Kudokseen jakautuminen, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys yhden TNP-2092-annoksen jälkeen osallistujilla, joille tehdään ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: TenNor Therapeutics Limited
Avoin tutkimus kudosjakauman, plasman farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden suonensisäisen TNP-2092-annoksen jälkeen aikuisilla osallistujilla, joille tehdään primaarinen lonkan tai polven artroplastia
Tässä tutkimuksessa tutkitaan TNP-2092:n jakautumista nivelkudoksiin osallistujilla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA) tai polvinivelleikkaus (TKA).
Kudokseen jakautuminen on ensisijainen tavoite, ja plasman farmakokinetiikka (PK), turvallisuus ja siedettävyys ovat toissijaisia tavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan kudosjakaumaa, plasman PK-arvoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä TNP-2092:n yksittäisen 300 mg:n laskimonsisäisen (IV) annoksen jälkeen ennen anestesian induktiota aikuisille osallistujille, joille tehdään THA- tai TKA-hoito. Mukaan otetaan 16 potilasta, joille on määrä tehdä primaarinen THA tai TKA.
Ilmoittautuneille osallistujille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, suoritetaan tutkimusinterventio (kerta 300 mg:n IV annos TNP-2092:ta) 2 tuntia ennen anestesian induktiota päivänä 1. Kudosnäytteet luusta ja nivelnesteestä kerätään leikkauksen aikana ja analysoitiin TNP-2092- ja kefatsoliinipitoisuuksien suhteen. Plasmanäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 2 PK-analyysiä varten. Turvallisuus- ja siedettävyystietoja kerätään päivänä 1 ja päivänä 2 kliinisessä keskuksessa, päivänä 7 puhelimitse ja päivänä 14 viimeisellä seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Osallistujat, jotka tarvitsevat ensisijaisen THA:n tai TKA:n
- Painoindeksi (BMI) >=18 kg/m2 mutta <=40 kg/m2
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Aiempi tai yliherkkyys tai sietämättömyys jollekin seuraavista lääkkeistä: mikä tahansa fluorokinolonien, rifamysiini, kefatsoliini tai TNP-2092 jäsen
- Tunnetut metisilliiniresistentit Staphylococcus aureus (MRSA) -infektiot
- Sellaisen kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan;
- Todisteet merkittävästä maksa-, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta;
- Aiempi tai näyttö vakavasta munuaissairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TNP-2092 300 mg IV
TNP-2092 injektioon 100 mg/pullo, 300 mg, BID, 1 annos
|
TNP-2092 injektioon 100 mg/pullo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNP-2092:n pitoisuus nivelnesteessä
Aikaikkuna: 2 tuntia infuusion jälkeen
|
Konsentraatio ng/ml
|
2 tuntia infuusion jälkeen
|
|
TNP-2092:n pitoisuus luussa
Aikaikkuna: 2 tuntia infuusion jälkeen
|
Pitoisuus ng/g
|
2 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNP-2092:n yksittäisen IV-annoksen plasman PK
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
CTudos: Lääkkeen pitoisuus kudoksessa, ng/ml
|
ennen annosta, infuusion loppu, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
TNP-2092:n yksittäisen IV-annoksen plasman PK
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Cmax: Plasman huippupitoisuus, ng/ml
|
ennen annosta, infuusion loppu, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
TNP-2092:n yksittäisen IV-annoksen plasman PK
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Tmax: Aika plasman huippupitoisuuteen, tuntia
|
ennen annosta, infuusion loppu, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
TNP-2092:n yksittäisen IV-annoksen plasman PK
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion loppu, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
AUC0-24: AUC ajan funktiona 0 - 24 tuntia, h*ng/ml
|
ennen annosta, infuusion loppu, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä TNP-2092:lla
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 7, päivä 14
|
CTCAE 4.0:n arvioimien haittatapahtumien kuvaus
|
Päivä 2, päivä 7, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJI001-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .