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入院患者の法医学環境における認知適応訓練に関する研究 (finCAT)

2022年4月21日 更新者:Sean Kidd、Centre for Addiction and Mental Health
提案されたプロジェクトは、入院患者の法医学的精神保健集団(finCAT)のための修正された認知適応トレーニングの混合方法の実現可能性研究になります。 認知適応トレーニング (CAT) は、環境サポートと合図の提供を通じて機能を改善することに焦点を当てた、科学的根拠に基づく代償性認知介入です。 CAT は通常、外来治療に適用されますが、オランダの試験では入院サービスのコンテキストに合わせて変更され、CAMH では法医学および非法医学の両方の入院患者集団に対する以前のパイロットで成功裏に修正されました。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、統合失調症の法医学入院患者集団に対する代償性認知介入の役割に関する研究者の知識を拡大します。 調査員は 6 か月にわたって、修正された法医学入院患者版の認知適応トレーニングの提供の実現可能性調査を実施します。 事前事後評価とフォローアップ評価を伴うこの単一グループ研究の目的は、予備的結果とフォローアップ調査結果が、法医学入院患者環境内での修正バージョン CAT の実現可能性をサポートするかどうかを判断することです。 実現可能性データは、(i) 介入に必要な調整、(ii) 結果を観察するための最適な学習時間に必要な調整、および (iii) 予想される採用とドロップに関する将来の試験を通知するために使用されます。 -out レートと最適な電力供給。

この研究は、現在までの入院患者介入としての CAT の数少ない研究の 1 つであり、北米および法医学の入院患者環境の両方で修正された認知適応訓練アプローチを研究した最初の研究であり、エビデンスに実質的な貢献をするでしょう。ベースの介入文献。 この介入は、法医学入院 CAT または finCAT と呼ばれます。

このプロジェクトの質問は次のとおりです。

  1. finCAT は、統合失調症スペクトラムと診断された法医学入院患者集団に適用可能ですか? 予備研究に基づいて、研究者は、finCAT が患者と入院スタッフに受け入れられることが証明され、機能と入院病室の組織に関して肯定的な結果が示されると仮定しています。
  2. 入院患者の法医学作業療法士と臨床チームは、ユニットに finCAT を実装することに対してどのような態度をとっていますか?

この調査は、CAMH の調査員の予備作業を拡張するものです。 この調査は、4 つの CAMH 一般セキュリティ法医学入院ユニットで実施されます。 4 週間の CAT クリニシャン - 部屋の整理と個人の衛生という 2 つの目標領域に焦点を当てた治療が提供され、その後、CAT ユニット チャンピオンによる 2 か月のメンテナンスと、前後、2 か月のフォローアップが行われます。プロジェクト終了時の評価。 最初の 4 週間で、調査員は 4 つの入院患者の一般法医学ユニットのうち 2 つに対して finCAT のトライアルを実施し、続いて CAT クリニシャンがサポートするユニット CAT チャンピオンによる finCAT のメンテナンスを 2 か月間実施します。 このプロセスは、CAMH の残りの 2 つの一般ユニットで繰り返されます。 以前の CAT の実装では、1 か月以内に効果が実証されました。ただし、時間の経過とともに利益が維持されたかどうかを判断するための追跡評価は行われませんでした。 短い期間ではありますが、この期間は (i) 実現可能性のパイロット テストとしてのこの研究の意図を反映しており、(ii) この制限付きバージョンの CAT と一致しています (より広範な結果ドメインを持つより包括的なコミュニティ バージョンと比較して)。 データは、主要な参加者 (入院患者) と臨床チームの両方から収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は、CAMH Complex Care & Recovery 入院患者法医学サービスを通じて募集されます。

説明

包含基準:

  1. 統合失調症スペクトラム疾患のカルテ診断。
  2. 同意する能力、または参加者の同意を得て同意する代理意思決定者の利用可能性。
  3. CAMH 入院法医学ユニットに居住する参加者 (一般的なセキュリティ)

除外基準

  1. ハイパラノイア
  2. ホーディングの主な問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院患者
-統合失調症スペクトラム疾患のカルテ診断、同意する能力、または参加者の同意に同意する代理意思決定者の利用可能性があり、CAMH入院法医学ユニットに居住しています(一般的なセキュリティ)
認知適応トレーニング (CAT) は、統合失調症患者の投薬遵守、身だしなみ、日常活動などの適応機能を改善するための環境サポートの標準化された実装です。 環境サポート (サイン、チェックリスト) は手動で行われ、神経認知機能と行動の評価に基づいています。 評価結果は、6 つの CAT 分類 (無関心/実行機能の低下、脱抑制/EF 不良、混合/EF 不良、無関心/公正な EF、脱抑制/公正な EF、混合/公正な EF) の 1 つをもたらします。目標は、組織と自己を改善することです。 -ケア、介入を入院患者の設定により関連するように変更します。 個人の CAT 分類が決定されると、特定の機能上の問題に対する戦略が一連の表から選択されます。 CAT介入は、毎週の訪問中にクライアントの生活空間で維持されます. CAT の臨床医は、チーム メンバーが CAT ツールと戦略の強化を支援するよう奨励します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clutter Image Rating Scale (CIRS) - ブラインド評価
時間枠:ベースライン
部屋の構成は、Clutter Image Rating Scale (CIRS; Frost et al., 2008) の評価によって測定されます。 CIRS は、3 つの異なる生活空間 (キッチン、リビング ルーム、ベッドルーム) の乱雑さの量を定量化し、標準化するために使用される 9 画像の視覚的アナログ スケールです。 最小値は 1 で、最大値は 9 です。評価が高いほど、乱雑さが多いことを示します。 このプロジェクトでは、寝室の評価スケールのみが使用されます。 CIRS は、強迫的な買いだめのクラッターの重大度を測定するために使用されます。 各参加者の部屋の前後の写真を撮影します。 これらの写真は、2 人の盲目の学生調査官によって評価され、平均評価が行われます。
ベースライン
Clutter Image Rating Scale (CIRS) - ブラインド評価
時間枠:介入後4週間
部屋の構成は、Clutter Image Rating Scale (CIRS; Frost et al., 2008) の評価によって測定されます。 CIRS は、3 つの異なる生活空間 (キッチン、リビング ルーム、ベッドルーム) の乱雑さの量を定量化し、標準化するために使用される 9 画像の視覚的アナログ スケールです。 最小値は 1 で、最大値は 9 です。評価が高いほど、乱雑さが多いことを示します。 このプロジェクトでは、寝室の評価スケールのみが使用されます。 CIRS は、強迫的な買いだめのクラッターの重大度を測定するために使用されます。 各参加者の部屋の前後の写真を撮影します。 これらの写真は、2 人の盲目の学生調査官によって評価され、平均評価が行われます。
介入後4週間
Clutter Image Rating Scale (CIRS) - ブラインド評価
時間枠:2か月のフォローアップ
部屋の構成は、Clutter Image Rating Scale (CIRS; Frost et al., 2008) の評価によって測定されます。 CIRS は、3 つの異なる生活空間 (キッチン、リビング ルーム、ベッドルーム) の乱雑さの量を定量化し、標準化するために使用される 9 画像の視覚的アナログ スケールです。 最小値は 1 で、最大値は 9 です。評価が高いほど、乱雑さが多いことを示します。 このプロジェクトでは、寝室の評価スケールのみが使用されます。 CIRS は、強迫的な買いだめのクラッターの重大度を測定するために使用されます。 各参加者の部屋の前後の写真を撮影します。 これらの写真は、2 人の盲目の学生調査官によって評価され、平均評価が行われます。
2か月のフォローアップ
Clutter Image Rating Scale (CIRS) - 患者評価
時間枠:ベースライン
部屋の構成は、Clutter Image Rating Scale (CIRS; Frost et al., 2008) の評価によって測定されます。 CIRS は、3 つの異なる生活空間 (キッチン、リビング ルーム、ベッドルーム) の乱雑さの量を定量化し、標準化するために使用される 9 画像の視覚的アナログ スケールです。 最小値は 1 で、最大値は 9 です。評価が高いほど、乱雑さが多いことを示します。 このプロジェクトでは、寝室の評価スケールのみが使用されます。 CIRS は、強迫的な買いだめのクラッターの重大度を測定するために使用されます。 各参加者の部屋の前後の写真を撮影します。 これらの写真は、2 人の盲目の学生調査官によって評価され、平均評価が行われます。
ベースライン
Clutter Image Rating Scale (CIRS) - 患者評価
時間枠:介入後4週間
部屋の構成は、Clutter Image Rating Scale (CIRS; Frost et al., 2008) の評価によって測定されます。 CIRS は、3 つの異なる生活空間 (キッチン、リビング ルーム、ベッドルーム) の乱雑さの量を定量化し、標準化するために使用される 9 画像の視覚的アナログ スケールです。 最小値は 1 で、最大値は 9 です。評価が高いほど、乱雑さが多いことを示します。 このプロジェクトでは、寝室の評価スケールのみが使用されます。 CIRS は、強迫的な買いだめのクラッターの重大度を測定するために使用されます。 各参加者の部屋の前後の写真を撮影します。 これらの写真は、2 人の盲目の学生調査官によって評価され、平均評価が行われます。
介入後4週間
ライフ スキル プロファイル (LSP) - セルフケア サブスケール
時間枠:ベースライン
個人の衛生状態は、ライフ スキル プロファイル (LSP; Rosen、Hadzi-Pavlovic、および Parker、1989 年) のスコアによって測定されます。 LSP は、臨床医が評価した 4 段階評価の 39 の質問で構成され、日常生活活動に関連するさまざまな側面を測定します。非乱気流;社会的接触;コミュニケーション;責任。 このプロジェクトでは、完全な LSP-39 からのセルフケア評価のみがサービス プロバイダーによって完了されます (項目 10、12、13、14、15、16、23、24、26、および 30)。 各項目は 4 つの応答で構成されていますが、各応答の内容は項目ごとに異なります。 全体として、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 最大合計スコアは 40 です。 最小合計スコアは 10 です。 CAT の使用に関する現在の入院研究でも、この尺度を CAT の有効性の主要な尺度として使用しています。 スコアは、finCAT 介入の提供に直接関与していない看護スタッフから取得されます。
ベースライン
ライフ スキル プロファイル (LSP) - セルフケア サブスケール
時間枠:介入後4週間
個人の衛生状態は、ライフ スキル プロファイル (LSP; Rosen、Hadzi-Pavlovic、および Parker、1989 年) のスコアによって測定されます。 LSP は、臨床医が評価した 4 段階評価の 39 の質問で構成され、日常生活活動に関連するさまざまな側面を測定します。非乱気流;社会的接触;コミュニケーション;責任。 このプロジェクトでは、完全な LSP-39 からのセルフケア評価のみがサービス プロバイダーによって完了されます (項目 10、12、13、14、15、16、23、24、26、および 30)。 各項目は 4 つの応答で構成されていますが、各応答の内容は項目ごとに異なります。 全体として、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 最大合計スコアは 40 です。 最小合計スコアは 10 です。 CAT の使用に関する現在の入院研究でも、この尺度を CAT の有効性の主要な尺度として使用しています。 スコアは、finCAT 介入の提供に直接関与していない看護スタッフから取得されます。
介入後4週間
ライフ スキル プロファイル (LSP) - セルフケア サブスケール
時間枠:2か月のフォローアップ
個人の衛生状態は、ライフ スキル プロファイル (LSP; Rosen、Hadzi-Pavlovic、および Parker、1989 年) のスコアによって測定されます。 LSP は、臨床医が評価した 4 段階の 39 の質問で構成され、日常生活活動に関連するさまざまな側面を測定します。非乱気流;社会的接触;コミュニケーション;責任。 このプロジェクトでは、完全な LSP-39 からのセルフケア評価のみがサービス プロバイダーによって完了されます (項目 10、12、13、14、15、16、23、24、26、および 30)。 各項目は 4 つの応答で構成されていますが、各応答の内容は項目ごとに異なります。 全体として、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 最大合計スコアは 40 です。 最小合計スコアは 10 です。 CAT の使用に関する現在の入院研究でも、この尺度を CAT の有効性の主要な尺度として使用しています。 スコアは、finCAT 介入の提供に直接関与していない看護スタッフから取得されます。
2か月のフォローアップ
目標達成スケーリング (GAS) - 目標 1
時間枠:ベースライン
目標達成スケーリング (GAS) は、個別に定義された目標の進捗状況の敏感な尺度として採用されます。 目標達成のスケーリングには、3 ~ 5 つの目標の設定が含まれ、それぞれが 5 段階のスケールで運用されます。 最小は -2 です。 最大値は 2 です。スコアが高いほど、目標の達成度が高いことを示します。 目標はクライアントごとに個別化され、進捗状況の評価は臨床医とケース マネージャーの合意によって決定されます。
ベースライン
目標達成スケーリング (GAS) - 目標 1
時間枠:介入後4週間
目標達成スケーリング (GAS) は、個別に定義された目標の進捗状況の敏感な尺度として採用されます。 目標達成のスケーリングには、3 ~ 5 つの目標の設定が含まれ、それぞれが 5 段階のスケールで運用されます。 最小は -2 です。 最大値は 2 です。スコアが高いほど、目標の達成度が高いことを示します。 目標はクライアントごとに個別化され、進捗状況の評価は臨床医とケース マネージャーの合意によって決定されます。
介入後4週間
目標達成スケーリング (GAS) - 目標 1
時間枠:2か月のフォローアップ
目標達成スケーリング (GAS) は、個別に定義された目標の進捗状況の敏感な尺度として採用されます。 目標達成のスケーリングには、3 ~ 5 個の目標の設定が含まれ、それぞれが 5 段階のスケールで運用されます。 最小は -2 です。 最大値は 2 です。スコアが高いほど、目標の達成度が高いことを示します。 目標はクライアントごとに個別化され、進捗状況の評価は臨床医とケース マネージャーの合意によって決定されます。
2か月のフォローアップ
目標達成スケーリング (GAS) - 目標 2
時間枠:ベースライン
目標達成スケーリング (GAS) は、個別に定義された目標の進捗状況の敏感な尺度として採用されます。 目標達成のスケーリングには、3 ~ 5 つの目標の設定が含まれ、それぞれが 5 段階のスケールで運用されます。 最小は -2 です。 最大値は 2 です。スコアが高いほど、目標の達成度が高いことを示します。 目標はクライアントごとに個別化され、進捗状況の評価は臨床医とケース マネージャーの合意によって決定されます。
ベースライン
目標達成スケーリング (GAS) - 目標 2
時間枠:介入後4週間
目標達成スケーリング (GAS) は、個別に定義された目標の進捗状況の敏感な尺度として採用されます。 目標達成のスケーリングには、3 ~ 5 つの目標の設定が含まれ、それぞれが 5 段階のスケールで運用されます。 最小は -2 です。 最大値は 2 です。スコアが高いほど、目標の達成度が高いことを示します。 目標はクライアントごとに個別化され、進捗状況の評価は臨床医とケース マネージャーの合意によって決定されます。
介入後4週間
目標達成スケーリング (GAS) - 目標 2
時間枠:2か月のフォローアップ
目標達成スケーリング (GAS) は、個別に定義された目標の進捗状況の敏感な尺度として採用されます。 目標達成のスケーリングには、3 ~ 5 個の目標の設定が含まれ、それぞれが 5 段階のスケールで運用されます。 最小は -2 です。 最大値は 2 です。スコアが高いほど、目標の達成度が高いことを示します。 目標はクライアントごとに個別化され、進捗状況の評価は臨床医とケース マネージャーの合意によって決定されます。
2か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証拠に基づく実践態度尺度 (EBPAS)
時間枠:ベースライン
FinCAT に対するチーム メンバーの態度は、特に CAT に対する態度を対象とするように適合された、証拠に基づいた実践態度尺度 (EPBAS; Aarons、2004 年) を使用して測定されます。 EPBAS は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常にかなり」) までの 5 段階のリッカート スケールで測定された 36 項目からなる自己申告式の質問票で、12 のサブスケールで構成されています。 最大は 4 です。最小は 0 です。スコアが高いほど、マニュアル化された治療を含む新しいタイプの治療、介入、または治療に対するよりオープンな姿勢を示します。
ベースライン
証拠に基づく実践態度尺度 (EBPAS)
時間枠:2か月のフォローアップ
FinCAT に対するチーム メンバーの態度は、特に CAT に対する態度を対象とするように適合された、証拠に基づいた実践態度尺度 (EPBAS; Aarons、2004 年) を使用して測定されます。 EPBAS は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常にかなり」) までの 5 段階のリッカート スケールで測定された 36 項目からなる自己申告式の質問票で、12 のサブスケールで構成されています。 最大は 4 です。最小は 0 です。スコアが高いほど、マニュアル化された治療を含む新しいタイプの治療、介入、または治療に対するよりオープンな姿勢を示します。
2か月のフォローアップ
エッセン気候評価スキーマ (エッセン CES)
時間枠:ベースライン
ユニットでの治療提携は、エッセン気候評価スキーマ (Essen CES; Schalast et al., 2008) での臨床医とクライアントの評価によって測定されます。 Essen CES は、「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階のリッカート スケールで測定される 15 項目のアンケートであり、(1) 患者の結束力、(2) 経験豊富な安全性、および (3) の 3 つのサブスケールで構成されています。 ) 治療ホールド。 この研究では、治療上のホールドと経験豊富な安全性サブスケールに関するクライアントと臨床医の評価が収集されます。 サブスケールごとに、最大値は 20 で最小値は 0 です。スコアが高いほど、経験豊富な安全性と治療保持力が高いことを示します。
ベースライン
エッセン気候評価スキーマ (エッセン CES)
時間枠:2か月のフォローアップ
ユニットでの治療提携は、エッセン気候評価スキーマ (Essen CES; Schalast et al., 2008) での臨床医とクライアントの評価によって測定されます。 Essen CES は、「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階のリッカート スケールで測定される 15 項目のアンケートであり、(1) 患者の結束力、(2) 経験豊富な安全性、および (3) の 3 つのサブスケールで構成されています。 ) 治療ホールド。 この研究では、治療上のホールドと経験豊富な安全性サブスケールに関するクライアントと臨床医の評価が収集されます。 サブスケールごとに、最大値は 20 で最小値は 0 です。スコアが高いほど、経験豊富な安全性と治療保持力が高いことを示します。
2か月のフォローアップ
質的ケア提供者の態度
時間枠:サービス実施月の2ヶ月後
FinCAT に対するチーム メンバーの態度も、この調査用に作成された定性的なフィードバック フォームを使用して測定されます。 質問は、finCAT に対する態度、finCAT の影響の認識、および finCAT の実装中に発生または緩和するチームの緊張または対立の認識を対象とします。 医療提供者との小さなフォーカス グループは、学生研究者によって促進されます。 インタビューは音声録音され、逐語的に書き起こされます。
サービス実施月の2ヶ月後
定性的な参加者の態度
時間枠:サービス実施月の2ヶ月後
FinCAT に対する参加者の態度も、この調査のために作成された定性的なフィードバック フォームを使用して測定されます。 質問は、finCAT に対する態度、finCAT の影響に対する認識を対象とします。 関心のあるクライアントとの個別のインタビューは、学生調査官によって促進されます。 インタビューは音声録音され、逐語的に書き起こされます。
サービス実施月の2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sean Kidd、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2020年6月20日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の一部として収集されたクライアント固有の研究データは、共有され、クライアントケアのために参加者のユニット治療チームに提供される場合があります。 収集されたすべてのクライアントデータは、参加者の治療チームと研究プロジェクトチーム内で機密に保たれます. その他のすべての収集データ (つまり、 スタッフ データ) は、非特定化、機密、匿名化された状態に保たれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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