Gewebeverteilung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einer Einzeldosis von TNP-2092 bei Teilnehmern, die sich einer primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Gewebeverteilung, Plasma-Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einer intravenösen Einzeldosis von TNP-2092 bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer primären totalen Hüft- oder Knieendoprothese unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Gewebeverteilung, Plasma-PK, Sicherheit und Verträglichkeit nach einer intravenösen (IV) Einzeldosis von 300 mg TNP-2092, die vor der Narkoseeinleitung bei erwachsenen Teilnehmern verabreicht wurde, die sich einer THA oder TKA unterziehen. Sechzehn Patienten, die sich einer primären THA oder TKA unterziehen sollen, werden aufgenommen.
Die eingeschriebenen Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten die Studienintervention (eine intravenöse Einzeldosis von 300 mg TNP-2092) 2 Stunden vor Einleitung der Anästhesie an Tag 1. Gewebeproben aus Knochen und Synovialflüssigkeit werden während der Operation entnommen und auf TNP-2092- und Cefazolin-Konzentrationen analysiert. An Tag 1 und Tag 2 werden Plasmaproben für die PK-Analyse entnommen. Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit werden an Tag 1 und Tag 2 im klinischen Zentrum, am Tag 7 telefonisch und am Tag 14 bei einem letzten Nachsorgebesuch erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Teilnehmer, die eine primäre THA oder TKA benötigen
- Body-Mass-Index (BMI) >=18 kg/m2 aber <=40 kg/m2
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:
- Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der folgenden Medikamente: ein Mitglied von Fluorchinolonen, Rifamycin, Cefazolin oder TNP-2092
- Vorgeschichte bekannter Infektionen mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
- Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Hauptprüfers und des medizinischen Monitors die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte;
- Nachweis einer signifikanten hepatischen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung;
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TNP-2092 300 mg i.v
TNP-2092 zur Injektion 100 mg/Fläschchen, 300 mg, BID, 1 Dosis
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TNP-2092 zur Injektion 100 mg/Fläschchen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von TNP-2092 in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Infusion
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Konzentration in ng/ml
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2 Stunden nach der Infusion
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Konzentration von TNP-2092 im Knochen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Infusion
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Konzentration in ng/g
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2 Stunden nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-PK einer einzelnen IV-Dosis von TNP-2092
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
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CTissue: Wirkstoffkonzentration im Gewebe, ng/ml
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Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
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Plasma-PK einer einzelnen IV-Dosis von TNP-2092
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
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Cmax: Spitzenplasmakonzentration, ng/ml
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Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
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Plasma-PK einer einzelnen IV-Dosis von TNP-2092
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
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Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Stunden
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Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
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Plasma-PK einer einzelnen IV-Dosis von TNP-2092
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
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AUC0-24: AUC gegen Zeit von 0 bis 24 Stunden, h*ng/ml
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Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion
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Nebenwirkungsrate bei TNP-2092
Zeitfenster: Tag2, Tag7, Tag14
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Beschreibung unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE 4.0
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Tag2, Tag7, Tag14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PJI001-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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