新生児集中治療室 (NICU) における肌と肌の接触、ケアギビング タッチ、および早産児におけるスロー ストローク タッチの神経相関
NICU における肌と肌の接触、ケアギビング タッチ、および早産児におけるスロー ストローク タッチ刺激の神経相関。 MRI研究
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 社会的接触を運用化する 1 つの方法は、多くの自然主義的な親和的な対人接触の特性と、低閾値の無髄末梢求心性線維の独自の調整特性との間の対応によって提供されています。 機械感受性の C 触覚繊維は、大人の毛深い (1 ~ 10 cm/秒) が無毛ではない皮膚をやさしくなでることによって活性化されます。 成人では、C 触覚繊維の活性化は知覚される快感と相関しています。 C-触覚線維は早期に成熟することが知られており、触覚の社会的影響次元をコード化する役割を果たしているという仮説が立てられています。 C-触覚求心性神経の主要な皮質標的は、後部島皮質であると考えられています。 重要なことに、触覚は妊娠 8 週より前に発達し、島皮質は妊娠 27 週で成熟します。 エフェクティブタッチは発達の初期段階ですでに処理されていると信じる理由があります。 正期産 (FT) の乳児に関する最近の研究では、穏やかな触覚刺激によって活性化される感情的接触処理の神経相関が体性感覚皮質と島皮質であることが強調されました。 ただし、私たちの知る限り、これらの 2 つの関心領域 (ROI) は、穏やかな肌をなでることを処理することが知られており、早産児 (PT) の穏やかな肌をなでることに反応するかどうかを調べた研究はありません。
さらに、NICU では PT により自然な条件を提供するためにいくつかの変更が行われましたが、これらの乳児は早期の身体的接触に関してほとんど受けることができません。 重要なことに、母親の肌と肌の接触は、未熟児の悪影響の一部を軽減する可能性があります. 最近のコクラン レビューでは、入院中の低出生体重児の通常のケアと比較して、この介入により死亡率が平均 60% 減少したことが報告されています。 このレビューではさらに、院内感染または敗血症が 35% 相対的に減少し、入院期間が短縮され、呼吸器感染症の発生率が低下したことが示されました。 長期の SSC はまた、より効果的な熱制御を提供し、母乳育児、体重増加、入院期間の短縮、神経反応の強化を促進します。 ただし、最適な子供の発達のための SSC の重要性にもかかわらず、SSC の期間が PT 乳児の上記の ROI と関連しているかどうかはほとんどわかっていません。
最後に、人間では、母親と乳児の対面でのやり取りの 65% にタッチ コミュニケーションが含まれます。 また、タッチの質も重要です。穏やかになでるタッチは、静的なタッチよりも乳児に笑顔をもたらします。 母子の対面の相互作用の間、母親は愛情を示すために、乳児と関わり合うために触覚を使用します。 ケアギビング タッチ (CT) は、肯定的な感情を高めることで乳児のストレスを軽減し 19、乳児の痛みや不快感を和らげます。 また、CT は敏感な介護行動と関連しており 21、これは FT と PT の子供の両方でより良い認知的および行動的結果と関連しています。 重要なことに、母親の感受性は、生後 3 ~ 6 か月の FT 乳児の乳児の脳の体積と機能的結合を予測します。 CT/敏感な介護行動は乳児期初期の脳反応に寄与する可能性がありますが、CT/敏感な介護行動と穏やかな皮膚撫でに対する上記の ROI 反応との間の潜在的な関連性は、PT 乳児と FT 乳児の両方でまだテストされていません。
目的 1. 体性感覚皮質と島皮質 (関心領域: ROI) における脳反応の PT 乳児と FT 乳児の違いを調べるには、MRI 取得中に訓練された実験者によって適用される穏やかなブラシで肌をなでます。
実験計画: FT および PT 乳児は生後 2 か月前後でスキャンされ、未熟児の年齢 (CA) が修正されます。 すべての乳児は、IRCCS Eugenio Medea の科学研究所の Neuroimaging Lab で、3 テスラの Philips Achieva スキャナーと 32 チャンネルのヘッドコイルを使用して MRI 検査を受けます。 Tuulari 手順 (Tuulari et al., 2019) と一致して、MRI 取得中に、訓練を受けた実験者が乳児の右前すね領域に近位から遠位方向に穏やかなブラシ ストロークを手動で適用します。 刺激領域の長さは 15 cm をカバーするように測定され、ブラシ ストロークは 5 cm/s の速度で 15 秒間適用されます。 実験者は、スキャナー ヘッド フォンを介して配信される聴覚キューによって導かれます。 スキャンサイトでは、家族は訓練を受けた経験豊富な放射線技師と研究者から受け取ります。 スキャンの前に、スキャン プロトコルが保護者と一緒に改訂され、安全上のリスクがないことが担当者によって確認されます。 すべての MRI は、自然な睡眠中に実行されます。 すべての幼児には、カスタマイズされた聴覚保護具が提供されます。 両親はスキャニングセッション全体を通じてスキャニングルームに滞在するため、標準のイヤーマフが提供されます。 スキャンは、制御室の担当者によって監視されます。
目的 2. NICU 滞在中の SSC の持続時間と、2 か月の PT 乳児の穏やかな皮膚撫でによって活性化される選択された ROI との関連を調査すること。
実験計画: SSC は NICU の標準化された治療オプションであり、実験的手法とは見なされません。 したがって、母親が SSC を選択する乳児と選択しない乳児を比較する可能性は排除されます。 別の解決策は、包含基準に従って、便利なサンプリングを介してダイアドを募集することです。 SSC の効果は、NICU での乳児入院中の SSC の期間に基づいて分析されます。 SSC の量は、親レポートの日記を通じて取得されます。 乳児 (およびその母親) は、医療状況が安定し、母親が SSC の実施に同意した場合に登録されます。 乳児はインキュベーターから出され、服を脱がされ(おむつのみ、場合によっては帽子をかぶる)、母親の乳房の間に置かれます。 MRI 検査までの手順は、すでに aim1 で報告されています。
目的 3. 家庭環境および母親の接触行動の表示中の CT/敏感な介護行動と、対面相互作用中の母親の感受性と、選択された ROI における PT およびFT幼児。
実験計画: 幼児が 2 歳に達したとき、MRI 取得の前に、母子相互作用がビデオに録画されます。 乳児は、機敏で満足している場合、補助的な座席に座ります。母親は乳児の向かいに座り、5分間一緒に遊ぶように頼みます。 2 台のデジタル カメラ (1 つは乳児に焦点を合わせ、もう 1 つは介護者に焦点を合わせます) を使用して、乳児と母親の顔、手、胴体を同時に正面から見た単一の画像を作成します。 乳児と母体の行動とその相互作用は、母子相互作用のグローバル評価尺度 (GRS) のコーディング システムを使用してコード化されます。これは、規範的および臨床集団で広く検証されています。 相互作用中の母親の接触は、信頼できる体系的なコーディングシステムである介護者-乳児タッチスケール(CITS)を使用してコーディングされます。 CITS は、乳児との対面での相互作用中に介護者によって生成される触覚刺激の質的 (および量的) な変化の尺度です。 母体の感受性と母体の接触は、PT または FT の状態を知らない 2 人の訓練を受けた研究者によってコード化されます。 さらに、乳児の家庭環境における母親の触覚刺激の持続時間と質を評価するために、2 つの自己報告尺度が使用されます。 両方の測定値は、標準集団と臨床集団で使用されています。
方法論と統計分析:
一般的な方法論 本研究は、短期縦断的および前向き研究デザインを有し、乳児の 2 つのグループ (PT および FT) を含みます。 この研究は、上記の 3 つの研究目的と実験計画に対応する 3 つのフェーズで構成されています。
- フェーズ 1 (研究の目的 2; 実験計画の目的 2): PT 乳児のみの出生から NICU 退院までの時間枠。
- フェーズ 2 (研究の目的 3; 実験計画の目的 3): NICU 退院から PT の場合は 2 か月の CA まで、FT の場合は出生から 2 か月までの時間枠。
- フェーズ 3 (研究の目的 1; 実験計画の目的 1): 約 2 か月の CA で行われる実験的 MRI スキャンの訪問。
サンプルサイズの推定 臨床的に有意な差を検出するための最小サンプルのサンプルサイズを推定するために、Thirion らを参照しました。 (2007) は、MRI 研究で許容可能な信頼性を得たい場合、N=20 が最小であることを示しました。 これから始めて、グループあたりの最終的なサンプルサイズ N = 20 が推定されました (N = 40 被験者)。 Tuulari et al。で見つかった除外率と一致しています。 (2019) MRI スキャンの訪問中の乳児の過剰な動きのため、研究者はより保守的な 10% の率を想定し、グループあたりの最終的なサンプルサイズ N=25 を推定しました (N=50)。
MRI データの処理と分析 前処理と統計分析は、Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) を使用して実施されます。 機能データの前処理には、スライス時間の修正、最初の実行の最初のボリュームへの再調整、および正規化が含まれます。 モーションアーティファクト補正が実行されます。
共同登録と正規化のための十分に確立された手順は、高度な正規化ツールを使用して計算されます。 次に、皮膚をなでることに応じた個々のパーセント信号変化が、各 ROI から抽出されます。 アプリオリに定義されたROIの外側の脳反応を調べるために、探索的全脳分析が行われます。
分析計画 一次仮説は、グループ、層化変数、および特定されたベースライン交絡因子を含む回帰モデルを使用してテストされます。 主要アウトカムのアルファは p<.05 に設定されます。 仮説検定は、効果量の推定値と信頼区間で補足されます。 分析は治療目的に基づいて行われます。 データが無作為に欠落しているという仮定に基づいて、欠落しているデータの効果推定値を調整するために、複数の代入法が使用されます。
感度分析は、欠損データに関するさまざまな仮定に対する調査結果の堅牢性を判断するために実施されます。 縦断的分析は、線形混合モデリングを使用して実施されます。
重要性と革新 これまで、感情的接触が新生児の脳反応にどのように関連しているかを評価した研究はほとんどなく、私たちの知る限りでは、PT 乳児を対象とした研究はありません。 したがって、SSC と初期の触覚経験のその後の神経相関との関連を調査することは、NICU での初期の人生の介入に関連する意味を持つ可能性があります。 たとえば、最近の研究では、SSC とは異なり、呼吸運動と心拍音を模倣しようとするマットレスは、PT 乳児の生理学的反応に影響を与えないことが実証されています。 これは、親の早期の物理的接触が乳児に独特かつ特定の影響を与えることを示唆しています。 さらに、この研究では、この発見を母子のエースから顔への相互作用からの観察データと統合して、介護のタッチの役割と、それが脳の反応にどのように関連している可能性があるかをより明確にします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eleonora Mascheroni
- 電話番号:+39031877464
- メール:eleonora.mascheroni@lanostrafamiglia.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rosario Montirosso
- 電話番号:+39031877494
- メール:rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- 募集
- Associalzione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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コンタクト:
- Eleonora Mascheroni
- 電話番号:+39031877464
- メール:eleonora.mascheroni@lanostrafamiglia.it
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コンタクト:
- Rosario Montirosso
- 電話番号:+39031877494
- メール:rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
満期産児。 母親とその乳児は、次の出生前/出生後の子育てコースに登録されます。(a) S. ジェラルド病院、モンツァ。 (b) メラテ病院、レッコ。 (c) カラテ病院、レッコ。 (d) レッコ地域におけるその他の民間周産期サービス。 一般的な研究の概要を説明した手紙の後、保護者は電話で連絡を受け、自発的に参加するよう求められます。
早産児。 早産児の乳児は、次のNICU新生児専門医によって医学的状態の変数について事前にスクリーニングされます。(a)モンツァのS.ジェラルド病院。 (b) A. マンゾーニ病院、レッコ。 (c) Valduce 病院、コモ。 一般的な研究の概要を説明した手紙に続いて、保護者は NICU で一人ずつ面会するか、電話で連絡を取り、自発的に参加するよう求められます。
説明
早産児(臨床サンプル)
包含基準:
- 妊娠期間 (GA) < または = 37 週
- 年齢に応じた神経学的検査
除外基準:
- 周産期傷害/遺伝性症候群の存在
- 文書化された神経病理学
- 感覚障害の存在
正期産児(コントロールサンプル)
包含基準:
- 在胎週数 (GA) > 37 週
- 年齢に応じた神経学的検査
除外基準:
- 周産期の怪我/合併症の存在
- 感覚障害の存在
母親の包含基準(早産および満期):
- 18歳以上
- イタリア語の十分な理解
- 文書化された認知/精神障害はありません
- 妊娠中の向精神薬の記録はありません
- ひとり親家庭なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産児
妊娠37週以前に生まれた子供:臨床サンプル
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乳児は、3 テスラ Philips Achieva スキャナーと 32 チャンネルのヘッドコイルを使用して MRI 検査を受けます。
MRI プロトコル: T1 強調画像構造、T2 強調画像構造、fMRI タスク。
タスク fMRI: 実験はブロック デザインを使用して次のように実装されます。 2.ソフトタッチ (刺激条件): 乳児の右脚 (~15 cm 領域) を柔らかいブラシで~5 cm/s の速度で優しく撫でます。従属 (BOLD) 信号が定常状態に到達します。
制御ブロックの持続時間はランダム化され (10 ~ 18 秒)、予測されるアクティベーション現象を回避します。
条件は複数回(〜10回)投与されます。
2回の実行が行われます。
刺激は、柔らかいブラシを使用して管理されます。
通常の音声信号は、オペレーターが一定のストローク速度を維持するのに役立ちます。
オペレーターへの指示には音声コマンドも使用されます。
乳児は、fMRI の取得中に眠っている (自然な睡眠) 必要があります。
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満期児
妊娠 37 週以降に生まれた子供: コントロール サンプル
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乳児は、3 テスラ Philips Achieva スキャナーと 32 チャンネルのヘッドコイルを使用して MRI 検査を受けます。
MRI プロトコル: T1 強調画像構造、T2 強調画像構造、fMRI タスク。
タスク fMRI: 実験はブロック デザインを使用して次のように実装されます。 2.ソフトタッチ (刺激条件): 乳児の右脚 (~15 cm 領域) を柔らかいブラシで~5 cm/s の速度で優しく撫でます。従属 (BOLD) 信号が定常状態に到達します。
制御ブロックの持続時間はランダム化され (10 ~ 18 秒)、予測されるアクティベーション現象を回避します。
条件は複数回(〜10回)投与されます。
2回の実行が行われます。
刺激は、柔らかいブラシを使用して管理されます。
通常の音声信号は、オペレーターが一定のストローク速度を維持するのに役立ちます。
オペレーターへの指示には音声コマンドも使用されます。
乳児は、fMRI の取得中に眠っている (自然な睡眠) 必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児および満期産児における島皮質および体性感覚皮質の活性化
時間枠:乳児が生後2か月のときに行われる実験的なMRIスキャンの訪問(早産児の修正年齢)
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FMRIセッション中の遅い皮膚なでる実験課題における早産児と満期産児の間の島皮質および体性感覚皮質における平均BOLD信号の大きさの有意差
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乳児が生後2か月のときに行われる実験的なMRIスキャンの訪問(早産児の修正年齢)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICU における肌と肌の接触と早産児における島皮質/体性感覚皮質の活性化
時間枠:NICU入院中(出生からNICU退院まで)および生後2か月(早産児の補正年齢)まで
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早産児の自己報告日記によって測定されたNICU滞在中の皮膚と皮膚の接触の持続時間と、島皮質および体性感覚皮質(fMRIセッション中のゆっくりとした皮膚を撫でる実験課題)における平均BOLD信号の大きさとの相関
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NICU入院中(出生からNICU退院まで)および生後2か月(早産児の補正年齢)まで
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早産児および満期産児における介護者の接触(持続時間)および島皮質/体性感覚皮質の活性化
時間枠:早産児の場合:NICU退院から2か月まで(修正年齢)。満期産児:生後~2ヶ月
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早産児と満期産児の両方で、ベビーケアアンケートによって測定された介護者の接触の持続時間と、島皮質および体性感覚皮質(fMRIセッション中のゆっくりとした皮膚をなでる実験タスク)の平均BOLD信号の大きさとの相関
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早産児の場合:NICU退院から2か月まで(修正年齢)。満期産児:生後~2ヶ月
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早産児および満期産児における介護者の接触(質)および島皮質/体性感覚皮質の活性化
時間枠:早産児の場合:NICU退院から2か月まで(修正年齢)。満期産児:生後~2ヶ月
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Caregiver-Infant Touch Scale によって測定された介護者の接触の質と、早産児と満期産児の両方における島皮質および体性感覚皮質の平均 BOLD 信号の大きさとの相関関係 (fMRI セッション中の遅い皮膚ストローク実験タスク)
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早産児の場合:NICU退院から2か月まで(修正年齢)。満期産児:生後~2ヶ月
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早産児および満期産児における敏感な介護行動と島皮質/体性感覚皮質の活性化
時間枠:早産児の場合:NICU退院から2か月まで(修正年齢)。満期産児:生後~2ヶ月
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早産児と満期産児の両方で、Global Rating Scale によって測定された敏感な介護行動と、島皮質および体性感覚皮質 (fMRI セッション中のゆっくりとした皮膚を撫でる実験課題) における平均 BOLD 信号の大きさとの相関関係
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早産児の場合:NICU退院から2か月まで(修正年齢)。満期産児:生後~2ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SG-2018-12368279
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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