Distribution tissulaire, pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité après une dose unique de TNP-2092 chez les participants subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou
Une étude ouverte pour évaluer la distribution tissulaire, la pharmacocinétique plasmatique, l'innocuité et la tolérabilité après une dose intraveineuse unique de TNP-2092 chez des participants adultes subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 visant à évaluer la distribution tissulaire, la PK plasmatique, l'innocuité et la tolérabilité après une dose intraveineuse (IV) unique de 300 mg de TNP-2092 administrée avant l'induction de l'anesthésie chez des participants adultes subissant une PTH ou une PTG. Seize patients devant subir une PTH ou une PTG primaire seront inscrits.
Les participants inscrits qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront l'intervention de l'étude (une seule dose IV de 300 mg de TNP-2092) 2 heures avant l'induction de l'anesthésie le jour 1. Des échantillons de tissus osseux et de liquide synovial seront prélevés pendant la chirurgie et analysés pour les concentrations de TNP-2092 et de céfazoline. Des échantillons de plasma seront prélevés le jour 1 et le jour 2 pour l'analyse PK. Les informations sur l'innocuité et la tolérabilité seront recueillies les jours 1 et 2 au centre clinique, le jour 7 par téléphone et le jour 14 lors d'une dernière visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères d'inclusion sont remplis :
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Participants nécessitant une PTH ou une PTG primaire
- Indice de masse corporelle (IMC) >=18 kg/m2 mais <=40 kg/m2
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Antécédents ou hypersensibilité ou intolérance à l'un des médicaments suivants : tout membre des fluoroquinolones, de la rifamycine, de la céfazoline ou du TNP-2092
- Antécédents d'infections connues à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
- Présence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal et du moniteur médical, pourrait avoir un impact sur l'interprétation des résultats de l'étude ;
- Preuve d'une maladie hépatique, hématologique ou immunologique importante ;
- Antécédents ou signes d'insuffisance rénale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TNP-2092 300mg IV
TNP-2092 pour injection 100mg/flacon, 300mg, BID, 1 dose
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TNP-2092 pour injection 100mg/flacon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de TNP-2092 dans le liquide synovial
Délai: 2 heures après la perfusion
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Concentration en ng/mL
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2 heures après la perfusion
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Concentration de TNP-2092 dans l'os
Délai: 2 heures après la perfusion
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Concentration en ng/g
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2 heures après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK plasmatique d'une dose IV unique de TNP-2092
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la perfusion
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Tissu CT : concentration du médicament dans les tissus, ng/mL
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pré-dose, fin de perfusion, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la perfusion
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PK plasmatique d'une dose IV unique de TNP-2092
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la perfusion
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Cmax : concentration plasmatique maximale, ng/mL
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pré-dose, fin de perfusion, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la perfusion
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PK plasmatique d'une dose IV unique de TNP-2092
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la perfusion
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Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, heures
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pré-dose, fin de perfusion, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la perfusion
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PK plasmatique d'une dose IV unique de TNP-2092
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la perfusion
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ASC0-24 : ASC en fonction du temps de 0 à 24 heures, h*ng/mL
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pré-dose, fin de perfusion, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la perfusion
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Taux d'événements indésirables avec le TNP-2092
Délai: Jour2, Jour7, Jour14
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Description des événements indésirables évalués par le CTCAE 4.0
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Jour2, Jour7, Jour14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PJI001-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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