Invasive arterio-venöse Fistel Blutdrucküberwachung und Fluiddynamikstudie
Die chirurgische Bildung eines AVF bietet ein einzigartiges Beispiel für vaskuläre Remodellierung und Anpassung. Die spezifischen Faktoren, die Remodeling-Ereignisse hervorrufen, die eine erfolgreiche Reifung oder ein Versagen bestimmen, wurden jedoch nicht eindeutig bestimmt.
Computational Fluid Dynamic (CFD)-Simulationen werden zunehmend eingesetzt, um die Wechselwirkung zwischen lokaler Hämodynamik und Remodellierung zu untersuchen, und können möglicherweise zur Unterstützung der klinischen Risikobewertung von Reifung oder Versagen verwendet werden.
Diese Simulationen sind jedoch untrennbar mit ihren vorgeschriebenen Randbedingungen verbunden und auf In-vivo-Messungen von Strömung und Druck angewiesen, um ihre Gültigkeit zu gewährleisten. Diese Studie wird In-vivo-Messungen der Druckverteilung über ein AVF mit einem repräsentativen numerischen Modell vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) benötigen eine Hämodialyse. Mehrere Studien haben eine gut funktionierende arteriovenöse Fistel (AVF) als die beste Zugangsmodalität bei Patienten mit ESRD, die sich einer Hämodialyse unterziehen, anerkannt.
Ein ausgereifter AVF weist im Vergleich zu den anderen beiden verfügbaren Modalitäten des arteriovenösen Transplantats (AVG) und des zentralvenösen Katheters (CVC) eine geringere Inzidenz von Thrombosen und Stenosen auf. Dies führt zu verlängerten Durchgängigkeitsraten und einem geringeren Infektionsrisiko. Die Verwendung von AVFs ist auch mit geringerer Sterblichkeit und Kosten verbunden.
Es ist jedoch bekannt, dass eine beträchtliche Anzahl von AVFs [20 % bis 60 %] nicht zu funktionierenden Fisteln heranreifen. Probleme wie beeinträchtigter Venenumbau, Intimahyperplasie, technische Probleme, nicht erkannte Stenose in der Abflussvene, Zuflussprobleme oder Steal-Syndrome können alle dazu führen, dass eine ausgereifte AVF nicht erreicht wird.
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Druckgradienten innerhalb des chirurgisch geformten AVF und seinem Reifungs- und Funktionsstatus zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur AVF-Bildung oder einer AVF-Interventionsoperation unterziehen.
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die aufgrund von Umständen, die vom P.I. als angemessen erachtet werden, als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen des Druckgradienten innerhalb des AVF auf die Reifung und Funktion des AVF.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die intraoperativ gewonnenen Druckmessungen werden neben der prä- und postoperativen Ultraschallbildgebung der Venen und Arterien untersucht.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von In-vivo- und Ex-vivo-Perfusion mit Validierung von CFD-Lösungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die beiden Modelle werden zu Validierungszwecken verglichen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DVS005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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