- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293939
Contacto piel a piel en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), el toque de cuidado y los correlatos neurales del tacto de caricias lentas en bebés prematuros
Contacto piel con piel en la UCIN, toque de cuidado y correlatos neurales de la estimulación táctil de caricias lentas en bebés prematuros. Un estudio de resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación Una forma de operacionalizar el toque social ha sido proporcionada por la correspondencia entre las propiedades de gran parte del contacto interpersonal afiliativo naturalista y las características de sintonización únicas de las fibras aferentes periféricas amielínicas de bajo umbral. Las fibras mecanosensibles C-táctiles se activan al frotar suavemente la piel de la piel peluda (1-10 cm/s), pero no glabra, en adultos. En adultos, la activación de las fibras táctiles C se correlaciona con el placer percibido. Se sabe que las fibras táctiles C maduran temprano y se ha planteado la hipótesis de que desempeñan un papel en la codificación de las dimensiones socioafectivas del tacto. Se cree que el objetivo cortical primario para los aferentes táctiles C es la corteza insular posterior. Es importante destacar que el sentido del tacto se desarrolla antes de la semana 8 de gestación y la corteza de la ínsula madura en la semana 27 de gestación. Hay razones para creer que el toque afectivo ya se procesa durante la etapa temprana de desarrollo. Investigaciones recientes en bebés nacidos a término (FT) destacaron que los correlatos neuronales del procesamiento táctil afectivo, activados por una estimulación táctil suave, son la corteza somatosensorial y la corteza insular. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado si estas dos regiones de interés (ROI), que se sabe que procesan las caricias suaves de la piel, responden a las caricias suaves de la piel en los bebés prematuros (PT).
Además, a pesar de que se realizaron varios cambios en la NICU para proporcionar condiciones más naturales para el PT, estos bebés a menudo reciben muy poco en términos de contacto físico temprano. Es importante destacar que el contacto materno piel con piel tiene el potencial de mitigar algunas de las consecuencias adversas de la prematuridad. Una revisión Cochrane reciente informó una reducción promedio del 60 % en la mortalidad con esta intervención en comparación con la atención habitual en lactantes hospitalizados con bajo peso al nacer. La revisión mostró además una reducción relativa del 35 % en infecciones nosocomiales o sepsis, una estancia hospitalaria más corta y una menor incidencia de infecciones respiratorias. El SSC prolongado también proporciona un control térmico más efectivo, promueve la lactancia materna, el aumento de peso, estancias hospitalarias más cortas y respuestas neuronales más fuertes. Sin embargo, a pesar de la importancia del contacto piel a piel para el desarrollo óptimo del niño, poco se sabe si la duración del contacto piel a piel está asociada con las ROI antes mencionadas en los bebés PT.
Finalmente, en los humanos, el 65% de las interacciones cara a cara entre madres e hijos involucran comunicación táctil. También importa la calidad del tacto: el tacto suave genera más sonrisas en los bebés que el tacto estático. Durante las interacciones cara a cara madre-bebé, las madres usan el tacto para relacionarse con sus bebés, para demostrar afecto. El toque de cuidado (CT) reduce el estrés infantil al aumentar el afecto positivo19, calma a los bebés en el dolor y la incomodidad. Además, CT se asocia con un comportamiento de cuidado sensible21, que a su vez se asocia con mejores resultados cognitivos y conductuales tanto en niños FT como PT. Es importante destacar que la sensibilidad materna predice los volúmenes del cerebro infantil y la conectividad funcional en bebés FT de 3 a 6 meses. Aunque el comportamiento de cuidado sensible/TC podría contribuir a las respuestas cerebrales en la primera infancia, el vínculo potencial entre el comportamiento de cuidado sensible/TC y la respuesta de las ROI mencionadas anteriormente a las caricias suaves en la piel aún debe probarse tanto en bebés PT como FT.
Objetivo 1. Examinar las diferencias entre los bebés PT y FT en la respuesta cerebral en la corteza somatosensorial y la corteza insular (regiones de interés: ROI) al acariciar la piel con un cepillo suave aplicado por un experimentador capacitado durante una adquisición de resonancia magnética.
Diseño experimental: Los bebés FT y PT serán escaneados alrededor de los 2 meses de edad, edad corregida (CA) por prematuridad. Todos los bebés se someterán a un examen de resonancia magnética con un escáner Philips Achieva de 3 Tesla y una bobina de cabeza de 32 canales en el Laboratorio de Neuroimagen, Instituto Científico, IRCCS Eugenio Medea. De acuerdo con el procedimiento de Tuulari (Tuulari et al., 2019), durante la adquisición de IRM, un experimentador capacitado aplicará manualmente suaves pinceladas en la región de la espinilla anterior derecha de los bebés en dirección proximal a distal. Se medirá la longitud del área estimulada para cubrir 15 cm, y se aplicarán pinceladas a una velocidad de 5 cm/s durante 15 s, con intervalos entre estímulos aleatorizados de 10-15 s. El experimentador será guiado por señales auditivas entregadas a través de los auriculares del escáner. En el sitio de escaneo, las familias serán recibidas por un radiólogo capacitado y experimentado y los investigadores. Antes de la exploración, se revisará el protocolo de exploración con los padres y el personal confirmará la ausencia de riesgos de seguridad. Todas las resonancias magnéticas se realizarán durante el sueño natural. Todos los bebés recibirán protección auditiva personalizada. Se entregarán orejeras estándar a los padres, ya que permanecerán en la sala de exploración durante toda la sesión de exploración. El escaneo será observado por el personal de la sala de control.
Objetivo 2. Investigar la asociación entre la duración del contacto piel a piel durante la estadía en la UCIN y las ROI seleccionadas, activadas por caricias suaves en la piel en bebés PT a los 2 meses.
Diseño Experimental: el SSC es una opción de atención estandarizada en la UCIN y no se considera una técnica experimental. Por lo tanto, se excluye la posibilidad de comparar bebés cuyas madres elegirán SSC y aquellos que no lo harán. Una alternativa de solución será reclutar díadas mediante muestreo por conveniencia, de acuerdo a criterios de inclusión. Los efectos del contacto piel a piel se analizarán en función de la duración del contacto piel a piel durante la hospitalización del bebé en la UCIN. La cantidad de SSC se obtendrá a través de los diarios de informes de los padres. Los bebés (y sus madres) se inscribirán cuando se estabilice su situación médica y si las madres aceptan realizar el contacto piel a piel. Los bebés se sacarán de la incubadora, se desvestirán (llevando sólo un pañal ya veces un gorro) y se colocarán entre los senos de la madre. El procedimiento para el examen de resonancia magnética ya se ha informado en el objetivo1.
Objetivo 3. Evaluar la asociación entre CT/comportamientos sensibles de cuidado en el entorno del hogar y durante las demostraciones de comportamientos de contacto de las madres y la sensibilidad materna durante la interacción cara a cara y las respuestas cerebrales en las ROI seleccionadas para acariciar suavemente la piel en PT y infantes FT.
Diseño experimental: cuando los bebés cumplieron 2 años, antes de la adquisición de la resonancia magnética, se grabará en video la interacción madre-bebé. El bebé se colocará en un asiento de apoyo cuando esté alerta y contento; la madre pedirá sentarse frente a su bebé y jugar con él/ella durante 5 min. Se utilizarán dos cámaras digitales, una enfocada en el bebé y la otra en el cuidador, para producir una sola imagen con una vista frontal simultánea de la cara, las manos y el torso del bebé y la madre. El comportamiento infantil y materno y sus interacciones se codificarán utilizando el sistema de codificación Global Rating Scales de interacción madre-infantil (GRS), que ha sido ampliamente validado en poblaciones normativas y clínicas. El toque materno durante la interacción se codificará utilizando la Escala de contacto entre el cuidador y el bebé (CITS, por sus siglas en inglés), un sistema de codificación confiable y sistemático. El CITS es una medida de los cambios cualitativos (y cuantitativos) en la estimulación táctil producida por los cuidadores durante la interacción cara a cara con sus bebés. La sensibilidad materna y el tacto materno serán codificados por dos investigadores capacitados que no conocerán las condiciones de PT o FT. Además, para evaluar la duración y la calidad de la estimulación táctil de la madre en el entorno del hogar del bebé, se utilizarán dos medidas de autoinforme: el Cuestionario de cuidado del bebé y la Escala táctil de cuidado de padres e hijos. Ambas medidas se han utilizado en poblaciones normativas y clínicas.
Metodologías y análisis estadísticos:
Metodología general El presente estudio tiene un diseño de estudio prospectivo y longitudinal a corto plazo e involucra a dos grupos de lactantes (PT y FT). El estudio se compone de tres fases, correspondientes a los tres objetivos de estudio y diseños experimentales informados anteriormente.
- Fase 1 (objetivo 2 del estudio; objetivo 2 del diseño experimental): período de tiempo desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN solo en lactantes PT.
- Fase 2 (objetivo 3 del estudio; objetivo 3 del diseño experimental): período de tiempo desde el alta de la UCIN hasta los 2 meses CA para PT y desde el nacimiento hasta los 2 meses para FT, incluida la grabación en video de la interacción cara a cara en el hogar.
- Fase 3 (objetivo de estudio 1; objetivo de diseño experimental 1): visita de exploración de resonancia magnética experimental que ocurre alrededor de 2 meses CA.
Estimación del tamaño de la muestra Para estimar el tamaño de la muestra para la muestra mínima para detectar una diferencia clínicamente significativa, hicimos referencia a Thirion et al. (2007) que indicaron que N=20 es un mínimo si se quiere tener una confiabilidad aceptable en un estudio de resonancia magnética. A partir de esto, se estimó un tamaño de muestra final N=20 por grupo (N=40 sujetos); de acuerdo con la tasa de exclusión encontrada en Tuulari et al. (2019) debido al movimiento excesivo de los bebés durante la visita de resonancia magnética, los investigadores asumieron una tasa más conservadora del 10 %, estimando un tamaño de muestra final N=25 por grupo (N=50).
Procesamiento y análisis de datos de MRI El preprocesamiento y los análisis estadísticos se realizarán mediante Mapeo paramétrico estadístico 12 (SPM12). El preprocesamiento de datos funcionales incluirá la corrección del tiempo de corte, la realineación al primer volumen de la primera ejecución y la normalización. Se realizará la corrección de artefactos de movimiento.
Los procedimientos bien establecidos para el registro conjunto y la normalización se calcularán utilizando herramientas de normalización avanzadas. El cambio de señal porcentual individual en respuesta a las caricias en la piel se extraerá de cada ROI. Para examinar las respuestas cerebrales fuera de los ROI definidos a priori, se realizará un análisis exploratorio de todo el cerebro.
Plan de análisis Las hipótesis primarias se probarán utilizando modelos de regresión, incluido el grupo, las variables de estratificación y cualquier factor de confusión identificado en la línea de base. El alfa para los resultados primarios se establecerá en p < 0,05. Las pruebas de hipótesis se complementarán con estimaciones del tamaño del efecto e intervalos de confianza. Los análisis se realizarán por intención de tratar. Se utilizarán métodos de imputación múltiple para ajustar las estimaciones del efecto de los datos faltantes en el supuesto de que faltan datos al azar.
Se realizarán análisis de sensibilidad para determinar la solidez de los hallazgos frente a diferentes suposiciones sobre los datos faltantes. Los análisis longitudinales se realizarán utilizando modelos lineales mixtos.
Importancia e innovación Hasta ahora, pocos estudios evaluaron cómo el toque afectivo puede estar asociado con las respuestas cerebrales en los recién nacidos y, hasta donde sabemos, ningún estudio ha incluido a los bebés PT. Por lo tanto, investigar las asociaciones entre el SSC y los correlatos neuronales posteriores de la experiencia táctil temprana puede tener implicaciones relevantes para las intervenciones de la vida temprana en la UCIN. Por ejemplo, un estudio reciente documentó que, a diferencia del SSC, un colchón que intenta imitar el movimiento de la respiración y los sonidos de los latidos del corazón no afecta las respuestas fisiológicas de los bebés PT. Esto sugiere que el contacto físico temprano de los padres tiene un impacto único y específico en el bebé. Además, el estudio integrará este hallazgo con datos de observación de la interacción entre madre e hijo para aclarar mejor el papel del toque de cuidado y cómo podría estar relacionado con las respuestas cerebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eleonora Mascheroni
- Número de teléfono: +39031877464
- Correo electrónico: eleonora.mascheroni@lanostrafamiglia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosario Montirosso
- Número de teléfono: +39031877494
- Correo electrónico: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamiento
- Associalzione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Contacto:
- Eleonora Mascheroni
- Número de teléfono: +39031877464
- Correo electrónico: eleonora.mascheroni@lanostrafamiglia.it
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Contacto:
- Rosario Montirosso
- Número de teléfono: +39031877494
- Correo electrónico: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Recién nacidos a término. Las madres y sus hijos se inscribirán durante el curso de crianza prenatal/postnatal en: (a) Hospital S. Gerardo, Monza; b) Hospital de Merate, Lecco; c) Hospital de Carate, Lecco; (d) otros servicios perinatales privados en el área de Lecco. Después de una carta que describe la investigación general, se contactará a los padres por teléfono y se les pedirá que participen voluntariamente.
Recién nacidos prematuros. Los neonatólogos de la UCIN de: (a) Hospital S. Gerardo, Monza, evaluarán previamente las variables del estado médico de los bebés prematuros; b) Hospital A. Manzoni, Lecco; c) Hospital Valduce, Como. Después de una carta que describe la investigación general, los padres se reunirán por persona en la UCIN o se contactarán por teléfono y se les pedirá que participen voluntariamente.
Descripción
Recién nacidos prematuros (muestra clínica)
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional (EG) < o = 37 semanas
- examen neurológico apropiado para la edad
Criterio de exclusión:
- presencia de lesiones perinatales/síndromes genéticos
- patología neurológica documentada
- presencia de déficits sensoriales
Recién nacidos a término (muestra de control)
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional (EG) > 37 semanas
- examen neurológico apropiado para la edad
Criterio de exclusión:
- presencia de lesiones/complicaciones perinatales
- presencia de déficits sensoriales
Criterios de inclusión para madres (prematuras y a término):
- Edad mayor de 18 años
- Buena comprensión del idioma italiano.
- Sin deterioros cognitivos/psiquiátricos documentados
- Sin medicación psicotrópica documentada durante el embarazo
- Sin familias monoparentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños prematuros
Niños nacidos antes de la semana 37 de gestación: muestra clínica
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Los bebés se someterán a un examen de resonancia magnética con un escáner Philips Achieva de 3 Tesla y una bobina de cabeza de 32 canales.
Protocolo de resonancia magnética: imagen estructural ponderada en T1, imagen estructural ponderada en T2, tarea de resonancia magnética funcional.
Tarea fMRI: el experimento se implementará utilizando el diseño de bloques de la siguiente manera: 1. Descanso (condición de control): sin contacto; 2. Toque suave (condición de estímulo): toques suaves en la pierna derecha del bebé (área de ~15 cm) con un cepillo suave a una velocidad de ~5 cm/s Los bloques de estímulo durarán ~15 s, lo que permitirá que el nivel de oxígeno en sangre señal dependiente (BOLD) para alcanzar el estado estacionario.
La duración de los bloques de control será aleatoria (10-18 s) para evitar fenómenos de activación previstos.
La condición se administrará varias veces (~10 veces).
Se administrarán dos carreras.
El estímulo se administrará mediante un cepillo suave.
Una señal de audio regular ayudará al operador a mantener una velocidad de carrera constante.
También se utilizarán comandos de audio para dirigir al operador.
El bebé debe estar dormido (sueño natural) durante la adquisición de fMRI.
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Hijos a término
Niños nacidos después de la semana 37 de gestación: muestra de control
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Los bebés se someterán a un examen de resonancia magnética con un escáner Philips Achieva de 3 Tesla y una bobina de cabeza de 32 canales.
Protocolo de resonancia magnética: imagen estructural ponderada en T1, imagen estructural ponderada en T2, tarea de resonancia magnética funcional.
Tarea fMRI: el experimento se implementará utilizando el diseño de bloques de la siguiente manera: 1. Descanso (condición de control): sin contacto; 2. Toque suave (condición de estímulo): toques suaves en la pierna derecha del bebé (área de ~15 cm) con un cepillo suave a una velocidad de ~5 cm/s Los bloques de estímulo durarán ~15 s, lo que permitirá que el nivel de oxígeno en sangre señal dependiente (BOLD) para alcanzar el estado estacionario.
La duración de los bloques de control será aleatoria (10-18 s) para evitar fenómenos de activación previstos.
La condición se administrará varias veces (~10 veces).
Se administrarán dos carreras.
El estímulo se administrará mediante un cepillo suave.
Una señal de audio regular ayudará al operador a mantener una velocidad de carrera constante.
También se utilizarán comandos de audio para dirigir al operador.
El bebé debe estar dormido (sueño natural) durante la adquisición de fMRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de la corteza insular y la corteza somatosensorial en bebés prematuros y nacidos a término
Periodo de tiempo: visita de resonancia magnética experimental que ocurre cuando los bebés tienen 2 meses de edad (Edad corregida para bebés prematuros)
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Diferencias significativas en la magnitud media de la señal BOLD en la corteza insular y en la corteza somatosensorial entre los bebés prematuros y los bebés a término en la tarea experimental de frotamiento lento de la piel durante la sesión de fMRI
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visita de resonancia magnética experimental que ocurre cuando los bebés tienen 2 meses de edad (Edad corregida para bebés prematuros)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contacto piel con piel en la UCIN y activación de la corteza insular/corteza somatosensorial en bebés prematuros
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCIN (desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN) y cuando el bebé tiene 2 meses (Edad corregida para bebés prematuros)
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Correlación entre la duración del contacto piel con piel durante la estadía en la UCIN medida por diarios de autoinforme y la magnitud media de la señal BOLD en la corteza insular y en la corteza somatosensorial (en la tarea experimental de acariciar lentamente la piel durante la sesión de resonancia magnética funcional) en bebés prematuros
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durante la estadía en la UCIN (desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN) y cuando el bebé tiene 2 meses (Edad corregida para bebés prematuros)
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Toque del cuidador (duración) y activación de la corteza insular/corteza somatosensorial en recién nacidos prematuros y nacidos a término
Periodo de tiempo: para bebés prematuros: desde el alta de la UCIN hasta los 2 meses (Edad corregida); para bebés nacidos a término: desde el nacimiento hasta los 2 meses
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Correlación entre la duración del toque del cuidador medido por el Baby Care Questionnaire y la magnitud media de la señal BOLD en la corteza insular y en la corteza somatosensorial (en la tarea experimental de acariciar lentamente la piel durante la sesión de fMRI) tanto en bebés prematuros como nacidos a término
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para bebés prematuros: desde el alta de la UCIN hasta los 2 meses (Edad corregida); para bebés nacidos a término: desde el nacimiento hasta los 2 meses
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Tacto del cuidador (calidad) y activación de la corteza insular/corteza somatosensorial en recién nacidos prematuros y nacidos a término
Periodo de tiempo: para bebés prematuros: desde el alta de la UCIN hasta los 2 meses (Edad corregida); para bebés nacidos a término: desde el nacimiento hasta los 2 meses
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Correlación entre la calidad del tacto del cuidador medido por la escala de contacto Caregiver-Infant y la magnitud media de la señal BOLD en la corteza insular y en la corteza somatosensorial (en la tarea experimental de acariciar lentamente la piel durante la sesión de fMRI) tanto en bebés prematuros como nacidos a término
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para bebés prematuros: desde el alta de la UCIN hasta los 2 meses (Edad corregida); para bebés nacidos a término: desde el nacimiento hasta los 2 meses
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Comportamientos sensibles de cuidado y activación de la corteza insular/corteza somatosensorial en bebés prematuros y nacidos a término
Periodo de tiempo: para bebés prematuros: desde el alta de la UCIN hasta los 2 meses (Edad corregida); para bebés nacidos a término: desde el nacimiento hasta los 2 meses
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Correlación entre los comportamientos sensibles de cuidado medidos por la Escala de calificación global y la magnitud media de la señal BOLD en la corteza insular y en la corteza somatosensorial (en la tarea experimental de acariciar lentamente la piel durante la sesión de fMRI) tanto en bebés prematuros como nacidos a término
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para bebés prematuros: desde el alta de la UCIN hasta los 2 meses (Edad corregida); para bebés nacidos a término: desde el nacimiento hasta los 2 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SG-2018-12368279
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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