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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04293939
신생아 집중 치료실(NICU)에서의 피부 대 피부 접촉, 조산아의 느린 쓰다듬기 터치의 간병 터치 및 신경 상관관계
NICU의 피부 대 피부 접촉, 조산아의 느린 쓰다듬기 터치 자극의 간병 터치 및 신경 상관 관계. MRI 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 이론적 근거 사회적 접촉을 조작하는 한 가지 방법은 많은 자연주의적 친화적 대인 접촉의 특성과 저임계 무수초 말초 구심 섬유의 고유한 조정 특성 사이의 일치에 의해 제공되었습니다. 기계적 감응성 C-촉각 섬유는 성인의 털이 많은(1-10cm/s) 피부를 부드럽게 쓰다듬어 활성화되지만 털이 없는 피부는 아닙니다. 성인의 경우 C-촉각 섬유 활성화는 인지된 쾌적함과 상관관계가 있습니다. C-촉각 섬유는 일찍 성숙하는 것으로 알려져 있으며 촉각의 사회적 정서적 차원을 인코딩하는 역할을 한다는 가설이 세워졌습니다. C-촉각 구심성의 주요 피질 표적은 후방 섬피질로 생각됩니다. 중요한 것은 임신 8주 이전에 촉각이 발달하고 임신 27주에 뇌섬엽 피질이 성숙한다는 것입니다. 정서적 접촉은 발달 초기 단계에서 이미 처리된다고 믿을만한 이유가 있습니다. 만삭(FT) 영아에 대한 최근 연구에서는 부드러운 촉각 자극에 의해 활성화되는 정서적 터치 처리의 신경 상관 관계가 체감각 피질과 섬 피질임을 강조했습니다. 그러나 우리가 아는 한, 부드러운 피부 쓰다듬기를 처리하는 것으로 알려진 이 두 관심 영역(ROI)이 조산아(PT)의 부드러운 피부 쓰다듬기에 반응하는지 여부를 조사한 연구는 없습니다.
더욱이 NICU에서 PT에 보다 자연스러운 조건을 제공하기 위해 몇 가지 변경이 이루어졌음에도 불구하고 이러한 영아는 초기 신체 접촉 측면에서 거의 받지 못하는 경우가 많습니다. 중요한 것은 산모의 피부 접촉이 미숙아의 부작용을 완화할 가능성이 있다는 것입니다. 최근 Cochrane 검토에서는 입원한 저체중 출생아의 일반적인 치료에 비해 이 개입으로 사망률이 평균 60% 감소했다고 보고했습니다. 이 검토에서는 병원 감염 또는 패혈증이 상대적으로 35% 감소하고 입원 기간이 단축되며 호흡기 감염 발생률이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 연장된 SSC는 또한 보다 효과적인 열 제어를 제공하고 모유 수유, 체중 증가, 입원 기간 단축 및 더 강력한 신경 반응을 촉진합니다. 그러나 최적 아동 발달을 위한 SSC의 중요성에도 불구하고 SSC 기간이 PT 영아의 위에서 언급한 ROI와 관련이 있는지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다.
마지막으로, 인간의 경우 엄마와 아기 사이의 대면 상호작용의 65%가 터치 커뮤니케이션을 포함합니다. 또한 터치의 품질도 중요합니다. 부드럽게 쓰다듬는 터치는 고정된 터치보다 영아에게 더 많은 미소를 유발합니다. 엄마와 아기가 얼굴을 맞대고 상호 작용하는 동안 엄마는 애정을 표현하기 위해 아기와 교감하기 위해 접촉을 사용합니다. 간병 접촉(CT)은 긍정적인 감정19을 증가시켜 유아의 스트레스를 줄이고 통증과 불편함을 느끼는 유아를 진정시킵니다. 또한 CT는 민감한 간병 행동21과 연관되어 있으며, 이는 FT 및 PT 어린이 모두에서 더 나은 인지 및 행동 결과와 관련이 있습니다. 중요한 것은 산모의 민감도가 3-6개월 된 FT 영아의 영아 뇌량과 기능적 연결성을 예측한다는 것입니다. CT/민감한 간병 행위가 초기 유아기의 뇌 반응에 기여할 수 있지만, CT/민감한 간병 행위와 위에서 언급한 부드러운 피부 쓰다듬기에 대한 ROI 반응 사이의 잠재적 연결은 PT 및 FT 영아 모두에서 테스트되어야 합니다.
목표 1. MRI 획득 중 숙련된 실험자가 적용한 부드러운 브러시로 피부를 쓰다듬어 체감각 피질과 섬피질(관심 영역: ROI)의 뇌 반응에서 PT와 FT 영아의 차이를 조사합니다.
실험 설계: FT 및 PT 영아는 미숙아에 대한 수정 연령(CA)인 생후 2개월 경에 스캔됩니다. 모든 영아는 IRCCS Eugenio Medea 과학 연구소의 Neuroimaging Lab에서 3 Tesla Philips Achieva 스캐너와 32채널 머리 코일로 MRI 검사를 받게 됩니다. Tuulari 절차(Tuulari et al., 2019)와 일치하여 MRI 획득 중에 훈련된 실험자는 근위에서 원위 방향으로 영아의 오른쪽 정강이 앞쪽 영역에 부드러운 브러시 스트로크를 수동으로 적용합니다. 자극된 영역의 길이는 15cm를 포함하도록 측정되고 브러시 스트로크는 10-15초의 무작위 자극 간 간격으로 15초 동안 5cm/s의 속도로 적용됩니다. 실험자는 스캐너 헤드 폰을 통해 전달되는 청각 신호에 의해 안내됩니다. 스캐닝 사이트에서 가족들은 훈련되고 경험이 풍부한 방사선 기사와 연구원들로부터 받을 것입니다. 스캔 전에 스캐닝 프로토콜은 부모와 함께 수정되며 안전 위험이 없는지 직원이 확인합니다. 모든 MRI는 자연 수면 중에 수행됩니다. 모든 유아에게는 맞춤형 청력 보호 장치가 제공됩니다. 전체 스캐닝 세션 동안 스캐닝 룸에 머물게 되므로 부모에게 표준 귀마개를 제공합니다. 스캐닝은 제어실의 직원이 관찰합니다.
목표 2. NICU 체류 중 SSC 기간과 2개월에 PT 유아의 부드러운 피부 쓰다듬기에 의해 활성화된 선택된 ROI 사이의 연관성을 조사합니다.
실험 설계: SSC는 NICU의 표준화된 치료 옵션이며 실험적 기술로 간주되지 않습니다. 따라서 어머니가 SSC를 선택한 영아와 그렇지 않은 영아를 비교할 가능성은 배제됩니다. 대안 솔루션은 포함 기준에 따라 편의 샘플링을 통해 dyads를 모집하는 것입니다. SSC의 효과는 NICU에서 영아 입원 중 SSC 기간을 기준으로 분석됩니다. SSC 금액은 학부모 보고서 다이어리를 통해 얻을 수 있습니다. 유아(및 산모)는 의료 상황이 안정되고 산모가 SSC 수행에 동의하는 경우 등록됩니다. 유아는 인큐베이터에서 꺼내 옷을 벗고(기저귀만 착용하고 경우에 따라 모자 착용) 어머니의 가슴 사이에 넣습니다. MRI 검사에 대한 절차는 이미 aim1에 보고되었습니다.
목표 3. 가정 환경에서의 CT/민감한 간병 행동과 대면 상호 작용 중 어머니의 만지기 행동 및 어머니의 민감도와 선택한 ROI에서 PT 및 FT 유아.
실험 설계: 영아가 2세가 되면 MRI 획득 전에 엄마와 영아의 상호 작용을 비디오로 녹화합니다. 영아는 기민하고 만족할 때 보조 좌석에 앉게 됩니다. 어머니는 아기의 맞은편에 앉고 5분 동안 아기와 놀아달라고 요청할 것입니다. 하나는 유아에 초점을 맞추고 다른 하나는 간병인에게 초점을 맞춘 두 대의 디지털 카메라를 사용하여 아기와 어머니의 얼굴, 손, 몸통을 동시에 정면에서 볼 수 있는 단일 이미지를 생성합니다. 유아 및 산모의 행동과 그들의 상호 작용은 규범 및 임상 인구에서 광범위하게 검증된 산모-유아 상호 작용(GRS)의 코딩 시스템 글로벌 평가 척도를 사용하여 코딩됩니다. 상호 작용 중 엄마의 터치는 신뢰할 수 있고 체계적인 코딩 시스템인 The Caregiver-Infant Touch Scale(CITS)을 사용하여 코딩됩니다. CITS는 영아와 대면 상호 작용하는 동안 간병인이 생성하는 촉각 자극의 질적(및 양적) 변화를 측정한 것입니다. 모성 감수성과 모성 접촉은 PT 또는 FT 조건을 보지 못하는 두 명의 훈련된 연구원이 코딩합니다. 또한, 유아의 가정 환경에서 어머니의 촉각 자극의 지속 시간과 품질을 평가하기 위해 두 가지 자기 보고 척도(베이비 케어 설문지 및 부모-유아 케어기빙 터치 스케일)가 사용됩니다. 두 측정 모두 규범 및 임상 인구에서 사용되었습니다.
방법론 및 통계 분석:
일반 방법론 본 연구는 단기 종적 및 전향적 연구 설계를 가지고 있으며 두 그룹의 영아(PT 및 FT)를 포함합니다. 이 연구는 위에서 보고된 세 가지 연구 목표와 실험 설계에 해당하는 세 단계로 구성됩니다.
- 1단계(연구 목표 2; 실험 설계 목표 2): PT 영아의 출생부터 NICU 퇴원까지의 기간.
- 2단계(연구 목표 3; 실험 설계 목표 3): NICU 퇴원부터 PT의 경우 CA 2개월까지, FT의 경우 출생부터 2개월까지의 시간 프레임(집에서 대면 상호 작용의 비디오 녹화 포함).
- 3단계(연구 목표 1; 실험 설계 목표 1): CA 약 2개월에 발생하는 실험적 MRI 스캐닝 방문.
샘플 크기 추정 임상적으로 유의미한 차이를 감지하기 위한 최소 샘플의 샘플 크기를 추정하기 위해 Thirion et al. (2007)은 MRI 연구에서 허용 가능한 신뢰도를 얻으려면 N=20이 최소임을 나타냅니다. 이를 시작으로 그룹당 최종 샘플 크기 N=20이 추정되었습니다(N=40명의 대상자). Tuulari et al.에서 발견된 배제율과 일치합니다. (2019) MRI 스캔 방문 중 영아의 과도한 움직임으로 인해 조사관은 보다 보수적인 10% 비율을 가정하여 그룹당 최종 샘플 크기를 N=25로 추정했습니다(N=50).
MRI 데이터 처리 및 분석 SPM12(Statistical Parametric Mapping 12)를 사용하여 전처리 및 통계 분석을 수행합니다. 기능 데이터 전처리에는 슬라이스 시간 수정, 첫 번째 실행의 첫 번째 볼륨으로의 재정렬 및 정규화가 포함됩니다. 모션 아티팩트 보정이 수행됩니다.
공동 등록 및 정규화를 위한 잘 확립된 절차는 고급 정규화 도구를 사용하여 계산됩니다. 피부 쓰다듬기에 대한 개별 백분율 신호 변화는 각 ROI에서 추출됩니다. 선험적으로 정의된 ROI 이외의 뇌 반응을 조사하기 위해 탐색적 전뇌 분석이 수행됩니다.
분석 계획 1차 가설은 그룹, 계층화 변수 및 확인된 모든 기본 혼란 요인을 포함하는 회귀 모델을 사용하여 테스트됩니다. 기본 결과에 대한 알파는 p<.05로 설정됩니다. 가설 테스트는 효과 크기 추정치 및 신뢰 구간으로 보완됩니다. 분석은 치료 의도(intent-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 데이터가 무작위로 누락되었다는 가정 하에 누락된 데이터에 대한 효과 추정치를 조정하기 위해 다중 대치 방법이 사용됩니다.
누락된 데이터에 대한 다양한 가정에 대한 결과의 견고성을 결정하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다. 종단 분석은 선형 혼합 모델링을 사용하여 수행됩니다.
의의와 혁신 지금까지 정서적 접촉이 신생아의 뇌 반응과 어떻게 연관될 수 있는지 평가한 연구는 거의 없었으며, 우리가 아는 한 PT 영아를 포함한 연구는 없습니다. 따라서 SSC와 초기 촉각 경험의 이후 신경 상관 관계를 조사하는 것은 잠재적으로 NICU의 초기 생활 개입과 관련이 있을 수 있습니다. 예를 들어, 최근 연구에서는 SSC와 달리 호흡 동작과 심장 박동 소리를 모방하려고 시도하는 매트리스가 PT 영아의 생리적 반응에 영향을 미치지 않는다는 사실을 문서화했습니다. 이것은 부모의 초기 신체 접촉이 유아에게 독특하고 특정한 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 또한, 이 연구는 이 발견을 어머니-영아의 얼굴 상호작용에 대한 관찰 데이터와 통합하여 간병인의 접촉의 역할과 그것이 뇌 반응과 어떻게 관련될 수 있는지를 더 잘 명확히 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eleonora Mascheroni
- 전화번호: +39031877464
- 이메일: eleonora.mascheroni@lanostrafamiglia.it
연구 연락처 백업
- 이름: Rosario Montirosso
- 전화번호: +39031877494
- 이메일: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
연구 장소
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- 모병
- Associalzione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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연락하다:
- Eleonora Mascheroni
- 전화번호: +39031877464
- 이메일: eleonora.mascheroni@lanostrafamiglia.it
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연락하다:
- Rosario Montirosso
- 전화번호: +39031877494
- 이메일: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
만삭아. 엄마와 아기는 산전/산후 육아 과정에 등록됩니다: (a) S. Gerardo 병원, 몬자; (b) 메레이트 병원, 레코; (c) Lecco의 Carate 병원; (d) Lecco 지역의 기타 민간 주산기 서비스. 일반 연구를 요약한 서신을 받은 후 학부모에게 전화로 연락하여 자발적 참여를 요청합니다.
미숙아. 조산아 영아는 다음의 NICU 신생아 전문의에 의해 의료 상태 변수에 대해 사전 선별됩니다. (a) S. Gerardo Hospital, Monza; (b) A. 만초니 병원, 레코; (c) Valduce 병원, 코모. 일반 연구를 요약한 편지를 받은 후 부모는 NICU에서 1인당 만나거나 전화로 연락하여 자발적으로 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
조산아(임상 샘플)
포함 기준:
- 재태 연령(GA) < 또는 = 37주
- 나이에 맞는 신경학적 검사
제외 기준:
- 주산기 손상/유전 증후군의 존재
- 문서화 된 신경 병리학
- 감각 결손의 존재
만삭아(대조군 샘플)
포함 기준:
- 재태 연령(GA) > 37주
- 나이에 맞는 신경학적 검사
제외 기준:
- 주산기 손상/합병증의 존재
- 감각 결손의 존재
어머니를 위한 포함 기준(조산아 및 만삭아):
- 만 18세 이상
- 이탈리아어에 대한 좋은 이해력
- 기록된 인지/정신 장애 없음
- 임신 중 문서화된 향정신성 약물 없음
- 편부모 가정 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아
임신 37주 이전에 태어난 아이: 임상 샘플
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유아는 3 Tesla Philips Achieva 스캐너와 32채널 머리 코일로 MRI 검사를 받게 됩니다.
MRI 프로토콜: T1 강조 이미지 구조, T2 강조 이미지 구조, fMRI 작업.
작업 fMRI: 다음과 같이 블록 디자인을 사용하여 실험을 구현합니다: 1.휴식(제어 조건): 터치 없음; 2.부드러운 터치(자극 조건): ~5cm/s의 속도로 부드러운 브러시로 유아의 오른쪽 다리(~15cm 영역)를 부드럽게 쓰다듬어 줍니다. 의존(BOLD) 신호는 정상 상태에 도달합니다.
제어 블록 지속 시간은 예상되는 활성화 현상을 피하기 위해 무작위로 지정됩니다(10-18초).
조건은 여러 번(~10회) 관리됩니다.
두 개의 실행이 관리됩니다.
자극은 부드러운 솔을 사용하여 투여됩니다.
일반 오디오 신호는 작업자가 일정한 스트로크 속도를 유지하는 데 도움이 됩니다.
오디오 명령은 또한 운영자를 지시하는 데 사용됩니다.
유아는 fMRI 획득 중에 잠들어야 합니다(자연 수면).
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만삭 자녀
임신 37주 이후에 태어난 아이: 대조 샘플
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유아는 3 Tesla Philips Achieva 스캐너와 32채널 머리 코일로 MRI 검사를 받게 됩니다.
MRI 프로토콜: T1 강조 이미지 구조, T2 강조 이미지 구조, fMRI 작업.
작업 fMRI: 다음과 같이 블록 디자인을 사용하여 실험을 구현합니다: 1.휴식(제어 조건): 터치 없음; 2.부드러운 터치(자극 조건): ~5cm/s의 속도로 부드러운 브러시로 유아의 오른쪽 다리(~15cm 영역)를 부드럽게 쓰다듬어 줍니다. 의존(BOLD) 신호는 정상 상태에 도달합니다.
제어 블록 지속 시간은 예상되는 활성화 현상을 피하기 위해 무작위로 지정됩니다(10-18초).
조건은 여러 번(~10회) 관리됩니다.
두 개의 실행이 관리됩니다.
자극은 부드러운 솔을 사용하여 투여됩니다.
일반 오디오 신호는 작업자가 일정한 스트로크 속도를 유지하는 데 도움이 됩니다.
오디오 명령은 또한 운영자를 지시하는 데 사용됩니다.
유아는 fMRI 획득 중에 잠들어야 합니다(자연 수면).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아 및 만삭아의 섬피질 및 체성감각피질 활성화
기간: 영아가 생후 2개월일 때 발생하는 실험적 MRI 스캔 방문(미숙아의 교정 연령)
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FMRI 세션 중 느린 피부 쓰다듬어 실험 과제에서 조산아와 만삭아 사이의 섬 피질과 체감각 피질의 평균 BOLD 신호 크기의 유의미한 차이
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영아가 생후 2개월일 때 발생하는 실험적 MRI 스캔 방문(미숙아의 교정 연령)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NICU에서의 피부 대 피부 접촉 및 미숙아의 섬피질/체감각 피질 활성화
기간: NICU 입원 중(출생부터 NICU 퇴원까지) 및 영아가 생후 2개월일 때(미숙아의 보정 연령)
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자기보고 일기로 측정한 NICU 체류 중 피부 대 피부 접촉 시간과 미숙아의 섬 피질 및 체감각 피질(fMRI 세션 중 느린 피부 쓰다듬어 실험 과제에서)의 평균 BOLD 신호 크기 사이의 상관관계
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NICU 입원 중(출생부터 NICU 퇴원까지) 및 영아가 생후 2개월일 때(미숙아의 보정 연령)
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조산아 및 만삭아의 간병인 터치(기간) 및 섬 피질/체성 감각 피질 활성화
기간: 조산아의 경우: NICU 퇴원부터 2개월(교정 연령)까지; 만삭아의 경우: 출생부터 2개월까지
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조산아 및 만삭아 모두에서 Baby Care Questionnaire로 측정한 간병인 접촉 시간과 섬피질 및 체감각 피질(fMRI 세션 중 느린 피부 쓰다듬는 실험 과제에서)의 평균 BOLD 신호 크기 사이의 상관관계
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조산아의 경우: NICU 퇴원부터 2개월(교정 연령)까지; 만삭아의 경우: 출생부터 2개월까지
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조산아 및 만삭아의 간병인 터치(품질) 및 섬 피질/체성 감각 피질 활성화
기간: 조산아의 경우: NICU 퇴원부터 2개월(교정 연령)까지; 만삭아의 경우: 출생부터 2개월까지
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Caregiver-Infant Touch Scale에 의해 측정된 간병인 접촉의 품질과 조산아 및 만삭아 모두에서 섬 피질 및 체감각 피질(fMRI 세션 중 느린 피부 쓰다듬는 실험 과제에서)의 평균 BOLD 신호 크기 사이의 상관관계
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조산아의 경우: NICU 퇴원부터 2개월(교정 연령)까지; 만삭아의 경우: 출생부터 2개월까지
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조산아 및 만삭아의 민감한 간병 행동 및 섬피질/체성감각피질 활성화
기간: 조산아의 경우: NICU 퇴원부터 2개월(교정 연령)까지; 만삭아의 경우: 출생부터 2개월까지
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조산아와 만삭아 모두에서 Global Rating Scale로 측정한 민감한 간병 행동과 섬 피질 및 체감각 피질(fMRI 세션 중 느린 피부 쓰다듬는 실험 과제에서)의 평균 BOLD 신호 크기 사이의 상관관계
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조산아의 경우: NICU 퇴원부터 2개월(교정 연령)까지; 만삭아의 경우: 출생부터 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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