Vevsdistribusjon, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt dose av TNP-2092 hos deltakere som gjennomgår primær total hofte- eller kneartroplastikk
En åpen studie for å evaluere vevsdistribusjon, plasmafarmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt intravenøs dose av TNP-2092 hos voksne deltakere som gjennomgår primær total hofte- eller kneartroplastikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen studie for å evaluere vevsdistribusjon, plasma-PK, sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt 300 mg intravenøs (IV) dose av TNP-2092 administrert før induksjon av anestesi hos voksne deltakere som gjennomgår THA eller TKA. Seksten pasienter som er planlagt å gjennomgå primær THA eller TKA vil bli registrert.
De påmeldte deltakerne som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta studieintervensjonen (en enkelt 300 mg IV dose av TNP-2092) 2 timer før induksjon av anestesi på dag 1. Vevsprøver fra bein og leddvæske vil bli samlet inn under operasjon og analysert for TNP-2092 og cefazolinkonsentrasjoner. Plasmaprøver vil bli samlet inn på dag 1 og dag 2 for PK-analyse. Informasjon om sikkerhet og toleranse vil bli samlet inn på dag 1 og dag 2 ved det kliniske senteret, på dag 7 på telefon og på dag 14 ved et siste oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle inklusjonskriterier er oppfylt:
- Hanner eller kvinner, 18 år eller eldre
- Deltakere som krever primær THA eller TKA
- Kroppsmasseindeks (BMI) >=18 kg/m2 men <=40 kg/m2
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
- Anamnese eller overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av følgende legemidler: ethvert medlem av fluorokinoloner, rifamycin, cefazolin eller TNP-2092
- Anamnese med kjente meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjoner
- Tilstedeværelse av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren og den medisinske monitoren mener kan påvirke tolkningen av resultatene av studien;
- Bevis på signifikant lever-, hematologisk eller immunologisk sykdom;
- Anamnese eller tegn på alvorlig nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TNP-2092 300mg IV
TNP-2092 for injeksjon 100mg/hetteglass, 300mg, to ganger daglig, 1 dose
|
TNP-2092 for injeksjon 100mg/hetteglass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av TNP-2092 i leddvæske
Tidsramme: 2 timer etter infusjon
|
Konsentrasjon i ng/ml
|
2 timer etter infusjon
|
|
Konsentrasjon av TNP-2092 i bein
Tidsramme: 2 timer etter infusjon
|
Konsentrasjon i ng/g
|
2 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK av en enkelt IV dose av TNP-2092
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter infusjon
|
CTissue: Legemiddelkonsentrasjon i vev, ng/ml
|
førdose, slutt på infusjon, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter infusjon
|
|
Plasma PK av en enkelt IV dose av TNP-2092
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter infusjon
|
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon,ng/ml
|
førdose, slutt på infusjon, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter infusjon
|
|
Plasma PK av en enkelt IV dose av TNP-2092
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter infusjon
|
Tmax: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon, timer
|
førdose, slutt på infusjon, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter infusjon
|
|
Plasma PK av en enkelt IV dose av TNP-2092
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter infusjon
|
AUC0-24: AUC versus tid fra tid 0 til 24 timer, t*ng/ml
|
førdose, slutt på infusjon, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter infusjon
|
|
Rate av uønskede hendelser med TNP-2092
Tidsramme: Dag 2, Dag 7, Dag 14
|
Beskrivelse av uønskede hendelser vurdert av CTCAE 4.0
|
Dag 2, Dag 7, Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .