Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefseldistributie, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na een enkele dosis TNP-2092 bij deelnemers die een primaire totale heup- of knieartroplastiek ondergaan

18 oktober 2022 bijgewerkt door: TenNor Therapeutics Limited

Een open-label onderzoek om weefseldistributie, plasmafarmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na een enkelvoudige intraveneuze dosis TNP-2092 bij volwassen deelnemers die een primaire totale heup- of knieartroplastiek ondergaan

Deze studie zal de distributie van TNP-2092 in gewrichtsweefsels onderzoeken bij deelnemers die een totale heupartroplastiek (THA) of een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Weefseldistributie is het primaire doel en plasmafarmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid zijn secundaire doelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label studie om de weefseldistributie, plasma PK, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na een enkelvoudige 300 mg intraveneuze (IV) dosis TNP-2092 toegediend vóór inductie van anesthesie bij volwassen deelnemers die THA of TKA ondergaan. Zestien patiënten die een primaire THA of TKA moeten ondergaan, zullen worden ingeschreven.

De ingeschreven deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen de onderzoeksinterventie ontvangen (een enkele intraveneuze dosis van 300 mg TNP-2092) 2 uur vóór inductie van anesthesie op dag 1. Weefselmonsters van bot en gewrichtsvloeistof zullen worden verzameld tijdens de operatie en geanalyseerd op TNP-2092- en cefazolineconcentraties. Op dag 1 en dag 2 worden plasmamonsters verzameld voor PK-analyse. Informatie over veiligheid en verdraagbaarheid zal worden verzameld op dag 1 en dag 2 in het klinische centrum, op dag 7 per telefoon en op dag 14 tijdens een laatste vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle inclusiecriteria is voldaan:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  2. Deelnemers die primaire THA of TKA nodig hebben
  3. Body mass index (BMI) >=18 kg/m2 maar <=40 kg/m2
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  1. Geschiedenis of overgevoeligheid of intolerantie voor een van de volgende geneesmiddelen: een lid van fluorochinolonen, rifamycine, cefazoline of TNP-2092
  2. Geschiedenis van bekende methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infecties
  3. Aanwezigheid van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker en de medische monitor de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden;
  4. Bewijs van significante lever-, hematologische of immunologische ziekte;
  5. Geschiedenis of bewijs van ernstige nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TNP-2092 300 mg IV
TNP-2092 voor injectie 100mg/flacon, 300mg, BID, 1 dosis
TNP-2092 voor injectie 100mg/flacon
Andere namen:
  • CBR-2092

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van TNP-2092 in gewrichtsvloeistof
Tijdsspanne: 2 uur na infusie
Concentratie in ng/ml
2 uur na infusie
Concentratie van TNP-2092 in bot
Tijdsspanne: 2 uur na infusie
Concentratie in ng/g
2 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PK van een enkele IV-dosis TNP-2092
Tijdsspanne: voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
CTissue: Geneesmiddelconcentratie in weefsel, ng/mL
voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
Plasma PK van een enkele IV-dosis TNP-2092
Tijdsspanne: voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
Cmax: piekplasmaconcentratie, ng/ml
voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
Plasma PK van een enkele IV-dosis TNP-2092
Tijdsspanne: voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
Tmax: Tijd tot maximale plasmaconcentratie, uren
voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
Plasma PK van een enkele IV-dosis TNP-2092
Tijdsspanne: voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
AUC0-24: AUC versus tijd van 0 tot 24 uur, h*ng/ml
voor dosering, einde infusie, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na infusie
Aantal bijwerkingen met TNP-2092
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 7, Dag 14
Beschrijving van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE 4.0
Dag 2, Dag 7, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PJI001-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren