát (5TSTS) - Po jednom dni
Časové okno: Jeden den po zahájení studie
5TSTS hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby a rovnováhu. Výsledkem je krotkost, kterou účastník potřebuje ke splnění úkolu.
Jeden den po zahájení studie
Pětkrát test sedět a stát (5TSTS) - Po dvou týdnech
Časové okno: Dva týdny po zahájení studie
5TSTS hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby a rovnováhu. Výsledkem je krotkost, kterou účastník potřebuje ke splnění úkolu.
Dva týdny po zahájení studie
30sekundový test ze sedu do stoje (30SSTS) – start
Časové okno: Na začátku studie
30SSTS hodnotí sílu a vytrvalost nohou. Výsledkem je, kolikrát je účastník schopen zcela vstát ze židle během 30 sekund.
Na začátku studie
30-sekundový test ze sedu do stoje (30SSTS) – po jednom dni
Časové okno: Jeden den po zahájení studie
30SSTS hodnotí sílu a vytrvalost nohou. Výsledkem je, kolikrát je účastník schopen zcela vstát ze židle během 30 sekund.
Jeden den po zahájení studie
30-sekundový test ze sedu do stoje (30SSTS) – po dvou týdnech
Časové okno: Dva týdny po zahájení studie
30SSTS hodnotí sílu a vytrvalost nohou. Výsledkem je, kolikrát je účastník schopen zcela vstát ze židle během 30 sekund.
Dva týdny po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
L-test
Časové okno: Na začátku studie a po dvou týdnech
L-test je měření funkční mobility založené na výkonu. Jde o modifikaci testu Timed Up and Go, která překonává stropní efekt u pacientů s vyšší funkcí. Účastník musí vstát ze židle, ujít 7 m, otočit se o 90 stupňů, ujít 3 m, poté se otočit o 180 stupňů a vrátit se po stejné dráze, aby se posadil do křesla.
Na začátku studie a po dvou týdnech
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Na začátku studie a po dvou týdnech
10mWT hodnotí rychlost chůze po krátkou dobu.
Na začátku studie a po dvou týdnech
6minutový test chůze (6mWT)
Časové okno: Na začátku studie a po dvou týdnech
6mWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Jako výsledek se použije vzdálenost ujetá za čas 6 minut.
Na začátku studie a po dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • URIS202002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit