Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metriske kjennetegn ved sitte-til-stå-tester hos pasienter etter amputasjon av underekstremiteter (STST)

12. februar 2021 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Målet med studien er å vurdere ulike aspekter ved reliabilitet og validitet av to sitt-til-stå-tester, Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) og 30-Second Sit to Stand Test (30SSTS). Testene vil bli utført av pasienter etter amputasjon av underekstremiteter som har fått ny protese. Hver test vil bli utført med og uten protese ved to anledninger: den første dagen da pasientene skal kunne gå selvstendig med protesen og to uker senere. Ved de samme to anledningene vil pasientene også utføre tre gangtester (i randomisert rekkefølge): L-testen, 10-meters gangtesten og 6-minutters gangtesten. I tillegg vil pasientene gjenta 5TSTS og 30SSTS en dag etter den første vurderingen. Resultatene vil bli brukt til å oppdage tilstedeværelsen av en gulveffekt, vurdere repeterbarhet og samtidig validitet, samt estimere minimal påvisbar endring og effektstørrelse for effekten av rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle testene vil bli utført ved hjelp av standardiserte protokoller og tekniske hjelpemidler. Vurderingene vil bli utført på ettermiddagen (etter daglig rehabiliteringsprogram). Pasientene som vil være i stand til å utføre 5TSTS vil utføre den testen først. Hvis disse pasientene vil kunne stå opp innen 30 sekunder på hver av de fem forsøkene, vil 30SSTS bli utført neste gang; ellers vil antall ganger pasienten var i stand til å fullføre overgangen til stående stilling, bli registrert og tatt som 30SSTS-resultat. Gjentakelse av utfallsmålingene vil ikke tjene til bare å bruke forskjellene som de faktiske resultatene, men vil tjene til å vurdere gulveffekten (prosentandelen av pasienter som oppnår minst mulig poengsum) ved hver anledning, for å vurdere repeterbarhet (intra-klasse korrelasjon mellom målinger på to påfølgende dager), minimal påvisbar endring (beregnet ut fra standard målefeil, som vil bli estimert ut fra korrelasjonen mellom målingene ved start og etter to uker) og effektstørrelse (forskjell mellom gjennomsnittsmålingene ved start og etter to uker). etter to uker, delt på standardavviket ved start). I tillegg vil de gjentatte målingene bli brukt til å vurdere samtidig validitet med tanke på korrelasjonen mellom stå-til-stå-testene og gangtestene ved to anledninger (ved oppstart og etter to uker).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt til utålmodig rehabilitering ved avdelingen for rehabilitering av pasienter etter amputasjon ved universitetsrehabiliteringsinstituttet i Ljubljana, Slovenia, som vil oppfylle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert fortløpende inntil den planlagte prøvestørrelsen er nådd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unilateral transfemoral eller trans-tibial amputasjon
  • utstyrt med protese for første gang
  • å kunne gå selvstendig med protesen (uten ganghjelpemidler eller bruk av stokk, krykke eller rullator)

Ekskluderingskriterier:

  • balanseforstyrrelse på grunn av nevrologisk sykdom
  • andre muskel- og skjelettsvikt som påvirker utfallsmålingene
  • kardiovaskulær sykdom som kan forverres ved å utføre resultatmålingene
  • generell dårlig helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem ganger sitt-til-stå-test (5TSTS) - Start
Tidsramme: Ved studiestart
5TSTS vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser og balanse. Utfallet er det tamme som kreves av deltakeren for å fullføre oppgaven.
Ved studiestart
Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) - Etter én dag
Tidsramme: En dag etter studiestart
5TSTS vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser og balanse. Utfallet er det tamme som kreves av deltakeren for å fullføre oppgaven.
En dag etter studiestart
Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) - Etter to uker
Tidsramme: To uker etter studiestart
5TSTS vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser og balanse. Utfallet er det tamme som kreves av deltakeren for å fullføre oppgaven.
To uker etter studiestart
30-sekunders sitt-til-stå-test (30SSTS) - Start
Tidsramme: Ved studiestart
30SSTS vurderer benstyrke og utholdenhet. Resultatet er antall ganger deltakeren er i stand til å reise seg helt fra stolen innen 30 sekunder.
Ved studiestart
30-sekunders sitt-til-stå-test (30SSTS) - Etter én dag
Tidsramme: En dag etter studiestart
30SSTS vurderer benstyrke og utholdenhet. Resultatet er antall ganger deltakeren er i stand til å reise seg helt fra stolen innen 30 sekunder.
En dag etter studiestart
30-sekunders sitt-til-stå-test (30SSTS) - Etter to uker
Tidsramme: To uker etter studiestart
30SSTS vurderer benstyrke og utholdenhet. Resultatet er antall ganger deltakeren er i stand til å reise seg helt fra stolen innen 30 sekunder.
To uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
L-test
Tidsramme: Ved studiestart og etter to uker
L-testen er et prestasjonsbasert mål på funksjonell mobilitet. Det er en modifikasjon av Timed Up and Go-testen som overvinner takeffekten hos pasienter med høyere funksjon. Deltakeren må reise seg fra stolen, gå 7 m, snu 90 grader, gå 3 m, deretter snu 180 grader, og gå tilbake langs samme vei for å sette seg i stolen.
Ved studiestart og etter to uker
10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: Ved studiestart og etter to uker
10mWT vurderer ganghastighet over en kort varighet.
Ved studiestart og etter to uker
6-minutters gangtest (6mWT)
Tidsramme: Ved studiestart og etter to uker
6mWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall.
Ved studiestart og etter to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • URIS202002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputasjon av underekstremiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere