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侵襲性動静脈瘻血圧モニタリングと流体力学研究

2023年3月22日 更新者：Fiona Leahy、University Hospital of Limerick

AVF の外科的形成は、血管のリモデリングと適応のユニークな例を提供します。 しかし、成熟の成功または失敗を決定するリモデリング イベントを誘発する特定の要因は、明確に決定されていません。

計算流体力学 (CFD) シミュレーションは、局所血行動態とリモデリングの間の相互作用を調査するためにますます採用されており、成熟または失敗の臨床リスク評価を支援するために使用できる可能性があります。

ただし、これらのシミュレーションは、規定された境界条件と密接に関連しており、その有効性を保証するために、流れと圧力の in vivo 測定に依存しています。 この研究では、代表的な数値モデルに対して AVF 全体の圧力分布の in vivo 測定値を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

末期腎疾患 (ESRD) のほとんどの患者は、血液透析が必要になります。 いくつかの研究では、血液透析を受けている ESRD 患者のアクセスに最適なモダリティとして、適切に機能する動静脈瘻 (AVF) が認識されています。

成熟した AVF は、動静脈グラフト (AVG) および中心静脈カテーテル (CVC) の他の 2 つの利用可能なモダリティと比較して、血栓症および狭窄の発生率が低くなります。 これは、開存率の延長と感染リスクの低下につながります。 AVF の使用は、死亡率とコストの低下にも関連しています。

しかし、かなりの数の AVF [20% から 60%] が、機能するフィステルに成熟しないことが知られています。 障害のある静脈リモデリング、内膜過形成、技術的な問題、流出静脈内の認識されていない狭窄、流入の問題、またはスチール症候群などの問題はすべて、成熟した AVF の達成の失敗につながる可能性があります。

この研究の目的は、外科的に形成された AVF 内の圧力勾配とその成熟および機能状態との関係を調べることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • University Hospital Limerick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、血液透析治療を受ける目的でAVF作成または介入手術を受けているESRD患者で構成されています。

説明

包含基準:

  1. -AVF形成外科手術またはAVF介入手術を受けている患者。
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない患者。
  2. 18歳未満の患者
  3. PIが適当と認める事情により不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVFの成熟と機能に対するAVF内の圧力勾配の影響。
時間枠：2年
術中に得られた圧力測定値は、静脈と動脈の術前および術後の超音波画像とともに検査されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFD ソリューションの検証による in-vivo および ex-vivo 灌流の比較。
時間枠：2年
2 つのモデルは、検証目的で比較されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of Limerick

協力者

University of Limerick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月14日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2023年1月14日

試験登録日

最初に提出

2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DVS005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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