- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293939
Contact peau à peau dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), toucher soignant et corrélats neuronaux du toucher lent chez les prématurés
Contact peau à peau à l'USIN, toucher soignant et corrélats neuronaux de la stimulation tactile lente chez les prématurés. Une étude IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Une façon d'opérationnaliser le toucher social a été fournie par la correspondance entre les propriétés d'un toucher interpersonnel affiliatif naturaliste et les caractéristiques de réglage uniques des fibres afférentes périphériques non myélinisées à bas seuil. Les fibres C-tactiles mécanosensibles sont activées par des caresses cutanées douces de la peau poilue (1-10 cm/s), mais non glabre, chez l'adulte. Chez l'adulte, l'activation des fibres C-tactiles est corrélée à l'agrément perçu. Les fibres C-tactiles sont connues pour mûrir tôt et il a été émis l'hypothèse qu'elles jouent un rôle dans le codage des dimensions socio-affectives du toucher. On pense que la principale cible corticale des afférences C-tactiles est le cortex insulaire postérieur. Fait important, le sens du toucher se développe avant la 8e semaine de gestation et le cortex de l'insula mûrit à la 27e semaine de gestation. Il y a des raisons de croire que le toucher affectif est déjà traité au début du développement. Des recherches récentes sur les nourrissons à terme (FT) ont mis en évidence que les corrélats neuronaux du traitement tactile affectif, activés par une stimulation tactile douce, sont le cortex somatosensoriel et le cortex insulaire. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a examiné si ces deux régions d'intérêt (ROI), connues pour traiter les caresses cutanées douces, répondent aux caresses cutanées douces chez les prématurés (PT).
De plus, malgré plusieurs changements apportés à l'USIN pour fournir des conditions plus naturelles au PT, ces nourrissons reçoivent souvent très peu en termes de contact physique précoce. Il est important de noter que le contact maternel peau à peau a le potentiel d'atténuer certaines des conséquences néfastes de la prématurité. Une récente revue Cochrane a rapporté une réduction moyenne de 60 % de la mortalité grâce à cette intervention par rapport aux soins habituels chez les nourrissons hospitalisés de faible poids à la naissance. L'examen a en outre montré une réduction relative de 35 % des infections nosocomiales ou des septicémies, une durée d'hospitalisation plus courte et une incidence plus faible des infections respiratoires. La SSC prolongée fournit également un contrôle thermique plus efficace, favorise l'allaitement, la prise de poids, des séjours hospitaliers plus courts et des réponses neuronales plus fortes. Cependant, malgré l'importance de la SSC pour le développement optimal de l'enfant, on ne sait pas si la durée de la SSC est associée aux ROI mentionnés ci-dessus chez les nourrissons PT.
Enfin, chez l'homme, 65% des interactions face à face entre mères et nourrissons impliquent une communication tactile. La qualité du toucher est également importante : un toucher doux génère plus de sourire chez les nourrissons qu'un toucher statique. Au cours des interactions face à face mère-enfant, les mères utilisent le toucher pour s'engager avec leurs enfants, pour démontrer leur affection. Le toucher soignant (CT) réduit le stress du nourrisson en augmentant l'affect positif19, calme les nourrissons dans la douleur et l'inconfort. En outre, CT est associé à un comportement de soins sensible21, qui à son tour est associé à de meilleurs résultats cognitifs et comportementaux chez les enfants FT et PT. Il est important de noter que la sensibilité maternelle prédit les volumes cérébraux du nourrisson et la connectivité fonctionnelle chez les nourrissons FT de 3 à 6 mois. Bien que le comportement de soins CT/sensibles puisse contribuer aux réponses cérébrales dans la petite enfance, le lien potentiel entre le comportement de soins CT/sensibles et la réponse ROI mentionnée ci-dessus aux caresses cutanées douces reste à tester à la fois chez les nourrissons PT et FT.
Objectif 1. Examiner les différences entre les nourrissons PT et FT dans la réponse cérébrale du cortex somatosensoriel et du cortex insulaire (régions d'intérêt : ROI) aux caresses cutanées par une brosse douce appliquée par un expérimentateur qualifié lors d'une acquisition IRM.
Conception expérimentale : les nourrissons FT et PT seront scannés vers l'âge de 2 mois, âge corrigé (AC) pour la prématurité. Tous les nourrissons subiront un examen IRM avec un scanner 3 Tesla Philips Achieva et une bobine de tête à 32 canaux au laboratoire de neuroimagerie, Institut scientifique, IRCCS Eugenio Medea. En accord avec la procédure de Tuulari (Tuulari et al., 2019), lors de l'acquisition de l'IRM, un expérimentateur qualifié appliquera manuellement de légers coups de pinceau sur la région antérieure droite du tibia des nourrissons dans une direction proximale à distale. La longueur de la zone stimulée sera mesurée pour couvrir 15 cm, et des coups de pinceau seront appliqués à une vitesse de 5 cm/s pendant 15 s, avec des intervalles inter-stimulus aléatoires de 10-15 s. L'expérimentateur sera guidé par des signaux auditifs délivrés par les écouteurs du scanner. Sur le site de numérisation, les familles seront reçues par un radiographe formé et expérimenté et les chercheurs. Avant l'examen, le protocole d'examen sera révisé avec les parents et l'absence de risques pour la sécurité sera confirmée par le personnel. Toutes les IRM seront réalisées pendant le sommeil naturel. Tous les nourrissons recevront une protection auditive personnalisée. Des protège-oreilles standard seront remis aux parents, car ils resteront dans la salle de numérisation tout au long de la session de numérisation. Le balayage sera observé par le personnel depuis la salle de contrôle.
Objectif 2. Étudier l'association entre la durée du SSC pendant le séjour à l'USIN et les ROI sélectionnés, activés par des caresses cutanées douces chez les nourrissons PT à 2 mois.
Conception expérimentale : la SSC est une option de soins standardisée en USIN et n'est pas considérée comme une technique expérimentale. Ainsi, la possibilité de comparer les nourrissons dont les mères choisiront SSC et ceux qui ne le feront pas, est exclue. Une solution alternative consistera à recruter des dyades par échantillonnage de convenance, en fonction de critères d'inclusion. Les effets du SSC seront analysés en fonction de la durée du SSC pendant l'hospitalisation du nourrisson à l'USIN. Le montant de SSC sera obtenu par le biais des journaux de rapport des parents. Les nourrissons (et leurs mères) seront inscrits lorsque leur situation médicale sera stabilisée et si les mères acceptent d'effectuer la SSC. Les nourrissons sortiront de l'incubateur, déshabillés (ne portant qu'une couche et parfois un bonnet), et placés entre les seins de la mère. La procédure à l'examen IRM a déjà été rapportée dans l'aim1.
Objectif 3. Évaluer l'association entre les comportements CT/soignants sensibles dans l'environnement domestique et pendant les démonstrations de comportements de toucher des mères et la sensibilité maternelle lors de l'interaction face à face et les réponses cérébrales dans les ROI sélectionnées aux caresses cutanées douces en PT et Nourrissons FT.
Conception expérimentale : lorsque les nourrissons ont atteint 2 ans, avant l'acquisition de l'IRM, l'interaction mère-nourrisson sera enregistrée sur bande vidéo. Le nourrisson sera placé dans un siège de soutien lorsqu'il est alerte et satisfait ; la mère demandera de s'asseoir en face de son bébé et de jouer avec lui pendant 5 min. Deux caméras numériques, l'une centrée sur le nourrisson et l'autre sur le soignant, seront utilisées pour produire une seule image avec vue frontale simultanée du visage, des mains et du torse du nourrisson et de la mère. Le comportement du nourrisson et de la mère et leurs interactions seront codés à l'aide du système de codage Global Rating Scales of mother-infant interaction (GRS), qui a été largement validé dans les populations normatives et cliniques. Le toucher maternel pendant l'interaction sera codé à l'aide de l'échelle Caregiver-Infant Touch Scale (CITS), un système de codage fiable et systématique. Le CITS est une mesure des changements qualitatifs (et quantitatifs) de la stimulation tactile produits par les soignants lors d'une interaction face à face avec leurs nourrissons. La sensibilité maternelle et le toucher maternel seront codés par deux chercheurs formés qui seront aveugles aux conditions PT ou FT. De plus, afin d'évaluer la durée et la qualité de la stimulation tactile de la mère dans l'environnement familial du nourrisson, deux mesures d'auto-évaluation seront utilisées : le Baby Care Questionnaire et le Parent-Infant Caregiving Touch Scale. Les deux mesures ont été utilisées dans des populations normatives et cliniques.
Méthodologies et analyses statistiques :
Méthodologie générale La présente étude a une conception d'étude longitudinale et prospective à court terme et implique deux groupes de nourrissons (PT et FT). L'étude est composée de trois phases, correspondant aux trois objectifs d'étude et plans d'expériences rapportés ci-dessus.
- Phase 1 (objectif 2 de l'étude ; objectif 2 de la conception expérimentale) : délai entre la naissance et la sortie de l'USIN chez les nourrissons PT uniquement.
- Phase 2 (objectif 3 de l'étude ; objectif 3 de la conception expérimentale) : délai entre la sortie de l'USIN et 2 mois d'AC pour le PT et de la naissance à 2 mois pour le FT, y compris l'enregistrement vidéo de l'interaction en face à face à domicile.
- Phase 3 (objectif d'étude 1 ; objectif de conception expérimentale 1) : visite d'IRM expérimentale survenant vers 2 mois CA.
Estimation de la taille de l'échantillon Pour estimer la taille de l'échantillon minimum afin de détecter une différence cliniquement significative, nous avons fait référence à Thirion et al. (2007) qui ont indiqué que N=20 est un minimum si l'on veut avoir une fiabilité acceptable dans une étude IRM. A partir de là, une taille finale d'échantillon N=20 par groupe a été estimée (N=40 sujets) ; en accord avec le taux d'exclusion trouvé dans Tuulari et al. (2019) en raison du mouvement excessif des nourrissons lors de la visite d'IRM, les enquêteurs ont supposé un taux plus conservateur de 10 %, estimant qu'une taille d'échantillon finale N = 25 par groupe a été estimée (N = 50).
Traitement et analyse des données IRM Le prétraitement et les analyses statistiques seront effectués à l'aide de la cartographie paramétrique statistique 12 (SPM12). Le prétraitement des données fonctionnelles comprendra la correction du temps de tranche, le réalignement sur le premier volume de la première exécution et la normalisation. La correction des artefacts de mouvement sera effectuée.
Des procédures bien établies pour le co-enregistrement et la normalisation seront calculées à l'aide d'outils de normalisation avancés. Le pourcentage de changement de signal individuel en réponse aux caresses cutanées sera ensuite extrait de chaque retour sur investissement. Afin d'examiner les réponses cérébrales en dehors des ROI définies a priori, une analyse exploratoire du cerveau entier sera menée.
Plan d'analyses Les hypothèses principales seront testées à l'aide de modèles de régression, y compris le groupe, les variables de stratification et tous les facteurs de confusion de base identifiés. L'alpha pour les résultats principaux sera fixé à p<0,05. Les tests d'hypothèse seront complétés par des estimations de la taille de l'effet et des intervalles de confiance. Les analyses seront menées en intention de traiter. Des méthodes d'imputation multiples seront utilisées pour ajuster les estimations d'effet pour les données manquantes en supposant que les données manquent au hasard.
Des analyses de sensibilité seront menées pour déterminer la robustesse des résultats à différentes hypothèses sur les données manquantes. Des analyses longitudinales seront réalisées à l'aide d'une modélisation linéaire mixte.
Importance et innovation Jusqu'à présent, peu d'études ont évalué comment le toucher affectif peut être associé aux réponses cérébrales chez les nouveau-nés et, à notre connaissance, aucune étude n'a inclus les nourrissons PT. Ainsi, étudier les associations entre le SSC et les corrélats neuronaux ultérieurs de l'expérience tactile précoce peut potentiellement avoir des implications pertinentes pour les interventions précoces en USIN. Par exemple, une étude récente a documenté que, contrairement au SSC, un matelas qui tente d'imiter les mouvements respiratoires et les sons des battements cardiaques n'affecte pas les réponses physiologiques des nourrissons PT. Cela suggère que les contacts physiques précoces des parents ont un impact unique et spécifique sur le nourrisson. De plus, l'étude intégrera cette découverte aux données d'observation de l'interaction mère-enfant face à face pour mieux clarifier le rôle du toucher soignant et comment il pourrait être lié aux réponses cérébrales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eleonora Mascheroni
- Numéro de téléphone: +39031877464
- E-mail: eleonora.mascheroni@lanostrafamiglia.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosario Montirosso
- Numéro de téléphone: +39031877494
- E-mail: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- Recrutement
- Associalzione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Contact:
- Eleonora Mascheroni
- Numéro de téléphone: +39031877464
- E-mail: eleonora.mascheroni@lanostrafamiglia.it
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Contact:
- Rosario Montirosso
- Numéro de téléphone: +39031877494
- E-mail: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nourrissons nés à terme. Les mères et leurs nourrissons seront inscrits au cours de parentalité prénatal/postnatal à : (a) Hôpital S. Gerardo, Monza ; (b) Hôpital Merate, Lecco; (c) Hôpital Carate, Lecco; (d) autres services périnatals privés dans la région de Lecco. Suite à une lettre décrivant la recherche générale, les parents seront contactés par téléphone et invités à participer volontairement.
Les nourrissons prématurés. Les nourrissons prématurés seront présélectionnés pour des variables de statut médical par les néonatologistes de l'USIN de : (a) Hôpital S. Gerardo, Monza ; b) Hôpital A. Manzoni, Lecco; (c) Hôpital Valduce, Côme. Suite à une lettre décrivant la recherche générale, les parents seront rencontrés par personne à l'USIN ou contactés par téléphone et invités à participer volontairement.
La description
Nourrissons prématurés (échantillon clinique)
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel (AG) < ou = 37 semaines
- examen neurologique adapté à l'âge
Critère d'exclusion:
- présence de lésions périnatales/syndromes génétiques
- pathologie neurologique documentée
- présence de déficits sensoriels
Nourrissons nés à terme (échantillon témoin)
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel (AG) > 37 semaines
- examen neurologique adapté à l'âge
Critère d'exclusion:
- présence de blessures/complications périnatales
- présence de déficits sensoriels
Critères d'inclusion pour les mères (prématurées et nées à terme) :
- Âge supérieur à 18 ans
- Bonne compréhension de la langue italienne
- Aucun trouble cognitif/psychiatrique documenté
- Aucun médicament psychotrope documenté pendant la grossesse
- Pas de familles monoparentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants prématurés
Enfants nés avant la 37e semaine de gestation : échantillon clinique
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Les nourrissons subiront un examen IRM avec un scanner 3 Tesla Philips Achieva et une bobine de tête à 32 canaux.
Protocole IRM : structure d'image pondérée en T1, structure d'image pondérée en T2, tâche IRMf.
Tâche IRMf : l'expérience sera mise en œuvre à l'aide de la conception du bloc comme suit : 1.Repos (condition de contrôle) : pas de contact ; 2. Toucher doux (condition de stimulation) : des coups doux sur la jambe droite du nourrisson (zone d'environ 15 cm) avec une brosse douce à une vitesse d'environ 5 cm/s Les blocs de stimulation dureront environ 15 s, permettant au niveau d'oxygène sanguin dépendent du signal (BOLD) pour atteindre l'état stable.
La durée des blocs de contrôle sera randomisée (10-18s) pour éviter de prévoir des phénomènes d'activation.
La condition sera administrée plusieurs fois (~ 10 fois).
Deux manches seront administrées.
Le stimulus sera administré à l'aide d'une brosse douce.
Un signal audio régulier aidera l'opérateur à maintenir une vitesse de course constante.
Des commandes audio seront également utilisées pour diriger l'opérateur.
Le nourrisson doit être endormi (sommeil naturel) pendant l'acquisition de l'IRMf.
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Enfants à terme
Enfants nés après la 37ème semaine de gestation : échantillon témoin
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Les nourrissons subiront un examen IRM avec un scanner 3 Tesla Philips Achieva et une bobine de tête à 32 canaux.
Protocole IRM : structure d'image pondérée en T1, structure d'image pondérée en T2, tâche IRMf.
Tâche IRMf : l'expérience sera mise en œuvre à l'aide de la conception du bloc comme suit : 1.Repos (condition de contrôle) : pas de contact ; 2. Toucher doux (condition de stimulation) : des coups doux sur la jambe droite du nourrisson (zone d'environ 15 cm) avec une brosse douce à une vitesse d'environ 5 cm/s Les blocs de stimulation dureront environ 15 s, permettant au niveau d'oxygène sanguin dépendent du signal (BOLD) pour atteindre l'état stable.
La durée des blocs de contrôle sera randomisée (10-18s) pour éviter de prévoir des phénomènes d'activation.
La condition sera administrée plusieurs fois (~ 10 fois).
Deux manches seront administrées.
Le stimulus sera administré à l'aide d'une brosse douce.
Un signal audio régulier aidera l'opérateur à maintenir une vitesse de course constante.
Des commandes audio seront également utilisées pour diriger l'opérateur.
Le nourrisson doit être endormi (sommeil naturel) pendant l'acquisition de l'IRMf.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du cortex insulaire et du cortex somatosensoriel chez les prématurés et les nourrissons nés à terme
Délai: visite expérimentale d'IRM survenant lorsque les nourrissons ont 2 mois (âge corrigé pour les prématurés)
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Différences significatives dans l'amplitude moyenne du signal BOLD dans le cortex insulaire et dans le cortex somatosensoriel entre les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme dans la tâche expérimentale de caressement cutané lent pendant la session d'IRMf
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visite expérimentale d'IRM survenant lorsque les nourrissons ont 2 mois (âge corrigé pour les prématurés)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contact peau à peau à l'USIN et activation du cortex insulaire/du cortex somatosensoriel chez les prématurés
Délai: pendant le séjour à l'USIN (de la naissance à la sortie de l'USIN) et lorsque le nourrisson a 2 mois (âge corrigé pour les prématurés)
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Corrélation entre la durée du contact peau à peau pendant le séjour à l'USIN mesurée par les journaux d'auto-évaluation et l'amplitude moyenne du signal BOLD dans le cortex insulaire et dans le cortex somatosensoriel (dans la tâche expérimentale de caresses cutanées lentes pendant la séance d'IRMf) chez les nourrissons prématurés
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pendant le séjour à l'USIN (de la naissance à la sortie de l'USIN) et lorsque le nourrisson a 2 mois (âge corrigé pour les prématurés)
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Toucher du soignant (durée) et activation du cortex insulaire/du cortex somatosensoriel chez les nourrissons prématurés et nés à terme
Délai: pour les prématurés : de la sortie de l'USIN à 2 mois (âge corrigé) ; pour les nourrissons nés à terme : de la naissance à 2 mois
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Corrélation entre la durée du toucher du soignant mesurée par le Baby Care Questionnaire et l'amplitude moyenne du signal BOLD dans le cortex insulaire et dans le cortex somatosensoriel (dans la tâche expérimentale de caresses cutanées lentes pendant la séance d'IRMf) chez les nourrissons prématurés et nés à terme
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pour les prématurés : de la sortie de l'USIN à 2 mois (âge corrigé) ; pour les nourrissons nés à terme : de la naissance à 2 mois
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Toucher du soignant (qualité) et activation du cortex insulaire/du cortex somatosensoriel chez les nourrissons prématurés et nés à terme
Délai: pour les prématurés : de la sortie de l'USIN à 2 mois (âge corrigé) ; pour les nourrissons nés à terme : de la naissance à 2 mois
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Corrélation entre la qualité du toucher du soignant mesurée par l'échelle Caregiver-Infant Touch Scale et l'amplitude moyenne du signal BOLD dans le cortex insulaire et dans le cortex somatosensoriel (dans la tâche expérimentale de caresses cutanées lentes pendant la séance d'IRMf) chez les nourrissons prématurés et nés à terme
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pour les prématurés : de la sortie de l'USIN à 2 mois (âge corrigé) ; pour les nourrissons nés à terme : de la naissance à 2 mois
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Comportements de soins sensibles et activation du cortex insulaire/du cortex somatosensoriel chez les prématurés et les nourrissons nés à terme
Délai: pour les prématurés : de la sortie de l'USIN à 2 mois (âge corrigé) ; pour les nourrissons nés à terme : de la naissance à 2 mois
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Corrélation entre les comportements de soins sensibles mesurés par l'échelle d'évaluation globale et l'amplitude moyenne du signal BOLD dans le cortex insulaire et dans le cortex somatosensoriel (dans la tâche expérimentale de caresses cutanées lentes pendant la séance d'IRMf) chez les nourrissons prématurés et nés à terme
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pour les prématurés : de la sortie de l'USIN à 2 mois (âge corrigé) ; pour les nourrissons nés à terme : de la naissance à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SG-2018-12368279
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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