Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasiv arterio-venøs fistel blodtrykksovervåking og væskedynamikkstudie

22. mars 2023 oppdatert av: Fiona Leahy, University Hospital of Limerick

Den kirurgiske dannelsen av en AVF tilbyr et unikt eksempel på vaskulær ombygging og tilpasning. Likevel er de spesifikke faktorene som fremkaller remodelleringshendelser som bestemmer vellykket modning eller fiasko ikke entydig bestemt.

Computational fluid dynamic (CFD)-simuleringer blir i økende grad brukt for å undersøke interaksjonen mellom lokal hemodynamikk og remodellering og kan potensielt brukes til å hjelpe til med klinisk risikovurdering av modning eller svikt.

Imidlertid er disse simuleringene uløselig knyttet til deres foreskrevne grensebetingelser og er avhengige av in vivo-målinger av strømning og trykk for å sikre deres gyldighet. Denne studien vil sammenligne in vivo målinger av trykkfordelingen over en AVF mot en representativ numerisk modell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD) vil trenge hemodialyse. Flere studier har anerkjent en velfungerende arterio-venøs fistel (AVF) som den beste metoden for tilgang hos pasienter med ESRD som gjennomgår hemodialyse.

En moden AVF har lavere forekomst av trombose og stenose sammenlignet med de to andre tilgjengelige modalitetene Arterio-Venous Graft (AVG) og Central Venous Catheter (CVC). Dette fører til forlengede patency-rater og lavere risiko for infeksjon. Bruk av AVF er også forbundet med lavere dødelighet og kostnader.

Imidlertid er det kjent at betydelige antall AVF-er [20 % til 60 %] ikke modnes til fungerende fistler. Problemer som svekket veneremodellering, intimal hyperplasi, tekniske problemer, ukjent stenose i utløpsvenen, innstrømningsproblemer eller stjelesyndromer kan alle føre til svikt i å oppnå en moden AVF.

Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom trykkgradienten i den kirurgisk dannede AVF og dens modnings- og funksjonsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av individer med ESRD som gjennomgår AVF-opprettelse eller intervensjonskirurgi med det formål å gjennomgå hemodialysebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår AVF-formasjonskirurgi eller AVF-intervensjonskirurgi.
  2. Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  2. Pasienter under 18 år
  3. Pasienter som anses som uegnet på grunn av noen omstendigheter som anses hensiktsmessig av P.I.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av trykkgradient i AVF på modning og funksjon av AVF.
Tidsramme: 2 år
Trykkmålinger oppnådd intraoperativt vil bli undersøkt sammen med pre- og postoperativ ultralydavbildning av venene og arteriene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av in-vivo og ex-vivo perfusjon med validering av CFD-løsninger.
Tidsramme: 2 år
De to modellene vil bli sammenlignet for valideringsformål.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Limerick

Samarbeidspartnere

University of Limerick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVS005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterio-venøs fistel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere