Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hud-til-hud-kontakt på neonatal intensiv afdeling (NICU), plejende berøring og neurale korrelater af langsom strøgende berøring hos præmature spædbørn

17. oktober 2023 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Hud-til-hud-kontakt i NICU, plejende berøring og neurale korrelater af langsom strøg berøringsstimulering hos præmature spædbørn. En MR-undersøgelse

Premature (PT) spædbørn tilbringer deres første leveuger på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), hvor de får lidt affektiv fysisk kontakt, hvilket spiller en afgørende rolle i hjernens udvikling. Evidens tyder på, at hud-til-hud-kontakt (SSC) har en positiv effekt på spædbørns neurofysiologiske og adfærdsmæssige tilpasning til det postnatale liv. Ydermere er omsorgsberøring under tidlige interaktioner relateret til sensitiv omsorgsadfærd, som igen er forbundet med hjerneforbindelse hos fuldbårne (FT) spædbørn. På trods af vigtigheden af ​​både SSC og omsorgsgivende berøring for spædbørns udvikling er der lidt kendt om de neurale korrelater af tidlig fysisk kontakt hos PT-spædbørn. Ved hjælp af MRI sigter projektet mod at undersøge sammenhængen mellem hjernereaktioner på blide hudstrøg efter 2 måneder ved at undersøge virkningerne af: (1) fødselsstatus (PT vs. FT); (2) varigheden af ​​SSC i NICU; (3) den omsorgsgivende berøring i hjemmet og under interaktion mellem mor og spædbarn. Forskerne antog: (1) forskelle i hjernereaktionerne i de ovennævnte ROI'er på blid hudstrygning, en type taktil stimulus forbundet med kærlig berøring og social interaktion26, mellem FT-spædbørn og PT-spædbørn: (2) de ovennævnte formodede forskelle ville afbødes af varigheden af ​​SSC under NICU hos PT-spædbørn; (3) en sammenhæng mellem CT/sensitiv plejeadfærd både i hjemmemiljøet og under ansigt-til-ansigt interaktion og hjernerespons i de ovennævnte ROI'er til blid hudstrøg hos PT- og FT-spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og rationale En måde at operationalisere social berøring på er blevet tilvejebragt af overensstemmelsen mellem egenskaberne ved meget naturalistisk affiliativ interpersonel berøring og de unikke tuning karakteristika ved lavtærskel umyelinerede perifere afferente fibre. De mekanosensitive C-taktile fibre aktiveres ved blid hudstrygning af den behårede (1-10 cm/s), men ikke glatte, hud hos voksne. Hos voksne er aktivering af C-taktile fibre korreleret med opfattet behagelighed. C-taktile fibre er kendt for at modnes tidligt, og det er blevet antaget, at de spiller en rolle i kodningen af ​​socio-affektive dimensioner af berøring. Det primære kortikale mål for C-taktil afferenter menes at være den bageste insulære cortex. Det er vigtigt, at følesansen udvikler sig før den 8. svangerskabsuge, og insula cortex modnes ved 27. svangerskabsuge. Der er grund til at tro, at affektiv berøring allerede bearbejdes i det tidlige udviklingsstadium. Nyere forskning på fuldbårne (FT) spædbørn fremhævede, at de neurale korrelater af affektiv berøringsbehandling, aktiveret af blid taktil stimulering, er den somatosensoriske cortex og den insulære cortex. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt, om disse to regioner af interesse (ROI'er), der er kendt for at behandle blid hudstrøg, reagerer på blid hudstrøg hos præmature spædbørn (PT).

På trods af, at der blev foretaget adskillige ændringer i NICU for at give mere naturlige betingelser for PT, modtager disse spædbørn ofte meget lidt med hensyn til tidlig fysisk kontakt. Det er vigtigt, at moderens hud-mod-hud-kontakt har potentialet til at afbøde nogle af de negative konsekvenser af præmaturitet. En nylig Cochrane-gennemgang rapporterede en gennemsnitlig 60 % reduktion i dødeligheden med denne intervention sammenlignet med sædvanlig pleje hos indlagte spædbørn med lav fødselsvægt. Gennemgangen viste yderligere en relativ reduktion på 35 % i nosokomielle infektioner eller sepsis, et kortere indlæggelsestidspunkt og lavere forekomst af luftvejsinfektioner. Forlænget SSC giver også mere effektiv termisk kontrol, fremmer amning, vægtøgning, kortere hospitalsophold og stærkere neurale reaktioner. På trods af vigtigheden af ​​SSC for optimal børns udvikling, vides der ikke meget om varigheden af ​​SSC er forbundet med ovennævnte ROI'er hos PT-spædbørn.

Endelig, hos mennesker involverer 65 % af ansigt-til-ansigt interaktioner mellem mødre og spædbørn berøringskommunikation. Kvaliteten af ​​berøringen betyder også noget: blid strygende berøring genererer mere smil hos spædbørn end statisk berøring. Under mor-barn ansigt-til-ansigt interaktioner bruger mødre berøring til at engagere sig med deres spædbørn, for at vise hengivenhed. Caregiving touch (CT) reducerer spædbørns stress ved at øge den positive påvirkning19, beroliger spædbørn med smerte og ubehag. CT er også forbundet med sensitiv omsorgsadfærd21, hvilket igen er forbundet med bedre kognitive og adfærdsmæssige resultater både hos FT- og PT-børn. Det er vigtigt, at moderens følsomhed forudsiger spædbørns hjernevolumener og funktionel forbindelse hos 3-6 måneder gamle FT-spædbørn. Selvom CT/sensitiv plejeadfærd kan bidrage til hjernereaktionerne i den tidlige spæde barndom, er den potentielle sammenhæng mellem CT/sensitiv plejeadfærd og ovennævnte ROIs respons på blid hudstrøg stadig at blive testet hos både PT- og FT-spædbørn.

Mål 1. At undersøge forskelle mellem PT- og FT-spædbørn i hjernens respons i somatosensorisk cortex og den insulære cortex (interesseområder: ROI'er) på hudstrøg med en blid børste påført af en uddannet eksperimentator under en MRI-optagelse.

Eksperimentelt design: FT- og PT-spædbørn vil blive scannet omkring 2 måneders alderen, korrigeret alder (CA) for præmaturitet. Alle spædbørn vil gennemgå en MR-undersøgelse med en 3 Tesla Philips Achieva-scanner og en 32-kanals hovedspole på Neuroimaging Lab, Scientific Institute, IRCCS Eugenio Medea. I overensstemmelse med Tuulari-proceduren (Tuulari et al., 2019) vil en trænet eksperimentator under MRI-optagelse manuelt påføre blide penselstrøg på spædbørns højre forreste skinnebensregion i en proksimal til distal retning. Længden af ​​det stimulerede område vil blive målt til at dække 15 cm, og penselstrøg vil blive påført med en hastighed på 5 cm/s i 15 s, med randomiserede inter-stimulus intervaller på 10-15 s. Eksperimentatoren vil blive guidet af auditive signaler leveret gennem scannerens hovedtelefoner. På scanningsstedet vil familierne modtage af en uddannet og erfaren radiograf og forskerne. Inden scanningen vil scanningsprotokollen blive revideret med forældrene, og fraværet af sikkerhedsrisici vil blive bekræftet af personalet. Al MR vil blive udført under naturlig søvn. Alle spædbørn vil blive udstyret med tilpasset høreværn. Standard høreværn vil blive givet til forældre, da de bliver i scanningsrummet under hele scanningssessionen. Scanningen vil blive observeret af personalet fra kontrolrummet.

Formål 2. At undersøge sammenhængen mellem varigheden af ​​SSC under NICU-opholdet og de valgte ROI'er, aktiveret af blid hudstrøg hos PT-spædbørn efter 2 måneder.

Eksperimentelt design: SSC er en standardiseret behandlingsmulighed i NICU, og det betragtes ikke som en eksperimentel teknik. Således er muligheden for at sammenligne spædbørn, hvis mødre vil vælge SSC, og dem, der ikke vil, udelukket. En alternativ løsning vil være at rekruttere dyader via bekvemmelighedsprøvetagning i henhold til inklusionskriterier. Effekterne af SSC vil blive analyseret baseret på varigheden af ​​SSC under spædbørns indlæggelse på NICU. Mængden af ​​SSC vil blive opnået gennem forældre-rapport dagbøger. Spædbørn (og deres mødre) vil blive tilmeldt, når deres medicinske situation vil være stabiliseret, og hvis mødrene vil acceptere at udføre SSC. Spædbørn vil tage ud af kuvøsen, klædt af (kun iført ble og nogle gange en kasket) og placeret mellem moderens bryster. Proceduren til MR-undersøgelsen er allerede blevet rapporteret i målet1.

Mål 3. At vurdere sammenhængen mellem både CT/sensitiv omsorgsadfærd i hjemmet og under mødres udfoldelse af berøringsadfærd og moderens følsomhed under ansigt-til-ansigt interaktion og hjernereaktioner i de udvalgte ROI'er til blid hudstrøg i PT og FT spædbørn.

Eksperimentelt design: når spædbørn nåede 2, før MRI-optagelsen, vil mor-barn-interaktion blive videofilmet. Spædbarnet vil blive placeret i et støttende sæde, når det er opmærksomt og tilfreds; moderen vil bede om at sidde overfor sit spædbarn og lege med ham/hende i 5 min. To digitale kameraer, det ene fokuseret på spædbarnet og det andet på omsorgspersonen, vil blive brugt til at producere et enkelt billede med samtidig frontal visning af ansigt, hænder og torso på spædbarn og mor. Spædbørns og mødres adfærd og deres interaktioner vil blive kodet ved hjælp af kodningssystemet Global Rating Scales of mor-infant interaction (GRS), som er blevet omfattende valideret i normative og kliniske populationer. Moderens berøring under interaktion vil blive kodet ved hjælp af Caregiver-Infant Touch Scale (CITS), et pålideligt og systematisk kodesystem. CITS er et mål for de kvalitative (og kvantitative) ændringer i taktile stimulering produceret af omsorgspersoner under ansigt-til-ansigt interaktion med deres spædbørn. Moderens følsomhed og moderens berøring vil blive kodet af to uddannede forskere, som vil være blinde for PT- eller FT-tilstande. For at vurdere varigheden og kvaliteten af ​​mors taktile stimulering i spædbarnets hjemmemiljø vil der desuden blive brugt to selvrapporteringsmålinger: Baby Care Questionnaire og Parent-Infant Caregiving Touch Scale. Begge mål er blevet brugt i normative og kliniske populationer.

Metoder og statistiske analyser:

Generel metodologi Nærværende undersøgelse har et kortsigtet longitudinelt og prospektivt studiedesign og involverer to grupper af spædbørn (PT og FT). Undersøgelsen er opbygget af tre faser, svarende til de tre undersøgelsesformål og forsøgsdesign, der er rapporteret ovenfor.

  • Fase 1 (undersøgelsesmål 2; eksperimentelt designmål 2): ​​tidsramme fra fødslen til udskrivning på NICU kun hos PT-spædbørn.
  • Fase 2 (studiemål 3; eksperimentelt designmål 3): tidsramme fra NICU-udskrivning til 2 måneder CA for PT og fra fødslen til 2 måneder for FT, inklusive videooptagelse af ansigt-til-ansigt-interaktionen derhjemme.
  • Fase 3 (undersøgelsesmål 1; eksperimentelt designmål 1): eksperimentelt MR-scanningsbesøg, der finder sted omkring 2 måneder CA.

Estimering af prøvestørrelse For at estimere prøvestørrelsen for minimumsprøven for at påvise en klinisk signifikant forskel refererede vi til Thirion et al. (2007), der indikerede, at N=20 er et minimum, hvis man ønsker at have acceptabel reliabilitet i et MR-studie. Ud fra dette blev en endelig stikprøvestørrelse N=20 pr. gruppe estimeret (N=40 forsøgspersoner); i overensstemmelse med udelukkelsesprocenten fundet i Tuulari et al. (2019) på grund af spædbørns overdrevne bevægelse under MR-scanningsbesøget antog efterforskerne en mere konservativ 10 %-rate, idet de estimerede en endelig stikprøvestørrelse N=25 pr. gruppe (N=50).

MR-databehandling og -analyse Forbehandling og statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Funktionel dataforbehandling vil omfatte udsnitstidskorrektion, genjustering til første volumen af ​​den første kørsel og normaliseret. Korrektion af bevægelsesartefakter vil blive udført.

Veletablerede procedurer for samregistrering og normalisering vil blive beregnet ved hjælp af avancerede normaliseringsværktøjer. Individuelle procentvise signalændringer som reaktion på hudstrøg vil derefter blive ekstraheret fra hvert ROI. For at undersøge hjernereaktioner uden for de a priori definerede ROI'er vil der blive udført en undersøgende helhjerneanalyse.

Analyseplan Primære hypoteser vil blive testet ved hjælp af regressionsmodeller, herunder gruppe, stratifikationsvariabler og eventuelle identificerede basislinjeforstyrrelser. Alfa for primære resultater vil blive sat til p<.05. Hypotesetestning vil blive suppleret med effektstørrelsesestimater og konfidensintervaller. Analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Flere imputationsmetoder vil blive brugt til at justere effektestimater for manglende data ud fra den antagelse, at data mangler tilfældigt.

Følsomhedsanalyser vil blive udført for at bestemme robustheden af ​​resultaterne over for forskellige antagelser om manglende data. Longitudinelle analyser vil blive udført ved brug af lineær blandet modellering.

Betydning og innovation Indtil nu har få undersøgelser evalueret, hvordan affektiv berøring kan være forbundet med hjernereaktioner hos nyfødte, og så vidt vi ved, har ingen undersøgelse inkluderet PT-spædbørn. At undersøge sammenhænge mellem SSC og senere neurale korrelater af tidlig taktil erfaring kan således potentielt have relevante implikationer for tidlige livsinterventioner i NICU. For eksempel dokumenterede en nylig undersøgelse, at i modsætning til SSC, påvirker en madras, der forsøger at efterligne vejrtrækningsbevægelser og hjerteslagslyde, ikke fysiologiske reaktioner hos PT-spædbørn. Dette tyder på, at forældrenes tidlige fysiske kontakt har en unik og specifik indvirkning på spædbarnet. Desuden vil undersøgelsen integrere dette fund med observationsdata fra mor-spædbarns ace til ansigtsinteraktion for bedre at afklare rollen af ​​omsorgsgivende berøring, og hvordan det kunne relateres til hjernens reaktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fuldbårne spædbørn. Mødre og deres spædbørn vil blive tilmeldt under det prænatale/postnatale forældrekursus på: (a) S. Gerardo Hospital, Monza; (b) Merate Hospital, Lecco; (c) Carate Hospital, Lecco; (d) andre private perinatale tjenester i Lecco-området. Efter et brev, der beskriver den generelle forskning, vil forældre blive kontaktet telefonisk og bedt om at deltage frivilligt.

For tidligt fødte børn. For tidligt fødte spædbørn spædbørn vil blive forhåndsscreenet for medicinske statusvariabler af NICU neonatologer på: (a) S. Gerardo Hospital, Monza; (b) A. Manzoni Hospital, Lecco; (c) Valduce Hospital, Como. Efter et brev, der beskriver den generelle forskning, vil forældre blive mødt pr. person på NICU eller kontaktet telefonisk og bedt om at deltage frivilligt.

Beskrivelse

For tidligt fødte børn (klinisk prøve)

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder (GA) < eller = 37 uger
  • alderssvarende neurologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af perinatale skader/genetiske syndromer
  • dokumenteret neurologisk patologi
  • tilstedeværelse af sensoriske mangler

Fuldbårne spædbørn (kontrolprøve)

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder (GA) > 37 uger
  • alderssvarende neurologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af perinatale skader/komplikationer
  • tilstedeværelse af sensoriske mangler

Inklusionskriterier for mødre (premature og fuldbårne):

  • Alder over 18 år
  • God forståelse af italiensk sprog
  • Ingen dokumenterede kognitive/psykiatriske svækkelser
  • Ingen dokumenteret psykofarmaka under graviditet
  • Ingen enlige forsørgere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn
Børn født før 37. svangerskabsuge: klinisk prøve
Spædbørn vil gennemgå en MR-undersøgelse med en 3 Tesla Philips Achieva-scanner og en 32-kanals hovedspole. MR-protokol: T1 vægtet billede strukturelt, T2 vægtet billede strukturelt, fMRI opgave. Opgave fMRI: eksperimentet vil blive implementeret ved hjælp af blokdesignet er som følger: 1.Hvile (kontroltilstand): ingen berøring; 2. Blød berøring (stimulustilstand): blide strøg på spædbarnets højre ben (~15 cm område) med en blød børste med en hastighed på ~5 cm/s Stimulusblokke vil vare i ~15s, hvilket tillader blod-ilt-niveauet- afhænge (FED) signal for at nå steady state. Kontrolblokkenes varighed vil blive randomiseret (10-18 sek.) for at undgå at forudse aktiveringsfænomener. Tilstanden vil blive administreret flere gange (~10 gange). To løb vil blive administreret. Stimuluset vil blive administreret med en blød børste. Et almindeligt lydsignal vil hjælpe operatøren med at holde en konstant slaghastighed. Lydkommandoer vil også blive brugt til at dirigere operatøren. Spædbarnet skal sove (naturlig søvn) under fMRI-optagelsen.
Fuldbårne børn
Børn født efter 37. svangerskabsuge: kontrolprøve
Spædbørn vil gennemgå en MR-undersøgelse med en 3 Tesla Philips Achieva-scanner og en 32-kanals hovedspole. MR-protokol: T1 vægtet billede strukturelt, T2 vægtet billede strukturelt, fMRI opgave. Opgave fMRI: eksperimentet vil blive implementeret ved hjælp af blokdesignet er som følger: 1.Hvile (kontroltilstand): ingen berøring; 2. Blød berøring (stimulustilstand): blide strøg på spædbarnets højre ben (~15 cm område) med en blød børste med en hastighed på ~5 cm/s Stimulusblokke vil vare i ~15s, hvilket tillader blod-ilt-niveauet- afhænge (FED) signal for at nå steady state. Kontrolblokkenes varighed vil blive randomiseret (10-18 sek.) for at undgå at forudse aktiveringsfænomener. Tilstanden vil blive administreret flere gange (~10 gange). To løb vil blive administreret. Stimuluset vil blive administreret med en blød børste. Et almindeligt lydsignal vil hjælpe operatøren med at holde en konstant slaghastighed. Lydkommandoer vil også blive brugt til at dirigere operatøren. Spædbarnet skal sove (naturlig søvn) under fMRI-optagelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulær cortex og somatosensorisk cortex-aktivering hos præmature og fuldbårne spædbørn
Tidsramme: eksperimentelt MR-scanningsbesøg, der finder sted, når spædbørn er 2 måneder gamle (korrigeret alder for præmature spædbørn)
Signifikante forskelle i den gennemsnitlige FED-signalstørrelse i den insulære cortex og i somatosensorisk cortex mellem præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn i forsøgsopgaven med langsomme hudstrøg under fMRI-sessionen
eksperimentelt MR-scanningsbesøg, der finder sted, når spædbørn er 2 måneder gamle (korrigeret alder for præmature spædbørn)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud-til-hud-kontakt i NICU og insulær cortex/somatosensorisk cortex-aktivering hos præmature spædbørn
Tidsramme: under NICU-ophold (fra fødslen til udskrivning på NICU) og når spædbørnene er 2 måneder gamle (korrigeret alder for præmature spædbørn)
Korrelation mellem varigheden af ​​hud-til-hud-kontakt under NICU-opholdet målt ved selvrapporteringsdagbøger og den gennemsnitlige FED-signalstørrelse i den insulære cortex og i somatosensorisk cortex (i den eksperimentelle langsomme hudstrøg under fMRI-sessionen) hos præmature spædbørn
under NICU-ophold (fra fødslen til udskrivning på NICU) og når spædbørnene er 2 måneder gamle (korrigeret alder for præmature spædbørn)
Plejerberøring (varighed) og insulær cortex/somatosensorisk cortex-aktivering hos præmature og fuldbårne spædbørn
Tidsramme: for præmature spædbørn: fra NICU-udskrivning til 2 måneder (korrigeret alder); for fuldbårne spædbørn: fra fødslen til 2 måneder
Korrelation mellem varigheden af ​​omsorgspersonens berøring målt ved Baby Care Questionnaire og den gennemsnitlige FED-signalstørrelse i den insulære cortex og i somatosensorisk cortex (i den eksperimentelle opgave med langsom hudstrøg under fMRI-sessionen) både hos præmature og fuldbårne spædbørn
for præmature spædbørn: fra NICU-udskrivning til 2 måneder (korrigeret alder); for fuldbårne spædbørn: fra fødslen til 2 måneder
Caregiver touch (kvalitet) og insulær cortex/somatosensorisk cortex-aktivering hos præmature og fuldbårne spædbørn
Tidsramme: for præmature spædbørn: fra NICU-udskrivning til 2 måneder (korrigeret alder); for fuldbårne spædbørn: fra fødslen til 2 måneder
Korrelation mellem kvaliteten af ​​omsorgspersonens berøring målt ved Caregiver-Infant Touch Scale og den gennemsnitlige BOLD-signalstørrelse i den insulære cortex og i somatosensorisk cortex (i den eksperimentelle langsomme hudstrøg under fMRI-sessionen) både hos præmature og fuldbårne spædbørn
for præmature spædbørn: fra NICU-udskrivning til 2 måneder (korrigeret alder); for fuldbårne spædbørn: fra fødslen til 2 måneder
Sensitiv omsorgsadfærd og aktivering af insulær cortex/somatosensorisk cortex hos præmature og fuldbårne spædbørn
Tidsramme: for præmature spædbørn: fra NICU-udskrivning til 2 måneder (korrigeret alder); for fuldbårne spædbørn: fra fødslen til 2 måneder
Korrelation mellem sensitiv plejeadfærd målt ved den globale vurderingsskala og den gennemsnitlige BOLD-signalstørrelse i den insulære cortex og i somatosensorisk cortex (i den eksperimentelle opgave med langsom hudstrøg under fMRI-sessionen) både hos præmature og fuldbårne spædbørn
for præmature spædbørn: fra NICU-udskrivning til 2 måneder (korrigeret alder); for fuldbårne spædbørn: fra fødslen til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Functional Magnetic Risonance Imaging (fMRI) erhvervelse

Abonner