Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsfordeling, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt dosis TNP-2092 hos deltagere, der gennemgår primær total hofte- eller knæarthroplastik

18. oktober 2022 opdateret af: TenNor Therapeutics Limited

En åben-label undersøgelse til evaluering af vævsfordeling, plasmafarmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt intravenøs dosis af TNP-2092 hos voksne deltagere, der gennemgår primær total hofte- eller knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil undersøge TNP-2092 distribution i ledvæv hos deltagere, der gennemgår en total hofteprotese (THA) eller en total knæprotese (TKA). Vævsfordeling er det primære mål, og plasmafarmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet er sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent studie for at evaluere vævsfordelingen, plasma-PK, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt 300 mg intravenøs (IV) dosis af TNP-2092 administreret før induktion af anæstesi hos voksne deltagere, der gennemgår THA eller TKA. Seksten patienter, som er planlagt til at gennemgå primær THA eller TKA, vil blive indskrevet.

De tilmeldte deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil modtage undersøgelsesinterventionen (en enkelt 300 mg IV dosis af TNP-2092) 2 timer før induktion af anæstesi på dag 1. Vævsprøver fra knogler og ledvæske vil blive indsamlet under operation og analyseret for TNP-2092 og cefazolinkoncentrationer. Plasmaprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 2 til PK-analyse. Sikkerheds- og tolerabilitetsoplysninger vil blive indsamlet på dag 1 og dag 2 i det kliniske center, på dag 7 via telefon og på dag 14 ved et sidste opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle inklusionskriterier er opfyldt:

  1. Mand eller kvinder, 18 år eller ældre
  2. Deltagere som kræver primær THA eller TKA
  3. Body mass index (BMI) >=18 kg/m2 men <=40 kg/m2
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Anamnese eller overfølsomhed eller intolerance over for et af følgende lægemidler: ethvert medlem af fluoroquinoloner, rifamycin, cefazolin eller TNP-2092
  2. Anamnese med kendte methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infektioner
  3. Tilstedeværelse af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den primære investigator og den medicinske monitor kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen;
  4. Bevis på signifikant hepatisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom;
  5. Anamnese eller tegn på alvorlig nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TNP-2092 300mg IV
TNP-2092 til injektion 100mg/hætteglas, 300mg, 2D, 1 dosis
Medicin: TNP-2092
TNP-2092 til injektion 100mg/hætteglas
Andre navne:
  • CBR-2092

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af TNP-2092 i ledvæske
Tidsramme: 2 timer efter infusion
Koncentration i ng/ml
2 timer efter infusion
Koncentration af TNP-2092 i knogle
Tidsramme: 2 timer efter infusion
Koncentration i ng/g
2 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK af en enkelt IV dosis af TNP-2092
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter infusion
CTissue: Lægemiddelkoncentration i væv, ng/ml
før dosis, afslutning af infusion, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter infusion
Plasma PK af en enkelt IV dosis af TNP-2092
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter infusion
Cmax: Maksimal plasmakoncentration,ng/ml
før dosis, afslutning af infusion, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter infusion
Plasma PK af en enkelt IV dosis af TNP-2092
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter infusion
Tmax: Tid til maksimal plasmakoncentration, timer
før dosis, afslutning af infusion, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter infusion
Plasma PK af en enkelt IV dosis af TNP-2092
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter infusion
AUC0-24: AUC versus tid fra 0 til 24 timer, h*ng/ml
før dosis, afslutning af infusion, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter infusion
Rate af uønskede hændelser med TNP-2092
Tidsramme: Dag 2, Dag 7, Dag 14
Beskrivelse af uønskede hændelser vurderet af CTCAE 4.0
Dag 2, Dag 7, Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TenNor Therapeutics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJI001-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med TNP-2092

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner