- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04294862
Weefseldistributie, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na een enkele dosis TNP-2092 bij deelnemers die een primaire totale heup- of knieartroplastiek ondergaan
Een open-label onderzoek om weefseldistributie, plasmafarmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na een enkelvoudige intraveneuze dosis TNP-2092 bij volwassen deelnemers die een primaire totale heup- of knieartroplastiek ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label studie om de weefseldistributie, plasma PK, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na een enkelvoudige 300 mg intraveneuze (IV) dosis TNP-2092 toegediend vóór inductie van anesthesie bij volwassen deelnemers die THA of TKA ondergaan. Zestien patiënten die een primaire THA of TKA moeten ondergaan, zullen worden ingeschreven.
De ingeschreven deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen de onderzoeksinterventie ontvangen (een enkele intraveneuze dosis van 300 mg TNP-2092) 2 uur vóór inductie van anesthesie op dag 1. Weefselmonsters van bot en gewrichtsvloeistof zullen worden verzameld tijdens de operatie en geanalyseerd op TNP-2092- en cefazolineconcentraties. Op dag 1 en dag 2 worden plasmamonsters verzameld voor PK-analyse. Informatie over veiligheid en verdraagbaarheid zal worden verzameld op dag 1 en dag 2 in het klinische centrum, op dag 7 per telefoon en op dag 14 tijdens een laatste vervolgbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle inclusiecriteria is voldaan:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Deelnemers die primaire THA of TKA nodig hebben
- Body mass index (BMI) >=18 kg/m2 maar <=40 kg/m2
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:
- Geschiedenis of overgevoeligheid of intolerantie voor een van de volgende geneesmiddelen: een lid van fluorochinolonen, rifamycine, cefazoline of TNP-2092
- Geschiedenis van bekende methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infecties
- Aanwezigheid van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker en de medische monitor de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden;
- Bewijs van significante lever-, hematologische of immunologische ziekte;
- Geschiedenis of bewijs van ernstige nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TNP-2092 300 mg IV
TNP-2092 voor injectie 100mg/flacon, 300mg, BID, 1 dosis
|
TNP-2092 voor injectie 100mg/flacon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van TNP-2092 in gewrichtsvloeistof
Tijdsspanne: 2 uur na infusie
|
Concentratie in ng/ml
|
2 uur na infusie
|
|
Concentratie van TNP-2092 in bot
Tijdsspanne: 2 uur na infusie
|
Concentratie in ng/g
|
2 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK van een enkele IV-dosis TNP-2092
Tijdsspanne: voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
|
CTissue: Geneesmiddelconcentratie in weefsel, ng/mL
|
voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
|
|
Plasma PK van een enkele IV-dosis TNP-2092
Tijdsspanne: voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
|
Cmax: piekplasmaconcentratie, ng/ml
|
voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
|
|
Plasma PK van een enkele IV-dosis TNP-2092
Tijdsspanne: voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
|
Tmax: Tijd tot maximale plasmaconcentratie, uren
|
voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
|
|
Plasma PK van een enkele IV-dosis TNP-2092
Tijdsspanne: voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
|
AUC0-24: AUC versus tijd van 0 tot 24 uur, h*ng/ml
|
voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
|
|
Aantal bijwerkingen met TNP-2092
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 7, Dag 14
|
Beschrijving van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE 4.0
|
Dag 2, Dag 7, Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PJI001-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .