Distribuição Tecidual, Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade Após uma Única Dose de TNP-2092 em Participantes Submetidos a Artroplastia Total Primária de Quadril ou Joelho
Um estudo aberto para avaliar a distribuição tecidual, a farmacocinética do plasma, a segurança e a tolerabilidade após uma única dose intravenosa de TNP-2092 em participantes adultos submetidos a artroplastia total primária de quadril ou joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 1 para avaliar a distribuição tecidual, farmacocinética plasmática, segurança e tolerabilidade após uma dose única intravenosa (IV) de 300 mg de TNP-2092 administrada antes da indução da anestesia em participantes adultos submetidos a ATQ ou ATJ. Dezesseis pacientes agendados para serem submetidos a ATQ ou ATJ primária serão inscritos.
Os participantes inscritos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão a intervenção do estudo (uma dose única IV de 300 mg de TNP-2092) 2 horas antes da indução da anestesia no Dia 1. Amostras de tecido ósseo e líquido sinovial serão coletadas durante a cirurgia e analisados para as concentrações de TNP-2092 e cefazolina. Amostras de plasma serão coletadas no Dia 1 e no Dia 2 para análise PK. As informações de segurança e tolerabilidade serão coletadas no dia 1 e no dia 2 no centro clínico, no dia 7 por telefone e no dia 14 em uma visita final de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios de inclusão forem atendidos:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Participantes que necessitam de ATQ ou ATJ primária
- Índice de massa corporal (IMC) >=18 kg/m2 mas <=40 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão forem atendidos:
- História ou hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos seguintes medicamentos: qualquer membro das fluoroquinolonas, rifamicina, cefazolina ou TNP-2092
- História de infecções conhecidas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
- Presença de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador principal e do monitor médico, possa afetar a interpretação dos resultados do estudo;
- Evidência de doença hepática, hematológica ou imunológica significativa;
- História ou evidência de doença renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TNP-2092 300mg IV
TNP-2092 para injeção 100mg/frasco, 300mg, BID, 1 dose
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TNP-2092 para injeção 100mg/frasco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de TNP-2092 no líquido sinovial
Prazo: 2 horas após a infusão
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Concentração em ng/mL
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2 horas após a infusão
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Concentração de TNP-2092 no osso
Prazo: 2 horas após a infusão
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Concentração em ng/g
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2 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma PK de uma única dose IV de TNP-2092
Prazo: pré-dose, final da infusão, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a infusão
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Tecido CT: concentração de droga no tecido, ng/mL
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pré-dose, final da infusão, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a infusão
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Plasma PK de uma única dose IV de TNP-2092
Prazo: pré-dose, final da infusão, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a infusão
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Cmax: concentração plasmática máxima, ng/mL
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pré-dose, final da infusão, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a infusão
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Plasma PK de uma única dose IV de TNP-2092
Prazo: pré-dose, final da infusão, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a infusão
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Tmax: Tempo até a concentração plasmática máxima, horas
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pré-dose, final da infusão, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a infusão
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Plasma PK de uma única dose IV de TNP-2092
Prazo: pré-dose, final da infusão, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a infusão
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AUC0-24: AUC versus tempo de 0 a 24 horas, h*ng/mL
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pré-dose, final da infusão, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a infusão
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Taxa de eventos adversos com TNP-2092
Prazo: Dia 2, Dia 7, Dia 14
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Descrição dos eventos adversos avaliados pela CTCAE 4.0
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Dia 2, Dia 7, Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PJI001-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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