Invasieve arterio-veneuze fistel Bloeddrukmonitoring en vloeistofdynamica-onderzoek
De chirurgische vorming van een AVF biedt een uniek voorbeeld van vasculaire remodellering en aanpassing. Toch zijn de specifieke factoren die hermodelleringsgebeurtenissen uitlokken die succesvolle rijping of mislukking bepalen, niet ondubbelzinnig bepaald.
Computational fluid dynamic (CFD)-simulaties worden steeds vaker gebruikt om de interactie tussen lokale hemodynamica en remodellering te onderzoeken en kunnen mogelijk worden gebruikt om te helpen bij de klinische risicobeoordeling van rijping of falen.
Deze simulaties zijn echter onlosmakelijk verbonden met hun voorgeschreven randvoorwaarden en zijn afhankelijk van in vivo metingen van stroming en druk om hun validiteit te waarborgen. Deze studie zal in vivo metingen van de drukverdeling over een AVF vergelijken met een representatief numeriek model.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD) hebben hemodialyse nodig. Verschillende onderzoeken hebben een goed functionerende arterio-veneuze fistel (AVF) erkend als de beste modaliteit voor toegang bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan.
Een volwassen AVF heeft een lagere incidentie van trombose en stenose in vergelijking met de andere twee beschikbare modaliteiten van de arterio-veneuze prothese (AVG) en de centrale veneuze katheter (CVC). Dit vertaalt zich in langdurige doorgankelijkheid en een lager risico op infectie. Het gebruik van AVF's gaat ook gepaard met lagere mortaliteit en lagere kosten.
Het is echter bekend dat aanzienlijke aantallen AVF's [20% tot 60%] niet uitgroeien tot functionerende fistels. Problemen zoals verminderde adermodellering, intimale hyperplasie, technische problemen, niet-herkende stenose in de uitstroomader, instroomproblemen of steelsyndromen kunnen allemaal leiden tot het niet bereiken van een volwassen AVF.
Het doel van de studie is om de relatie te onderzoeken tussen de drukgradiënt binnen de chirurgisch gevormde AVF en de rijping en functionerende status ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limerick, Ierland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een chirurgische procedure voor AVF-vorming of AVF-interventiechirurgie ondergaan.
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die ongeschikt worden geacht vanwege omstandigheden die door de P.I.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van drukgradiënt binnen AVF op rijping en functioneren van de AVF.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Drukmetingen die intra-operatief worden verkregen, zullen worden onderzocht naast pre- en postoperatieve echografie van de aders en slagaders.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van in-vivo en ex-vivo perfusie met validatie van CFD-oplossingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De twee modellen zullen worden vergeleken voor validatiedoeleinden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DVS005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .