一次人工股関節または膝関節全置換術を受ける参加者におけるTNP-2092の単回投与後の組織分布、薬物動態、安全性、および忍容性
2022年10月18日 更新者：TenNor Therapeutics Limited
一次人工股関節または膝関節全置換術を受ける成人参加者におけるTNP-2092の単回静脈内投与後の組織分布、血漿薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検研究
この研究では、人工股関節全置換術 (THA) または人工膝関節全置換術 (TKA) を受けた参加者の関節組織への TNP-2092 の分布を調査します。
組織分布が主要な目的であり、血漿薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性が二次的な目的です。
調査の概要
詳細な説明
これは、THA または TKA を受けている成人参加者に麻酔導入前に TNP-2092 を 300 mg 静脈内 (IV) 単回投与した後の組織分布、血漿 PK、安全性、および忍容性を評価する第 1 相非盲検試験です。 一次THAまたはTKAを受ける予定の16人の患者が登録されます。
包含/除外基準を満たす登録参加者は、1日目の麻酔導入の2時間前に研究介入（TNP-2092の単回300 mg IV投与）を受けます。骨および滑液からの組織サンプルは、手術中に収集され、 TNP-2092 およびセファゾリン濃度を分析しました。 血漿サンプルは、PK分析のために1日目と2日目に収集されます。 安全性と忍容性に関する情報は、1 日目と 2 日目に臨床センターで、7 日目に電話で、14 日目に最終フォローアップで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、すべての包含基準が満たされている場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- 18歳以上の男女
- 一次THAまたはTKAが必要な参加者
- 体格指数 (BMI) >=18 kg/m2 ただし <=40 kg/m2
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
次の除外基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究から除外されます。
- -次の薬物のいずれかに対する病歴または過敏症または不耐性：フルオロキノロン、リファマイシン、セファゾリンまたはTNP-2092のいずれかのメンバー
- -既知のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染の病歴
- -研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある主任研究者および医療モニターの意見における外科的または医学的状態の存在;
- -重大な肝臓、血液または免疫疾患の証拠;
- 重度の腎疾患の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TNP-2092 300mg静注
注射用TNP-2092 100mg/バイアル、300mg、BID、1回分
|
TNP-2092 注射用 100mg/バイアル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滑液中のTNP-2092の濃度
時間枠：注入2時間後
|
濃度 (ng/mL)
|
注入2時間後
|
|
TNP-2092の骨中濃度
時間枠：注入2時間後
|
濃度 (ng/g)
|
注入2時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TNP-2092の単回IV投与の血漿PK
時間枠：投与前、注入終了、注入後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
|
CTissue: 組織中の薬物濃度、ng/mL
|
投与前、注入終了、注入後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
|
|
TNP-2092の単回IV投与の血漿PK
時間枠：投与前、注入終了、注入後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
|
Cmax: ピーク血漿濃度、ng/mL
|
投与前、注入終了、注入後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
|
|
TNP-2092の単回IV投与の血漿PK
時間枠：投与前、注入終了、注入後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
|
Tmax: 血漿濃度が最大になるまでの時間、時間
|
投与前、注入終了、注入後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
|
|
TNP-2092の単回IV投与の血漿PK
時間枠：投与前、注入終了、注入後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
|
AUC0-24: 時間 0 から 24 時間までの AUC 対時間、h*ng/mL
|
投与前、注入終了、注入後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
|
|
TNP-2092の有害事象発生率
時間枠：Day2、Day7、Day14
|
CTCAE 4.0 によって評価された有害事象の説明
|
Day2、Day7、Day14
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月1日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。