Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce ve tkáních, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost po jedné dávce TNP-2092 u účastníků podstupujících primární totální endoprotézu kyčle nebo kolena

18. října 2022 aktualizováno: TenNor Therapeutics Limited

Otevřená studie k hodnocení tkáňové distribuce, plazmatické farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázové intravenózní dávce TNP-2092 u dospělých účastníků podstupujících primární totální endoprotézu kyčle nebo kolena

Tato studie bude zkoumat distribuci TNP-2092 do kloubních tkání u účastníků podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) nebo totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Primárním cílem je tkáňová distribuce a sekundárními cíli plazmatická farmakokinetika (PK), bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení tkáňové distribuce, plazmatické farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jediné 300mg intravenózní (IV) dávce TNP-2092 podané před indukcí anestezie u dospělých účastníků podstupujících THA nebo TKA. Zařazeno bude 16 pacientů, kteří mají podstoupit primární THA nebo TKA.

Zařazení účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží studijní intervenci (jednorázová 300 mg IV dávka TNP-2092) 2 hodiny před zahájením anestezie v den 1. Vzorky tkání z kosti a synoviální tekutiny budou odebrány během operace a analyzovány na koncentrace TNP-2092 a cefazolinu. Vzorky plazmy budou odebrány v den 1 a den 2 pro analýzu PK. Informace o bezpečnosti a snášenlivosti budou shromažďovány 1. a 2. den v klinickém centru, 7. den telefonicky a 14. den při poslední následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, starší 18 let
  2. Účastníci, kteří vyžadují primární THA nebo TKA
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 kg/m2, ale <=40 kg/m2
  4. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli z následujících léků: jakýkoli člen fluorochinolonů, rifamycin, cefazolin nebo TNP-2092
  2. Anamnéza známých infekcí Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentních na meticilin
  3. Přítomnost jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího a lékařského monitoru mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie;
  4. Důkaz významného jaterního, hematologického nebo imunologického onemocnění;
  5. Anamnéza nebo známky závažného onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TNP-2092 300 mg IV
TNP-2092 pro injekci 100 mg/lahvička, 300 mg, BID, 1 dávka
Lék: TNP-2092
TNP-2092 pro injekci 100 mg/lahvičku
Ostatní jména:
  • CBR-2092

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace TNP-2092 v synoviální tekutině
Časové okno: 2 hodiny po infuzi
Koncentrace v ng/ml
2 hodiny po infuzi
Koncentrace TNP-2092 v kosti
Časové okno: 2 hodiny po infuzi
Koncentrace v ng/g
2 hodiny po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická PK jedné IV dávky TNP-2092
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 1 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po infuzi
CTissue: Koncentrace léčiva ve tkáni, ng/ml
před dávkou, konec infuze, 1 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po infuzi
Plazmatická PK jedné IV dávky TNP-2092
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 1 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po infuzi
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace,ng/ml
před dávkou, konec infuze, 1 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po infuzi
Plazmatická PK jedné IV dávky TNP-2092
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 1 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po infuzi
Tmax: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace, hodiny
před dávkou, konec infuze, 1 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po infuzi
Plazmatická PK jedné IV dávky TNP-2092
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 1 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po infuzi
AUC0-24: AUC versus čas od času 0 do 24 hodin, h*ng/ml
před dávkou, konec infuze, 1 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po infuzi
Míra nežádoucích účinků u TNP-2092
Časové okno: Den 2, Den 7, Den 14
Popis nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE 4.0
Den 2, Den 7, Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TenNor Therapeutics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PJI001-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Klinické studie na TNP-2092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit