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予防の安全性を評価するためのハイリスク女性における遅延卵巣摘出術を伴うチューブ切除術 (TUBA-WISP-II)

2026年3月31日 更新者：Joanne A. de Hullu, MD, PhD、University Medical Center Nijmegen

予防の安全性を評価するためのハイリスク女性におけるリスク低減卵管卵巣摘出術の代替としての遅延卵巣摘出術を伴う TUBectomy: TUBA-WISP II 研究。

このプロジェクトの目的は、卵巣がんの発生率に関して、高リスクの女性におけるリスク低減卵管卵巣摘出術の代替として、遅延卵巣摘出術を伴うリスク低減卵管摘出術を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BRCA1/2 遺伝子変異キャリアでは、40 歳頃にリスク低減のための卵管卵巣摘出術 (RRSO) が推奨されます。 この推奨は、この集団における卵巣がんの生涯リスクが 10 ～ 40% であること、および早期発見のための卵巣がんサーベイランスの残念な結果に基づいています。 また、卵巣がんの死亡率は高いです。 RRSO の効果は、一方では卵巣がんリスクの低下 (80 ～ 96%) であり、他方では更年期障害および非がん関連の罹患率の即時発症です。 RRSO後の乳がんリスクの50%低下は、ここ数年議論の余地があります。 ほとんどの高悪性度の漿液性卵巣がんが卵管の遠位端で発生することを示す複数の研究に基づいて、この研究提案のために RRSO の革新的な戦略が開発されました。 RRO)。 ただし、この戦略の安全性はまだ証明されていません。 この革新的な戦略を標準治療として実施する前に、卵巣がんの発生率に対する長期的な影響を調査する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • 募集
        • Cork University Hospital
        • コンタクト：
          • Zibi Marchoki
  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • UChicago Medicine
        • コンタクト：
          • Kathryn Mills
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Karen Lu
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University Medical Center
        • コンタクト：
          • Andrea Hagemann
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Kara Long Roche
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Stephanie Blank
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • コンタクト：
          • Haley Moss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Sarah Kim
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Karen Lu
      • Houston、Texas、アメリカ、77026
        • 募集
        • Harris Health Lyndon B. Johnson Hospital
        • コンタクト：
          • Michaela Onstad-Grinsfelder
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Elizabeth Swisher
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Università di Bologna
        • コンタクト：
          • Myriam Perrone
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Humanitas San Pio X
        • コンタクト：
          • Fabio Martinelli
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • San Gerardo Hospital
        • コンタクト：
          • Robert Fruscio
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Gemelli Hospital
        • コンタクト：
          • Claudia Marchetti
  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ
        • 募集
        • Hospital Británico
        • コンタクト：
          • Santiago Scasso
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • コンタクト：
          • Teska Schuurman, MD, PhD
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Center
        • コンタクト：
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • Amphia
        • コンタクト：
          • Janneke Hoogstad, MD, PhD
      • Enschede、オランダ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト：
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
          • Marise Wagener, MD, PhD
      • Leeuwarden、オランダ
        • 募集
        • Medical center Leeuwarden
        • コンタクト：
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
          • Eva Roes, MD, PhD
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven、オランダ
        • 募集
        • Maxima Medical Center
        • コンタクト：
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle、オランダ
        • 募集
        • Isala Klinieken
        • コンタクト：
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト：
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
      • Tilburg、North Brabant、オランダ
        • 募集
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Caroline Vos, MD
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Monash Health
        • コンタクト：
          • Martha Hickey
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Peter MacCallum Centre
        • コンタクト：
          • Martha Hickey
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Womens Hospital
        • コンタクト：
          • Martha Hickey
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4001
        • 募集
        • St Andrew War Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
        • 募集
        • Greenslopes Private Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
      • Richmon、Victoria、オーストラリア、3121
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • 募集
        • King Edward Memorial Hospital
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 募集
        • Medical University of Graz
        • コンタクト：
          • Karl Tamussino
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
          • Janice Kwon
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinksa Institutet
        • コンタクト：
          • Angelique Flöter-Radestad
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Vall D'Hebron Barcelona
        • コンタクト：
          • Judith Balmana
  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • コンタクト：
          • Thomas Papathemelis
      • Berlin-Spandau、ドイツ
        • 募集
        • Evangelische Waldkrankenhaus Spandau Berlin
        • コンタクト：
          • Katharina Carrizo
      • Detmold、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinikum Lippe Detmold
        • コンタクト：
          • Beyhan Ataseven
      • Essen、ドイツ
        • 募集
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • コンタクト：
          • Philipp Harter
  • ノルウェー
      • Nordbyhagen、ノルウェー
        • 積極的、募集していない
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
          • Anne Dorum
      • Stavanger、ノルウェー
        • 募集
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • コンタクト：
          • Anne Dorum
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • AC Camargo Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Glauco Baiocchi
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • コンタクト：
          • Maxime Fastrez
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • コンタクト：
          • Susanne Housmans
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド
        • 募集
        • Gdynia Oncology Centre
        • コンタクト：
          • Maciej Stukan
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Silesia
        • コンタクト：
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • コンタクト：
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • National Cancer Institute Warsaw
        • コンタクト：
          • Agnieszka Rychlik
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • コンタクト：
          • David Cantu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加センターのいずれかにクラス5（間違いなく病原性）のBRCA1、BRCA2、RAD51C、RAD51D、またはBRIP1生殖細胞変異を持つ女性。

  • 包含時の年齢;

    • BRCA1：25～40歳
    • BRCA2：25～45歳
    • RAD51C、RAD51D、BRIP1: 25-50 年
  • 出産完了
  • 少なくとも 1 つの卵管の存在
  • 参加者は非卵巣悪性腫瘍の既往歴がある場合があります
  • インフォームドコンセントは、国および地方の規制要件、および施設で従う地方の規則に従って取得し、文書化する必要があります。

除外基準:

  • 閉経後の状態（自然閉経または治療による閉経）
  • RRS 後 2 年以内に第 2 段階の RRO を希望
  • 法的に無能
  • 以前の両側卵管摘出術
  • 卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの既往歴
  • 悪性疾患の現在の診断または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遅延卵巣摘出術を伴うリスク低減型卵管摘出術
遅延卵巣摘出術を伴う出産完了後のリスク低減卵管摘出術。
手順：遅延卵巣摘出術を伴うリスク低減型卵管摘出術
  • BRCA1: 25 ～ 40 歳で RRS、最大 45 歳で RRO (35 ～ 45 歳が推奨)。
  • BRCA2: 25 ～ 45 歳で RRS、最大 50 歳で RRO (40 ～ 50 歳に推奨)。
  • BRIP1、RAD51C、RAD51D: 25～50 歳で RRS、最大 55 歳で RRO (45～55 歳が推奨)
アクティブコンパレータ：リスク低減卵管卵巣摘出術
リスクを軽減する卵管卵巣摘出術。
手順：リスク低減卵管卵巣摘出術
  • 40歳までのBRCA1（35～40歳が推奨）
  • 45 歳までの BRCA2（40 歳から 45 歳の間で推奨）
  • BRIP1、RAD51C、RAD51D: 50 歳まで (45 ～ 50 歳を推奨)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高悪性度漿液性（卵巣）がんの発生率
時間枠：BRCA1の場合は45歳まで、BRCA2の生殖細胞変異キャリアの場合は50歳まで
高悪性度漿液性（卵巣）がんの発生率
BRCA1の場合は45歳まで、BRCA2の生殖細胞変異キャリアの場合は50歳まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵管/卵巣における（前）悪性所見の発生率
時間枠：各手術の6週間後
リスク低減のための卵管摘出術、卵巣摘出術、および卵管卵巣摘出術における卵管/卵巣の (前) 悪性所見の発生率。
各手術の6週間後
周術期の罹患率と死亡率
時間枠：各手術の6週間後
周術期の罹患率と死亡率
各手術の6週間後
骨盤がん（卵巣がん以外）の発生率
時間枠：70歳まで
骨盤がん（卵巣がん以外）の発生率
70歳まで
乳がんの発生率
時間枠：70歳まで
乳がんの発生率
70歳まで
リスク低減卵巣摘出術の普及
時間枠：70歳まで
リスク低減卵管摘出術後のリスク低減卵巣摘出術の普及
70歳まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70歳での高悪性度漿液性（卵巣）がんの発生率
時間枠：70歳まで
探索的結果測定
70歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Nijmegen

捜査官

  • 主任研究者：Joanne A. de Hullu, MD, PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Karen H. Lu, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 主任研究者：Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Elizabeth M. Swisher, MD, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (推定)

2040年2月17日

研究の完了 (推定)

2040年2月17日

試験登録日

最初に提出

2020年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月1日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL 70691.091.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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