Distribución tisular, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad después de una dosis única de TNP-2092 en participantes sometidos a artroplastia total primaria de cadera o rodilla
18 de octubre de 2022 actualizado por: TenNor Therapeutics Limited
Un estudio abierto para evaluar la distribución tisular, la farmacocinética plasmática, la seguridad y la tolerabilidad después de una dosis intravenosa única de TNP-2092 en participantes adultos que se sometieron a una artroplastia total primaria de cadera o rodilla
Este estudio investigará la distribución de TNP-2092 en los tejidos de las articulaciones en participantes que se someten a una artroplastia total de cadera (THA) o una artroplastia total de rodilla (TKA).
La distribución tisular es el objetivo principal y la farmacocinética (PK) plasmática, la seguridad y la tolerabilidad son objetivos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase 1 para evaluar la distribución tisular, farmacocinética plasmática, seguridad y tolerabilidad después de una dosis única intravenosa (IV) de 300 mg de TNP-2092 administrada antes de la inducción de la anestesia en participantes adultos sometidos a ATC o ATR. Se inscribirán dieciséis pacientes que están programados para someterse a una THA o TKA primaria.
Los participantes inscritos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán la intervención del estudio (una dosis IV única de 300 mg de TNP-2092) 2 horas antes de la inducción de la anestesia el Día 1. Se recolectarán muestras de tejido del hueso y líquido sinovial durante la cirugía y analizados para concentraciones de TNP-2092 y cefazolina. Las muestras de plasma se recolectarán el día 1 y el día 2 para el análisis farmacocinético. La información de seguridad y tolerabilidad se recopilará el día 1 y el día 2 en el centro clínico, el día 7 por teléfono y el día 14 en una visita de seguimiento final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años
- Participantes que requieren THA o TKA primaria
- Índice de masa corporal (IMC) >=18 kg/m2 pero <=40 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Antecedentes o hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los siguientes medicamentos: cualquier miembro de fluoroquinolonas, rifamicina, cefazolina o TNP-2092
- Antecedentes de infecciones conocidas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
- Presencia de cualquier condición quirúrgica o médica que a juicio del investigador principal y del médico monitor pueda impactar la interpretación de los resultados del estudio;
- Evidencia de enfermedad hepática, hematológica o inmunológica significativa;
- Antecedentes o evidencia de enfermedad renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TNP-2092 300 mg IV
TNP-2092 para inyección 100 mg/vial, 300 mg, BID, 1 dosis
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TNP-2092 para inyección 100 mg/vial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de TNP-2092 en líquido sinovial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la infusión
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Concentración en ng/mL
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2 horas después de la infusión
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Concentración de TNP-2092 en hueso
Periodo de tiempo: 2 horas después de la infusión
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Concentración en ng/g
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2 horas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática de una sola dosis IV de TNP-2092
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la infusión
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CTissue: concentración de fármaco en el tejido, ng/mL
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antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la infusión
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Farmacocinética plasmática de una sola dosis IV de TNP-2092
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la infusión
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Cmax: concentración plasmática máxima, ng/mL
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antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la infusión
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Farmacocinética plasmática de una sola dosis IV de TNP-2092
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la infusión
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Tmax: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima, horas
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antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la infusión
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Farmacocinética plasmática de una sola dosis IV de TNP-2092
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la infusión
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AUC0-24: AUC frente al tiempo de 0 a 24 horas, h*ng/mL
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antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la infusión
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Tasa de eventos adversos con TNP-2092
Periodo de tiempo: Día2, Día7, Día14
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Descripción de eventos adversos evaluados por CTCAE 4.0
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Día2, Día7, Día14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PJI001-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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