Dystrybucja tkankowa, farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja po pojedynczej dawce TNP-2092 u uczestników poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Otwarte badanie oceniające dystrybucję w tkankach, farmakokinetykę w osoczu, bezpieczeństwo i tolerancję po podaniu pojedynczej dawki dożylnej TNP-2092 dorosłym uczestnikom poddawanym pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę dystrybucji tkankowej, farmakokinetyki w osoczu, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) 300 mg TNP-2092 przed indukcją znieczulenia u dorosłych uczestników poddawanych THA lub TKA. Do badania zostanie włączonych szesnastu pacjentów, którzy mają przejść pierwotną THA lub TKA.
Zarejestrowani uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają interwencję w badaniu (pojedyncza dawka dożylna 300 mg TNP-2092) 2 godziny przed indukcją znieczulenia w dniu 1. Próbki tkanek z kości i płynu maziowego zostaną pobrane podczas operacji i analizowano pod kątem stężenia TNP-2092 i cefazoliny. Próbki osocza zostaną pobrane w Dniu 1 i Dniu 2 do analizy PK. Informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostaną zebrane w dniu 1 i dniu 2 w ośrodku klinicznym, w dniu 7 przez telefon i w dniu 14 podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
- Uczestnicy, którzy wymagają podstawowej THA lub TKA
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 kg/m2 ale <=40 kg/m2
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Historia lub nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z następujących leków: jakikolwiek członek fluorochinolonów, ryfamycyna, cefazolina lub TNP-2092
- Historia znanych infekcji Staphylococcus aureus opornych na metycylinę (MRSA).
- Obecność jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w opinii głównego badacza i monitora medycznego mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania;
- Dowody na poważną chorobę wątroby, hematologiczną lub immunologiczną;
- Historia lub dowód ciężkiej choroby nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TNP-2092 300mg IV
TNP-2092 do wstrzykiwań 100mg/fiolka, 300mg, BID, 1 dawka
|
TNP-2092 do wstrzykiwań 100mg/fiolkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie TNP-2092 w płynie maziowym
Ramy czasowe: 2 godziny po infuzji
|
Stężenie w ng/ml
|
2 godziny po infuzji
|
|
Stężenie TNP-2092 w kościach
Ramy czasowe: 2 godziny po infuzji
|
Stężenie w ng/g
|
2 godziny po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK w osoczu pojedynczej dawki IV TNP-2092
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po infuzji
|
Cproblem: Stężenie leku w tkance, ng/ml
|
przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po infuzji
|
|
PK w osoczu pojedynczej dawki IV TNP-2092
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po infuzji
|
Cmax: szczytowe stężenie w osoczu, ng/ml
|
przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po infuzji
|
|
PK w osoczu pojedynczej dawki IV TNP-2092
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po infuzji
|
Tmax: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu, godziny
|
przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po infuzji
|
|
PK w osoczu pojedynczej dawki IV TNP-2092
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po infuzji
|
AUC0-24: AUC w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin, h*ng/ml
|
przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po infuzji
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych z TNP-2092
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14
|
Opis zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE 4.0
|
Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJI001-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .