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Contato pele a pele em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), toque de cuidado e correlatos neurais do toque lento em bebês prematuros

17 de outubro de 2023 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Contato pele a pele em UTIN, toque de cuidado e correlatos neurais da estimulação de toque lento em bebês prematuros. Um estudo de ressonância magnética

Os bebês prematuros (PT) passam suas primeiras semanas de vida na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), onde recebem pouco contato físico afetivo, que desempenha um papel crucial no desenvolvimento do cérebro. Evidências indicam que o contato pele a pele (SSC) tem um efeito positivo no ajustamento neurofisiológico e comportamental de bebês à vida pós-natal. Além disso, o toque de cuidado durante as primeiras interações está relacionado ao comportamento sensível de cuidado, que por sua vez está associado à conectividade cerebral em bebês nascidos a termo (FT). Apesar da importância do SSC e do toque de cuidado para o desenvolvimento infantil, pouco se sabe sobre os correlatos neurais do contato físico precoce em bebês PT. Usando ressonância magnética, o projeto visa investigar a associação entre as respostas cerebrais a toques suaves na pele aos 2 meses, examinando os efeitos de: (1) o estado de nascimento (PT vs. FT); (2) a duração do SSC na UTIN; (3) o toque de cuidado no ambiente doméstico e na interação mãe-bebê. Os investigadores levantaram a hipótese: (1) diferenças nas respostas cerebrais nos ROIs acima mencionados para acariciar suavemente a pele, um tipo de estímulo tátil associado ao toque afetuoso e interação social26, entre bebês FT e bebês PT: (2) as supostas diferenças mencionadas acima seria mitigado pela duração do SSC durante a UTIN em lactentes PT; (3) uma associação entre comportamentos de cuidado CT/sensíveis tanto no ambiente doméstico quanto durante a interação face a face e a resposta do cérebro nos ROIs mencionados acima para acariciar suavemente a pele em bebês PT e FT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa Uma forma de operacionalizar o toque social foi fornecida pela correspondência entre as propriedades de muito toque interpessoal afiliativo naturalista e as características únicas de sintonia de fibras aferentes periféricas não mielinizadas de baixo limiar. As fibras mecanossensíveis C-táteis são ativadas por toques suaves na pele da pele peluda (1-10 cm/s), mas não glabra, em adultos. No adulto, a ativação das fibras C-táteis está correlacionada com o prazer percebido. Sabe-se que as fibras C-táteis amadurecem cedo e foi levantada a hipótese de que elas desempenham um papel na codificação das dimensões sócio-afetivas do toque. Acredita-se que o alvo cortical primário para os aferentes C-táteis seja o córtex insular posterior. É importante ressaltar que o sentido do tato se desenvolve antes da 8ª semana de gestação e o córtex da ínsula amadurece na 27ª semana de gestação. Há razões para acreditar que o toque afetivo já é processado durante o estágio inicial de desenvolvimento. Pesquisas recentes em bebês nascidos a termo (FT) destacaram que os correlatos neurais do processamento do toque afetivo, ativados por estimulação tátil suave, são o córtex somatossensorial e o córtex insular. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo examinou se essas duas regiões de interesse (ROIs), conhecidas por processar toques suaves na pele, respondem a toques suaves na pele em bebês prematuros (PT).

Além disso, apesar de várias mudanças terem sido feitas na UTIN para proporcionar condições mais naturais para o TP, esses bebês muitas vezes recebem muito pouco em termos de contato físico precoce. É importante ressaltar que o contato pele a pele materna tem o potencial de mitigar algumas das consequências adversas da prematuridade. Uma revisão Cochrane recente relatou uma redução média de 60% na mortalidade com esta intervenção em comparação com o tratamento usual em recém-nascidos de baixo peso hospitalizados. A revisão mostrou ainda uma redução relativa de 35% em infecções nosocomiais ou sepse, menor tempo de internação e menor incidência de infecções respiratórias. O SSC prolongado também fornece controle térmico mais eficaz, promove a amamentação, ganho de peso, internações hospitalares mais curtas e respostas neurais mais fortes. No entanto, apesar da importância do CSS para o desenvolvimento ideal da criança, pouco se sabe se a duração do CSS está associada aos ROIs mencionados acima em lactentes PT.

Finalmente, em humanos, 65% das interações face a face entre mães e bebês envolvem comunicação por toque. A qualidade do toque também é importante: o toque suave gera mais sorrisos em bebês do que o toque estático. Durante as interações face a face mãe-bebê, as mães usam o toque para se envolver com seus bebês, para demonstrar afeto. O toque de cuidado (CT) reduz o estresse infantil aumentando o afeto positivo19, acalma os bebês com dor e desconforto. Além disso, o CT está associado ao comportamento sensível de cuidado21, que por sua vez está associado a melhores resultados cognitivos e comportamentais em crianças FT e PT. É importante ressaltar que a sensibilidade materna prediz os volumes cerebrais infantis e a conectividade funcional em bebês FT de 3 a 6 meses de idade. Embora o comportamento de cuidar sensitivo/TC possa contribuir para as respostas cerebrais na primeira infância, a ligação potencial entre o comportamento de cuidado sensitivo/TC e a resposta de ROIs mencionada acima ao toque suave na pele ainda precisa ser testada em bebês PT e FT.

Objetivo 1. Examinar as diferenças entre bebês PT e FT na resposta do cérebro no córtex somatossensorial e no córtex insular (regiões de interesse: ROIs) ao toque na pele por pincel suave aplicado por um experimentador treinado durante uma aquisição de ressonância magnética.

Desenho Experimental: Bebês FT e PT serão escaneados por volta dos 2 meses de idade, idade corrigida (CA) para prematuridade. Todos os bebês serão submetidos a um exame de ressonância magnética com um scanner de 3 Tesla Philips Achieva e uma bobina de cabeça de 32 canais no Neuroimaging Lab, Scientific Institute, IRCCS Eugenio Medea. De acordo com o procedimento de Tuulari (Tuulari et al., 2019), durante a aquisição de ressonância magnética, um experimentador treinado aplicará manualmente pinceladas suaves na região anterior direita da canela de bebês em uma direção proximal a distal. O comprimento da área estimulada será medido para cobrir 15 cm, e pinceladas serão aplicadas a uma velocidade de 5 cm/s por 15s, com intervalos entre estímulos aleatórios de 10-15 s. O experimentador será guiado por pistas auditivas fornecidas pelos fones de cabeça do scanner. No local do escaneamento, as famílias serão recebidas por um radiologista treinado e experiente e pelos pesquisadores. Antes da varredura, o protocolo de varredura será revisado com os pais e a ausência de riscos de segurança será confirmada pelo pessoal. Todas as ressonâncias magnéticas serão realizadas durante o sono natural. Todos os bebês receberão proteção auditiva personalizada. Protetores auriculares padrão serão fornecidos aos pais, pois eles permanecerão na sala de escaneamento durante toda a sessão de escaneamento. A varredura será observada pelo pessoal da sala de controle.

Objetivo 2. Investigar a associação entre a duração do SSC durante a permanência na UTIN e os ROIs selecionados, ativados por toques suaves na pele em lactentes PT aos 2 meses.

Desenho Experimental: o SSC é uma opção assistencial padronizada em UTIN e não é considerada uma técnica experimental. Assim, exclui-se a possibilidade de comparar lactentes cujas mães escolherão o CSS e aqueles que não o farão. Uma solução alternativa será recrutar díades por amostragem de conveniência, de acordo com critérios de inclusão. Os efeitos da CSS serão analisados ​​com base na duração da CSS durante a internação infantil na UTIN. A quantidade de SSC será obtida por meio de diários de relatório dos pais. Os bebês (e suas mães) serão inscritos quando sua situação médica estiver estabilizada e se as mães concordarem em realizar o SSC. Os bebês são retirados da incubadora, despidos (usando apenas fralda e às vezes gorro) e colocados entre os seios da mãe. O procedimento para o exame de ressonância magnética já foi relatado no objetivo1.

Objetivo 3. Avaliar a associação entre os comportamentos de cuidado CT/sensíveis no ambiente doméstico e durante as exibições de comportamentos de toque das mães e a sensibilidade materna durante a interação face a face e as respostas cerebrais nos ROIs selecionados para acariciar suavemente a pele em PT e bebês FT.

Desenho Experimental: quando os bebês atingirem 2 anos, antes da aquisição da ressonância magnética, a interação mãe-bebê será filmada. A criança será colocada em um assento de apoio quando estiver alerta e contente; a mãe pedirá para se sentar em frente ao bebê e brincar com ele por 5 minutos. Duas câmeras digitais, uma focada no bebê e outra no cuidador, serão usadas para produzir uma única imagem com visão frontal simultânea do rosto, mãos e tronco do bebê e da mãe. O comportamento infantil e materno e suas interações serão codificados usando o sistema de codificação Escalas de avaliação global de interação mãe-bebê (GRS), que foram extensivamente validadas em populações normativas e clínicas. O toque materno durante a interação será codificado usando a Escala de Toque Cuidador-Infantil (CITS), um sistema de codificação confiável e sistemático. O CITS é uma medida das mudanças qualitativas (e quantitativas) na estimulação tátil produzida pelos cuidadores durante a interação face a face com seus bebês. A sensibilidade materna e o toque materno serão codificados por dois pesquisadores treinados que serão cegos para as condições PT ou FT. Além disso, para avaliar a duração e a qualidade da estimulação tátil da mãe no ambiente doméstico do bebê serão utilizadas duas medidas de autorrelato: o Baby Care Questionnaire e a Parent-Bet Caregiving Touch Scale. Ambas as medidas têm sido usadas em populações normativas e clínicas.

Metodologias e análises estatísticas:

Metodologia geral O presente estudo tem um desenho longitudinal e prospectivo de curto prazo e envolve dois grupos de lactentes (PT e FT). O estudo é composto por três fases, correspondendo aos três objetivos de estudo e desenhos experimentais relatados acima.

  • Fase 1 (objetivo do estudo 2; objetivo do desenho experimental 2): ​​período de tempo desde o nascimento até a alta da UTIN apenas em lactentes PT.
  • Fase 2 (objetivo do estudo 3; objetivo do desenho experimental 3): período de tempo desde a alta da UTIN até 2 meses de CA para PT e desde o nascimento até 2 meses para FT, incluindo a filmagem da interação face a face em casa.
  • Fase 3 (objetivo do estudo 1; objetivo do projeto experimental 1): consulta experimental de ressonância magnética ocorrendo em torno de 2 meses de CA.

Estimativa do tamanho da amostra Para estimar o tamanho da amostra mínima para detectar uma diferença clinicamente significativa, referenciamos Thirion et al. (2007) que indicou que N=20 é o mínimo se alguém deseja ter confiabilidade aceitável em um estudo de ressonância magnética. A partir disso, estimou-se um tamanho amostral final N=20 por grupo (N=40 sujeitos); de acordo com a taxa de exclusão encontrada em Tuulari et al. (2019) devido ao movimento excessivo dos bebês durante a visita de ressonância magnética, os investigadores assumiram uma taxa mais conservadora de 10%, estimando um tamanho de amostra final N = 25 por grupo (N = 50).

Processamento e análise de dados de ressonância magnética O pré-processamento e as análises estatísticas serão realizados usando o Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). O pré-processamento de dados funcionais incluirá correção de tempo de fatia, realinhamento para o primeiro volume da primeira execução e normalização. A correção de artefatos de movimento será realizada.

Procedimentos bem estabelecidos para co-registro e normalização serão computados usando Ferramentas de Normalização Avançada. A mudança de sinal percentual individual em resposta ao toque na pele será então extraída de cada ROI. Para examinar as respostas cerebrais fora dos ROIs definidos a priori, será realizada uma análise exploratória de todo o cérebro.

Plano de análises As hipóteses primárias serão testadas usando modelos de regressão, incluindo grupo, variáveis ​​de estratificação e quaisquer fatores de confusão de linha de base identificados. O alfa para resultados primários será definido em p<0,05. O teste de hipóteses será complementado com estimativas de tamanho de efeito e intervalos de confiança. As análises serão conduzidas com base na intenção de tratar. Múltiplos métodos de imputação serão usados ​​para ajustar as estimativas de efeito para dados ausentes na suposição de que os dados estão ausentes aleatoriamente.

Análises de sensibilidade serão conduzidas para determinar a robustez das descobertas para diferentes suposições sobre dados ausentes. Análises longitudinais serão conduzidas usando modelagem linear mista.

Significado e inovação Até agora, poucos estudos avaliaram como o toque afetivo pode estar associado a respostas cerebrais em neonatos e, até onde sabemos, nenhum estudo incluiu lactentes PT. Assim, investigar as associações entre SSC e correlatos neurais posteriores da experiência tátil precoce pode potencialmente ter implicações relevantes para as intervenções no início da vida na UTIN. Por exemplo, um estudo recente documentou que, ao contrário do SSC, um colchão que tenta imitar o movimento respiratório e os sons dos batimentos cardíacos não afeta as respostas fisiológicas de bebês PT. Isso sugere que o contato físico precoce dos pais tem um impacto único e específico sobre o bebê. Além disso, o estudo integrará essa descoberta com dados observacionais da interação mãe-bebê para esclarecer melhor o papel do toque de cuidado e como ele pode estar relacionado às respostas cerebrais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes nascidos a termo. As mães e seus bebês serão matriculados durante o curso de parentalidade pré-natal/pós-natal em: (a) Hospital S. Gerardo, Monza; (b) Hospital Merate, Lecco; (c) Hospital Carate, Lecco; (d) outros serviços perinatais privados na área de Lecco. Após uma carta descrevendo a pesquisa geral, os pais serão contatados por telefone e convidados a participar voluntariamente.

Prematuros. Bebês prematuros serão pré-selecionados para variáveis ​​de estado médico pelos neonatologistas da UTIN de: (a) Hospital S. Gerardo, Monza; (b) Hospital A. Manzoni, Lecco; (c) Valduce Hospital, Como. Após uma carta descrevendo a pesquisa geral, os pais serão encontrados por pessoa na UTIN ou contatados por telefone e solicitados a participar voluntariamente.

Descrição

Recém-nascidos prematuros (amostra clínica)

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional (IG) < ou = 37 semanas
  • exame neurológico apropriado para a idade

Critério de exclusão:

  • presença de lesões perinatais/síndromes genéticas
  • patologia neurológica documentada
  • presença de déficits sensoriais

Lactentes nascidos a termo (amostra de controle)

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional (IG) > 37 semanas
  • exame neurológico apropriado para a idade

Critério de exclusão:

  • presença de lesões/complicações perinatais
  • presença de déficits sensoriais

Critérios de inclusão para mães (pré-termo e a termo):

  • Idade acima de 18 anos
  • Boa compreensão da língua italiana
  • Sem deficiências cognitivas/psiquiátricas documentadas
  • Nenhuma medicação psicotrópica documentada durante a gravidez
  • Sem famílias monoparentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças prematuras
Crianças nascidas antes da 37ª semana de gestação: amostra clínica
Os bebês serão submetidos a um exame de ressonância magnética com um scanner 3 Tesla Philips Achieva e uma bobina de cabeça de 32 canais. Protocolo MRI: imagem ponderada em T1 estrutural, imagem ponderada em T2 estrutural, tarefa de fMRI. Tarefa fMRI: o experimento será implementado usando o design do bloco da seguinte forma: 1. Repouso (condição de controle): sem toque; 2. Toque suave (condição de estímulo): movimentos suaves na perna direita do bebê (área de ~ 15 cm) com uma escova macia a uma velocidade de ~ 5 cm/s Os blocos de estímulo durarão ~ 15 segundos, permitindo que o nível de oxigênio no sangue dependen (BOLD) para atingir o estado estacionário. A duração dos blocos de controle será aleatória (10-18s) para evitar prever fenômenos de ativação. A condição será administrada várias vezes (~10 vezes). Duas corridas serão administradas. O estímulo será administrado com uma escova macia. Um sinal de áudio regular ajudará o operador a manter uma velocidade de curso constante. Comandos de áudio também serão usados ​​para direcionar o operador. O bebê deve estar dormindo (sono natural) durante a aquisição da fMRI.
Crianças a termo
Crianças nascidas após a 37ª semana de gestação: amostra controle
Os bebês serão submetidos a um exame de ressonância magnética com um scanner 3 Tesla Philips Achieva e uma bobina de cabeça de 32 canais. Protocolo MRI: imagem ponderada em T1 estrutural, imagem ponderada em T2 estrutural, tarefa de fMRI. Tarefa fMRI: o experimento será implementado usando o design do bloco da seguinte forma: 1. Repouso (condição de controle): sem toque; 2. Toque suave (condição de estímulo): movimentos suaves na perna direita do bebê (área de ~ 15 cm) com uma escova macia a uma velocidade de ~ 5 cm/s Os blocos de estímulo durarão ~ 15 segundos, permitindo que o nível de oxigênio no sangue dependen (BOLD) para atingir o estado estacionário. A duração dos blocos de controle será aleatória (10-18s) para evitar prever fenômenos de ativação. A condição será administrada várias vezes (~10 vezes). Duas corridas serão administradas. O estímulo será administrado com uma escova macia. Um sinal de áudio regular ajudará o operador a manter uma velocidade de curso constante. Comandos de áudio também serão usados ​​para direcionar o operador. O bebê deve estar dormindo (sono natural) durante a aquisição da fMRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do córtex insular e do córtex somatossensorial em recém-nascidos prematuros e a termo
Prazo: visita experimental de ressonância magnética que ocorre quando os bebês têm 2 meses de idade (Idade corrigida para bebês prematuros)
Diferenças significativas na magnitude média do sinal BOLD no córtex insular e no córtex somatossensorial entre bebês prematuros e bebês nascidos a termo na tarefa experimental de toque lento na pele durante a sessão de fMRI
visita experimental de ressonância magnética que ocorre quando os bebês têm 2 meses de idade (Idade corrigida para bebês prematuros)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contato pele a pele na UTIN e ativação do córtex insular/córtex somatossensorial em prematuros
Prazo: durante a internação na UTIN (desde o nascimento até a alta da UTIN) e quando o bebê tiver 2 meses de idade (Idade corrigida para bebês prematuros)
Correlação entre a duração do contato pele a pele durante a permanência na UTIN medida por diários de autorrelato e a magnitude média do sinal BOLD no córtex insular e no córtex somatossensorial (na tarefa experimental de toque lento na pele durante a sessão de fMRI) em bebês prematuros
durante a internação na UTIN (desde o nascimento até a alta da UTIN) e quando o bebê tiver 2 meses de idade (Idade corrigida para bebês prematuros)
Toque do cuidador (duração) e ativação do córtex insular/córtex somatossensorial em bebês prematuros e a termo
Prazo: para prematuros: da alta da UTIN até 2 meses (idade corrigida); para bebês nascidos a termo: desde o nascimento até 2 meses
Correlação entre a duração do toque do cuidador medido pelo Baby Care Questionnaire e a magnitude média do sinal BOLD no córtex insular e no córtex somatossensorial (na tarefa experimental de toque lento na pele durante a sessão de fMRI) em bebês prematuros e a termo
para prematuros: da alta da UTIN até 2 meses (idade corrigida); para bebês nascidos a termo: desde o nascimento até 2 meses
Toque do cuidador (qualidade) e ativação do córtex insular/córtex somatossensorial em bebês prematuros e a termo
Prazo: para prematuros: da alta da UTIN até 2 meses (idade corrigida); para bebês nascidos a termo: desde o nascimento até 2 meses
Correlação entre a qualidade do toque do cuidador medida pela Caregiver-Infant Touch Scale e a magnitude média do sinal BOLD no córtex insular e no córtex somatossensorial (na tarefa experimental de toque lento na pele durante a sessão de fMRI) em bebês prematuros e a termo
para prematuros: da alta da UTIN até 2 meses (idade corrigida); para bebês nascidos a termo: desde o nascimento até 2 meses
Comportamentos sensíveis de cuidado e ativação do córtex insular/córtex somatossensorial em bebês prematuros e a termo
Prazo: para prematuros: da alta da UTIN até 2 meses (idade corrigida); para bebês nascidos a termo: desde o nascimento até 2 meses
Correlação entre comportamentos sensíveis de cuidado medidos pela Global Rating Scale e a magnitude média do sinal BOLD no córtex insular e no córtex somatossensorial (na tarefa experimental de toque lento na pele durante a sessão de fMRI) em bebês prematuros e a termo
para prematuros: da alta da UTIN até 2 meses (idade corrigida); para bebês nascidos a termo: desde o nascimento até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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