- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293939
Hud-til-hud-kontakt i neonatal intensivavdeling (NICU), omsorgsberøring og nevrale korrelater av sakte strykende berøring hos premature spedbarn
Hud-til-hud-kontakt i NICU, omsorgsberøring og nevrale korrelater av sakte strykende berøringsstimulering hos premature spedbarn. En MR-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse En måte å operasjonalisere sosial berøring på har blitt gitt av samsvaret mellom egenskapene til mye naturalistisk affiliativ mellommenneskelig berøring og de unike tuning-egenskapene til lavterskel umyeliniserte perifere afferente fibre. De mekanosensitive C-taktile fibrene aktiveres ved mild hudstryking av den hårete (1-10 cm/s), men ikke glatte, huden hos voksne. Hos voksne er aktivering av C-taktile fibre korrelert med opplevd behagelighet. C-taktile fibre er kjent for å modnes tidlig, og det har blitt antatt at de spiller en rolle i å kode sosio-affektive dimensjoner av berøring. Det primære kortikale målet for C-taktile afferenter antas å være den bakre insulære cortex. Det er viktig at berøringssansen utvikles før den 8. svangerskapsuke og insula cortex modnes ved 27. svangerskapsuke. Det er grunn til å tro at affektiv berøring allerede bearbeides i det tidlige utviklingsstadiet. Nyere forskning på fullbårne (FT) spedbarn fremhevet at de nevrale korrelatene til affektiv berøringsbehandling, aktivert av skånsom taktil stimulering, er den somatosensoriske cortex og den insulære cortex. Men så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt om disse to interesseområdene (ROI), kjent for å behandle mild hudstryking, reagerer på mild hudstryking hos premature spedbarn (PT).
Dessuten, til tross for at det ble gjort flere endringer i NICU for å gi mer naturlige forhold for PT, får disse spedbarnene ofte svært lite når det gjelder tidlig fysisk kontakt. Det er viktig at mors hud-til-hud-kontakt har potensial til å dempe noen av de uheldige konsekvensene av prematuritet. En nylig Cochrane-gjennomgang rapporterte en gjennomsnittlig 60 % reduksjon i dødelighet med denne intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling hos innlagte spedbarn med lav fødselsvekt. Gjennomgangen viste videre en 35 % relativ reduksjon i sykehusinfeksjoner eller sepsis, kortere sykehusopphold og lavere forekomst av luftveisinfeksjoner. Forlenget SSC gir også mer effektiv termisk kontroll, fremmer amming, vektøkning, kortere sykehusopphold og sterkere nevrale responser. Til tross for viktigheten av SSC for optimal barneutvikling, er lite kjent om varigheten av SSC er assosiert med de ovennevnte ROI-ene hos PT-spedbarn.
Til slutt, hos mennesker involverer 65 % av ansikt-til-ansikt interaksjoner mellom mødre og spedbarn berøringskommunikasjon. Kvaliteten på berøringen er også viktig: mild stryking genererer mer smil hos spedbarn enn statisk berøring. Under mor-spedbarn ansikt-til-ansikt interaksjoner bruker mødre berøring for å engasjere seg med sine spedbarn, for å vise hengivenhet. Caregiving touch (CT) reduserer spedbarns stress ved å øke positiv påvirkning19, beroliger spedbarn med smerte og ubehag. CT er også assosiert med sensitiv omsorgsatferd21, som igjen er assosiert med bedre kognitive og atferdsmessige utfall både hos FT- og PT-barn. Viktigere er at mors sensitivitet forutsier spedbarns hjernevolum og funksjonell tilkobling hos 3-6 måneder gamle FT-spedbarn. Selv om CT/sensitiv omsorgsatferd kan bidra til hjerneresponsene tidlig i spedbarnsalderen, gjenstår den potensielle sammenhengen mellom CT/sensitiv omsorgsatferd og ovennevnte ROIs respons på mild hudstryking å bli testet både hos PT- og FT-spedbarn.
Mål 1. For å undersøke forskjeller mellom PT- og FT-spedbarn i hjernerespons i somatosensorisk cortex og den insulære cortex (interesseregioner: ROIs) på hudstryking med forsiktig børste påført av en utdannet eksperimentator under en MR-anskaffelse.
Eksperimentell design: FT- og PT-spedbarn vil bli skannet rundt 2 måneders alder, korrigert alder (CA) for prematuritet. Alle spedbarn vil gjennomgå en MR-undersøkelse med en 3 Tesla Philips Achieva-skanner og en 32-kanals hodespole ved Neuroimaging Lab, Scientific Institute, IRCCS Eugenio Medea. I samsvar med Tuulari-prosedyren (Tuulari et al., 2019), under MR-innsamling, vil en trent eksperimentator manuelt påføre milde penselstrøk på spedbarns høyre fremre shin-region i en proksimal til distal retning. Lengden på det stimulerte området vil bli målt til å dekke 15 cm, og penselstrøk vil bli påført med en hastighet på 5 cm/s i 15 s, med randomiserte interstimulusintervaller på 10-15 s. Eksperimentatoren vil bli veiledet av auditive signaler levert gjennom skannerhodetelefonene. På skanningsstedet vil familiene motta av en utdannet og erfaren radiograf og forskerne. Før skanningen vil skanningsprotokollen bli revidert med foreldrene og fraværet av sikkerhetsrisikoer vil bli bekreftet av personellet. All MR vil bli utført under naturlig søvn. Alle spedbarn vil få tilpasset hørselsvern. Standard øreklokker vil bli gitt til foreldre, da de vil oppholde seg i skanningsrommet gjennom hele skanningsøkten. Skanningen vil bli observert av personellet fra kontrollrommet.
Mål 2. Å undersøke sammenhengen mellom varigheten av SSC under NICU-oppholdet og de valgte ROI-ene, aktivert av mild hudstryking hos PT-spedbarn ved 2 måneder.
Eksperimentell design: SSC er et standardisert behandlingsalternativ i NICU og det regnes ikke som en eksperimentell teknikk. Dermed er muligheten til å sammenligne spedbarn hvis mødre vil velge SSC og de som ikke vil, utelukket. En alternativ løsning vil være å rekruttere dyader via bekvemmelighetsprøvetaking, i henhold til inklusjonskriterier. Effektene av SSC vil bli analysert basert på varigheten av SSC under sykehusinnleggelsen for spedbarn på NICU. Mengden SSC vil bli innhentet gjennom dagbøker for foreldrerapporter. Spedbarn (og deres mødre) vil bli registrert når deres medisinske situasjon vil være stabilisert og hvis mødrene vil gå med på å utføre SSC. Spedbarn vil ta ut av kuvøsen, kle av seg (bare iført bleie og noen ganger hette), og legges mellom mors bryster. Prosedyren til MR-undersøkelsen er allerede rapportert i målet1.
Mål 3. Å vurdere sammenhengen mellom både CT/sensitiv omsorgsatferd i hjemmemiljøet og under mødres visning av berøringsatferd og mors følsomhet under ansikt-til-ansikt interaksjon og hjerneresponser i de utvalgte ROI-ene til mild hudstryking i PT og FT spedbarn.
Eksperimentell design: når spedbarn nådde 2, før MR-anskaffelsen, vil mor-spedbarns interaksjon bli filmet. Spedbarnet vil bli plassert i et støttende sete når det er våkent og fornøyd; moren vil be om å sitte overfor spedbarnet sitt og leke med ham/henne i 5 min. To digitale kameraer, ett fokusert på spedbarnet og det andre på omsorgspersonen, vil brukes til å produsere et enkelt bilde med samtidig frontal visning av ansiktet, hendene og overkroppen til spedbarn og mor. Spedbarns og mors atferd og deres interaksjoner vil bli kodet ved hjelp av kodesystemet Global Rating Scales of mor-infant interaction (GRS), som har blitt omfattende validert i normative og kliniske populasjoner. Morsberøring under interaksjon vil bli kodet ved hjelp av The Caregiver-Infant Touch Scale (CITS), et pålitelig og systematisk kodesystem. CITS er et mål på de kvalitative (og kvantitative) endringene i taktil stimulering produsert av omsorgspersoner under ansikt-til-ansikt interaksjon med spedbarnene deres. Mors sensitivitet og maternal berøring vil bli kodet av to trente forskere som vil være blinde for PT- eller FT-tilstander. I tillegg, for å vurdere varigheten og kvaliteten på mors taktile stimulering i spedbarnets hjemmemiljø, vil to selvrapporteringsmål bli brukt: Baby Care Questionnaire og Parent-Infant Caregiving Touch Scale. Begge målene har blitt brukt i normative og kliniske populasjoner.
Metoder og statistiske analyser:
Generell metodikk Denne studien har en kortsiktig longitudinell og prospektiv studiedesign og involverer to grupper spedbarn (PT og FT). Studien består av tre faser, tilsvarende de tre studiemålene og eksperimentelle designene rapportert ovenfor.
- Fase 1 (studiemål 2; eksperimentelt designmål 2): tidsramme fra fødsel til utskrivning på NICU kun hos PT-spedbarn.
- Fase 2 (studiemål 3; eksperimentelt designmål 3): tidsramme fra NICU-utskrivning til 2 måneder CA for PT og fra fødsel til 2 måneder for FT, inkludert videoopptak av ansikt-til-ansikt-interaksjonen hjemme.
- Fase 3 (studiemål 1; eksperimentelt designmål 1): eksperimentelt MR-skannebesøk som finner sted rundt 2 måneder CA.
Estimering av prøvestørrelse For å estimere prøvestørrelse for minimumsprøve for å oppdage en klinisk signifikant forskjell, refererte vi til Thirion et al. (2007) som indikerte at N=20 er et minimum dersom man ønsker å ha akseptabel reliabilitet i en MR-studie. Med utgangspunkt i dette ble en endelig prøvestørrelse N=20 per gruppe estimert (N=40 forsøkspersoner); i samsvar med eksklusjonsraten funnet i Tuulari et al. (2019) på grunn av overdreven bevegelse av spedbarn under MR-besøket, antok etterforskerne en mer konservativ 10 % rate, og estimerte en endelig prøvestørrelse N=25 per gruppe (N=50).
MR-databehandling og -analyse Forbehandling og statistiske analyser vil bli utført ved bruk av Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Funksjonell dataforbehandling vil inkludere korrigering av snitttid, omjustering til det første volumet av den første kjøringen og normalisert. Korreksjon av bevegelsesartefakter vil bli utført.
Veletablerte prosedyrer for samregistrering og normalisering vil bli beregnet ved hjelp av avanserte normaliseringsverktøy. Individuell prosentvis signalendring som respons på hudstrøk vil deretter trekkes ut fra hver ROI. For å undersøke hjerneresponser utenfor de a priori definerte ROIene, vil en utforskende helhjerneanalyse bli utført.
Analyseplan Primærhypoteser vil bli testet ved bruk av regresjonsmodeller, inkludert gruppe, stratifiseringsvariabler og eventuelle identifiserte grunnlinjekonfoundere. Alfa for primære utfall vil bli satt til p<.05. Hypotesetesting vil bli supplert med effektstørrelsesestimater og konfidensintervaller. Analyser vil bli utført på en intent-to-treat-basis. Flere imputeringsmetoder vil bli brukt for å justere effektestimater for manglende data under antakelsen om at data mangler tilfeldig.
Sensitivitetsanalyser vil bli utført for å fastslå hvor robuste funnene er overfor ulike antakelser om manglende data. Longitudinelle analyser vil bli utført ved bruk av lineær blandet modellering.
Betydning og innovasjon Til nå har få studier evaluert hvordan affektiv berøring kan være assosiert med hjerneresponser hos nyfødte, og så vidt vi vet har ingen studie inkludert PT-spedbarn. Å undersøke assosiasjonene mellom SSC og senere nevrale korrelater av tidlig taktil erfaring kan derfor potensielt ha relevante implikasjoner for tidlige livsintervensjoner i NICU. For eksempel dokumenterte en fersk studie at i motsetning til SSC, påvirker ikke en madrass som forsøker å etterligne pustebevegelser og hjerteslaglyder fysiologiske responser til PT-spedbarn. Dette tyder på at tidlig fysisk kontakt fra foreldre har en unik og spesifikk innvirkning på spedbarnet. I tillegg vil studien integrere dette funnet med observasjonsdata fra mor-spedbarns ace til ansiktsinteraksjon for bedre å klargjøre rollen til omsorgsberøring og hvordan det kan være relatert til hjerneresponsene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eleonora Mascheroni
- Telefonnummer: +39031877464
- E-post: eleonora.mascheroni@lanostrafamiglia.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosario Montirosso
- Telefonnummer: +39031877494
- E-post: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekruttering
- Associalzione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
Ta kontakt med:
- Eleonora Mascheroni
- Telefonnummer: +39031877464
- E-post: eleonora.mascheroni@lanostrafamiglia.it
-
Ta kontakt med:
- Rosario Montirosso
- Telefonnummer: +39031877494
- E-post: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fullbårne spedbarn. Mødre og deres spedbarn vil bli påmeldt under det prenatale/postnatale foreldrekurset ved: (a) S. Gerardo Hospital, Monza; (b) Merate sykehus, Lecco; (c) Carate sykehus, Lecco; (d) andre private perinatale tjenester i Lecco-området. Etter et brev som beskriver den generelle forskningen, vil foreldre bli kontaktet på telefon og bedt om å delta frivillig.
Premature spedbarn. Premature spedbarn spedbarn vil forhåndsscreenes for medisinske statusvariabler av neonatologene på NICU ved: (a) S. Gerardo Hospital, Monza; (b) A. Manzoni sykehus, Lecco; (c) Valduce Hospital, Como. Etter et brev som beskriver den generelle forskningen, vil foreldre bli møtt per person på NICU eller kontaktet på telefon og bedt om å delta frivillig.
Beskrivelse
Premature spedbarn (klinisk prøve)
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder (GA) < eller = 37 uker
- alderstilpasset nevrologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av perinatale skader/genetiske syndromer
- dokumentert nevrologisk patologi
- tilstedeværelse av sensoriske mangler
Fullbårne spedbarn (kontrollprøve)
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder (GA) > 37 uker
- alderstilpasset nevrologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av perinatale skader/komplikasjoner
- tilstedeværelse av sensoriske mangler
Inkluderingskriterier for mødre (premature og fullbårne):
- Alder over 18 år
- God forståelse av italiensk språk
- Ingen dokumenterte kognitive/psykiatriske svikt
- Ingen dokumentert psykofarmaka under graviditet
- Ingen enslige forsørgere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature barn
Barn født før 37. svangerskapsuke: klinisk prøve
|
Spedbarn vil gjennomgå en MR-undersøkelse med en 3 Tesla Philips Achieva-skanner og en 32-kanals hodespole.
MR-protokoll: T1 vektet bilde strukturelt, T2 vektet bilde strukturelt, fMRI oppgave.
Oppgave fMRI: eksperimentet vil bli implementert ved hjelp av blokkdesignen er som følger: 1.Rest (kontrolltilstand): ingen berøring; 2. Myk berøring (stimulustilstand): milde strøk på spedbarnets høyre ben (~15 cm område) med en myk børste med en hastighet på ~5 cm/s Stimulusblokker vil vare i ~15s, slik at blod-oksygennivået- dependen (FET) signal for å nå stabil tilstand.
Kontrollblokkenes varighet vil bli randomisert (10-18 s) for å unngå forutsigbare aktiveringsfenomener.
Tilstanden vil bli administrert flere ganger (~10 ganger).
To løp vil bli administrert.
Stimuleringen vil bli administrert med en myk børste.
Et vanlig lydsignal vil hjelpe operatøren til å holde en konstant slaghastighet.
Lydkommandoer vil også bli brukt til å dirigere operatøren.
Spedbarnet må sove (naturlig søvn) under fMRI-innsamlingen.
|
|
Fullbårne barn
Barn født etter 37. svangerskapsuke: kontrollprøve
|
Spedbarn vil gjennomgå en MR-undersøkelse med en 3 Tesla Philips Achieva-skanner og en 32-kanals hodespole.
MR-protokoll: T1 vektet bilde strukturelt, T2 vektet bilde strukturelt, fMRI oppgave.
Oppgave fMRI: eksperimentet vil bli implementert ved hjelp av blokkdesignen er som følger: 1.Rest (kontrolltilstand): ingen berøring; 2. Myk berøring (stimulustilstand): milde strøk på spedbarnets høyre ben (~15 cm område) med en myk børste med en hastighet på ~5 cm/s Stimulusblokker vil vare i ~15s, slik at blod-oksygennivået- dependen (FET) signal for å nå stabil tilstand.
Kontrollblokkenes varighet vil bli randomisert (10-18 s) for å unngå forutsigbare aktiveringsfenomener.
Tilstanden vil bli administrert flere ganger (~10 ganger).
To løp vil bli administrert.
Stimuleringen vil bli administrert med en myk børste.
Et vanlig lydsignal vil hjelpe operatøren til å holde en konstant slaghastighet.
Lydkommandoer vil også bli brukt til å dirigere operatøren.
Spedbarnet må sove (naturlig søvn) under fMRI-innsamlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulær cortex og somatosensorisk cortex-aktivering hos premature og fullbårne spedbarn
Tidsramme: eksperimentelt MR-skannebesøk som skjer når spedbarnet er 2 måneder gamle (korrigert alder for premature spedbarn)
|
Signifikante forskjeller i gjennomsnittlig FET-signalstørrelse i den insulære cortex og i somatosensorisk cortex mellom premature spedbarn og fullbårne spedbarn i den eksperimentelle oppgaven med sakte hudstryking under fMRI-økten
|
eksperimentelt MR-skannebesøk som skjer når spedbarnet er 2 måneder gamle (korrigert alder for premature spedbarn)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud-til-hud-kontakt i NICU og isolasjonsbark/somatosensorisk cortex-aktivering hos premature spedbarn
Tidsramme: under NICU-opphold (fra fødsel til utskrivning på NICU) og når spedbarn er 2 måneder gamle (korrigert alder for premature spedbarn)
|
Korrelasjon mellom varigheten av hud-til-hud-kontakt under NICU-oppholdet målt ved selvrapporteringsdagbøker og gjennomsnittlig FET-signalstyrke i den insulære cortex og i somatosensorisk cortex (i den eksperimentelle sakte hudstroking-eksperimentelle oppgaven under fMRI-økten) hos premature spedbarn
|
under NICU-opphold (fra fødsel til utskrivning på NICU) og når spedbarn er 2 måneder gamle (korrigert alder for premature spedbarn)
|
|
Omsorgsberøring (varighet) og aktivering av insulær cortex/somatosensorisk cortex hos premature og fullbårne spedbarn
Tidsramme: for premature spedbarn: fra NICU-utskrivning til 2 måneder (korrigert alder); for fullbårne spedbarn: fra fødsel til 2 måneder
|
Korrelasjon mellom varigheten av omsorgspersonens berøring målt av Baby Care Questionnaire og gjennomsnittlig FET-signalstørrelse i den insulære cortex og i somatosensorisk cortex (i den eksperimentelle eksperimentelle oppgaven med sakte hudstryking under fMRI-økten) både hos premature og fullbårne spedbarn
|
for premature spedbarn: fra NICU-utskrivning til 2 måneder (korrigert alder); for fullbårne spedbarn: fra fødsel til 2 måneder
|
|
Omsorgsberøring (kvalitet) og aktivering av insulær cortex/somatosensorisk cortex hos premature og fullbårne spedbarn
Tidsramme: for premature spedbarn: fra NICU-utskrivning til 2 måneder (korrigert alder); for fullbårne spedbarn: fra fødsel til 2 måneder
|
Korrelasjon mellom kvaliteten på omsorgspersonens berøring målt med Caregiver-Infant Touch Scale og gjennomsnittlig FET-signalstørrelse i den insulære cortex og i somatosensorisk cortex (i den eksperimentelle eksperimentelle oppgaven med sakte hudstrøk under fMRI-økten) både hos premature og fullbårne spedbarn
|
for premature spedbarn: fra NICU-utskrivning til 2 måneder (korrigert alder); for fullbårne spedbarn: fra fødsel til 2 måneder
|
|
Sensitiv omsorgsatferd og aktivering av insulær cortex/somatosensorisk cortex hos premature og fullbårne spedbarn
Tidsramme: for premature spedbarn: fra NICU-utskrivning til 2 måneder (korrigert alder); for fullbårne spedbarn: fra fødsel til 2 måneder
|
Korrelasjon mellom sensitiv omsorgsatferd målt ved Global Rating Scale og gjennomsnittlig FET-signalstørrelse i den insulære cortex og i somatosensorisk cortex (i den eksperimentelle eksperimentelle oppgaven med sakte hudstryking under fMRI-økten) både hos premature og fullbårne spedbarn
|
for premature spedbarn: fra NICU-utskrivning til 2 måneder (korrigert alder); for fullbårne spedbarn: fra fødsel til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SG-2018-12368279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .