Distribuzione tissutale, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dopo una singola dose di TNP-2092 nei partecipanti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
Uno studio in aperto per valutare la distribuzione dei tessuti, la farmacocinetica plasmatica, la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola dose endovenosa di TNP-2092 in partecipanti adulti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, per valutare la distribuzione tissutale, la farmacocinetica plasmatica, la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola dose endovenosa (IV) di 300 mg di TNP-2092 somministrata prima dell'induzione dell'anestesia in partecipanti adulti sottoposti a THA o PTG. Saranno arruolati sedici pazienti che devono essere sottoposti a THA o TKA primari.
I partecipanti arruolati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno l'intervento dello studio (una singola dose di 300 mg IV di TNP-2092) 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia il giorno 1. I campioni di tessuto dall'osso e dal liquido sinoviale saranno raccolti durante l'intervento chirurgico e analizzato per le concentrazioni di TNP-2092 e cefazolina. I campioni di plasma saranno raccolti il giorno 1 e il giorno 2 per l'analisi farmacocinetica. Le informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità saranno raccolte il giorno 1 e il giorno 2 presso il centro clinico, il giorno 7 per telefono e il giorno 14 durante una visita di follow-up finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti:
- Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni
- - Partecipanti che richiedono THA o TKA primari
- Indice di massa corporea (BMI) >=18 kg/m2 ma <=40 kg/m2
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
- Storia o ipersensibilità o intollerabilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: qualsiasi membro di fluorochinoloni, rifamicina, cefazolina o TNP-2092
- Storia di infezioni da Staphylococcus aureus (MRSA) resistenti alla meticillina
- Presenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere del ricercatore principale e del monitor medico, potrebbe influire sull'interpretazione dei risultati dello studio;
- Evidenza di malattia epatica, ematologica o immunologica significativa;
- Anamnesi o evidenza di grave malattia renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TNP-2092 300mg IV
TNP-2092 per iniezione 100 mg/fiala, 300 mg, BID, 1 dose
|
TNP-2092 per iniezione 100 mg/fiala
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di TNP-2092 nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'infusione
|
Concentrazione in ng/mL
|
2 ore dopo l'infusione
|
|
Concentrazione di TNP-2092 nell'osso
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'infusione
|
Concentrazione in ng/g
|
2 ore dopo l'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PK plasmatica di una singola dose IV di TNP-2092
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'infusione
|
Tessuto CT: concentrazione del farmaco nel tessuto, ng/mL
|
pre-dose, fine infusione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'infusione
|
|
PK plasmatica di una singola dose IV di TNP-2092
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'infusione
|
Cmax: concentrazione plasmatica di picco, ng/mL
|
pre-dose, fine infusione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'infusione
|
|
PK plasmatica di una singola dose IV di TNP-2092
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'infusione
|
Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica, ore
|
pre-dose, fine infusione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'infusione
|
|
PK plasmatica di una singola dose IV di TNP-2092
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'infusione
|
AUC0-24: AUC rispetto al tempo da 0 a 24 ore, h*ng/mL
|
pre-dose, fine infusione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'infusione
|
|
Tasso di eventi avversi con TNP-2092
Lasso di tempo: Giorno2, Giorno7, Giorno14
|
Descrizione degli eventi avversi valutati da CTCAE 4.0
|
Giorno2, Giorno7, Giorno14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJI001-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .