Распределение в тканях, фармакокинетика, безопасность и переносимость после однократной дозы TNP-2092 у участников, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
18 октября 2022 г. обновлено: TenNor Therapeutics Limited
Открытое исследование для оценки тканевого распределения, фармакокинетики плазмы, безопасности и переносимости после однократного внутривенного введения дозы TNP-2092 у взрослых участников, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
В этом исследовании будет изучено распределение TNP-2092 в тканях суставов у участников, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA).
Распределение в тканях является основной целью, а фармакокинетика плазмы (ФК), безопасность и переносимость являются второстепенными целями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 для оценки распределения в тканях, фармакокинетики плазмы, безопасности и переносимости после однократного внутривенного (в/в) введения дозы 300 мг TNP-2092 перед индукцией анестезии у взрослых участников, перенесших ТЭЛА или ТКА. Будут зарегистрированы шестнадцать пациентов, которым планируется пройти первичную ТЭЛА или ТКА.
Зарегистрированные участники, отвечающие критериям включения/исключения, получат исследуемое вмешательство (однократная внутривенная доза 300 мг TNP-2092) за 2 часа до индукции анестезии в 1-й день. Образцы костной ткани и синовиальной жидкости будут взяты во время операции и анализировали на концентрации TNP-2092 и цефазолина. Образцы плазмы будут собираться в День 1 и День 2 для анализа фармакокинетики. Информация о безопасности и переносимости будет собираться на 1-й и 2-й день в клиническом центре, на 7-й день по телефону и на 14-й день во время последнего контрольного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование, только если соблюдены все критерии включения:
- Мужчины или женщины, 18 лет и старше
- Участники, которым требуется первичная THA или TKA
- Индекс массы тела (ИМТ) >=18 кг/м2, но <=40 кг/м2
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования при соблюдении любого из следующих критериев исключения:
- История или гиперчувствительность или непереносимость любого из следующих препаратов: любой из фторхинолонов, рифамицин, цефазолин или TNP-2092
- История известных метициллин-резистентных инфекций Staphylococcus aureus (MRSA)
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя и медицинского наблюдателя, может повлиять на интерпретацию результатов исследования;
- Доказательства значительного печеночного, гематологического или иммунологического заболевания;
- История или признаки тяжелой почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТНП-2092 300 мг внутривенно
ТНП-2092 для инъекций 100мг/фл, 300мг, два раза в день, 1 доза
|
ТНП-2092 для инъекций 100мг/фл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация TNP-2092 в синовиальной жидкости
Временное ограничение: Через 2 часа после инфузии
|
Концентрация в нг/мл
|
Через 2 часа после инфузии
|
|
Концентрация TNP-2092 в костях
Временное ограничение: Через 2 часа после инфузии
|
Концентрация в нг/г
|
Через 2 часа после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный ПК однократной внутривенной дозы TNP-2092
Временное ограничение: перед введением, в конце инфузии, через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после инфузии
|
CTissue: Концентрация препарата в ткани, нг/мл
|
перед введением, в конце инфузии, через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после инфузии
|
|
Плазменный ПК однократной внутривенной дозы TNP-2092
Временное ограничение: перед введением, в конце инфузии, через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после инфузии
|
Cmax: максимальная концентрация в плазме, нг/мл
|
перед введением, в конце инфузии, через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после инфузии
|
|
Плазменный ПК однократной внутривенной дозы TNP-2092
Временное ограничение: перед введением, в конце инфузии, через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после инфузии
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме, часы.
|
перед введением, в конце инфузии, через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после инфузии
|
|
Плазменный ПК однократной внутривенной дозы TNP-2092
Временное ограничение: перед введением, в конце инфузии, через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после инфузии
|
AUC0-24: AUC в зависимости от времени от 0 до 24 часов, ч*нг/мл
|
перед введением, в конце инфузии, через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после инфузии
|
|
Частота нежелательных явлений с TNP-2092
Временное ограничение: День2, День7, День14
|
Описание нежелательных явлений по оценке CTCAE 4.0
|
День2, День7, День14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PJI001-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .