일차 고관절 또는 슬관절 인공관절 전치환술을 받는 참가자에게 TNP-2092를 1회 투여한 후 조직 분포, 약동학, 안전성 및 내약성
2022년 10월 18일 업데이트: TenNor Therapeutics Limited
일차 고관절 또는 슬관절 인공관절 전치환술을 받는 성인 참가자에게 TNP-2092를 단회 정맥 투여한 후 조직 분포, 혈장 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 고관절 전치환술(THA) 또는 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 참가자의 관절 조직으로의 TNP-2092 분포를 조사할 것입니다.
조직 분포가 1차 목표이고 혈장 약동학(PK), 안전성 및 내약성이 2차 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 THA 또는 TKA를 받는 성인 참가자에서 마취 유도 전에 투여된 TNP-2092의 단일 300mg 정맥(IV) 투여 후 조직 분포, 혈장 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다. 1차 THA 또는 TKA를 받을 예정인 16명의 환자가 등록됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 등록 참가자는 1일째 마취 유도 2시간 전에 연구 개입(TNP-2092의 단일 300mg IV 용량)을 받게 됩니다. TNP-2092 및 cefazolin 농도에 대해 분석했습니다. 혈장 샘플은 PK 분석을 위해 1일과 2일에 수집됩니다. 안전성 및 내약성 정보는 임상 센터에서 1일과 2일, 전화로 7일, 최종 후속 방문에서 14일에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 모든 포함 기준이 충족되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 남녀, 만 18세 이상
- 기본 THA 또는 TKA가 필요한 참가자
- 체질량 지수(BMI) >=18kg/m2 그러나 <=40kg/m2
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 다음 약물에 대한 병력 또는 과민성 또는 불내성: 플루오로퀴놀론, 리파마이신, 세파졸린 또는 TNP-2092의 모든 구성원
- 알려진 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염의 병력
- 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 주임 연구원 및 의료 모니터의 의견에 따른 수술 또는 의학적 상태의 존재
- 중대한 간, 혈액학적 또는 면역학적 질환의 증거;
- 심각한 신장 질환의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNP-2092 300mg IV
주사용 TNP-2092 100mg/vial, 300mg, BID, 1회 용량
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주사용 TNP-2092 100mg/vial
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활액 내 TNP-2092의 농도
기간: 주입 후 2시간
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Ng/mL 농도
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주입 후 2시간
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뼈에서 TNP-2092의 농도
기간: 주입 후 2시간
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농도(ng/g)
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주입 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNP-2092의 단일 IV 용량의 혈장 PK
기간: 투여 전, 주입 종료, 주입 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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CTissue: 조직 내 약물 농도, ng/mL
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투여 전, 주입 종료, 주입 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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TNP-2092의 단일 IV 용량의 혈장 PK
기간: 투여 전, 주입 종료, 주입 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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Cmax: 최고 혈장 농도, ng/mL
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투여 전, 주입 종료, 주입 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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TNP-2092의 단일 IV 용량의 혈장 PK
기간: 투여 전, 주입 종료, 주입 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간, 시간
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투여 전, 주입 종료, 주입 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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TNP-2092의 단일 IV 용량의 혈장 PK
기간: 투여 전, 주입 종료, 주입 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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AUC0-24: 시간 0에서 24시간까지의 AUC 대 시간, h*ng/mL
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투여 전, 주입 종료, 주입 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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TNP-2092 부작용 발생률
기간: 2일, 7일, 14일
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CTCAE 4.0에 의해 평가된 부작용에 대한 설명
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2일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .