TUBectomía con ooforectomía tardía en mujeres de alto riesgo para evaluar la seguridad de la prevención (TUBA-WISP-II)
15 de abril de 2024 actualizado por: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
TUBectomía con ooforectomía diferida como alternativa para la salpingo-ooforectomía reductora de riesgo en mujeres de alto riesgo para evaluar la seguridad de la prevención: estudio TUBA-WISP II.
El objetivo del proyecto es evaluar la salpingectomía reductora de riesgo con ovariectomía diferida como alternativa a la salpingooforectomía reductora de riesgo en mujeres de alto riesgo con respecto a la incidencia de cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En portadores de la mutación del gen BRCA1/2, se recomienda una salpingooforectomía reductora de riesgo (RRSO) alrededor de los 40 años.
Esta recomendación se basa en un 10-40% de riesgo de por vida de cáncer de ovario en esta población y en los resultados desalentadores de la vigilancia del cáncer de ovario para la detección temprana.
Además, la tasa de mortalidad del cáncer de ovario es alta.
Los efectos de la RRSO son una disminución del riesgo de cáncer de ovario (80-96 %) por un lado y el inicio inmediato de la menopausia y la morbilidad no relacionada con el cáncer por otro lado.
La reducción del cincuenta por ciento del riesgo de cáncer de mama después de la RRSO se ha vuelto discutible en los últimos años.
Sobre la base de múltiples estudios que muestran que la mayoría de los cánceres de ovario serosos de alto grado se desarrollan en el extremo distal de la trompa de Falopio, se ha desarrollado una estrategia innovadora para la RRSO para esta propuesta de estudio: salpingectomía para reducir el riesgo (RRS) con ovariectomía tardía para reducir el riesgo ( RR.O.).
Sin embargo, la seguridad de esta estrategia aún no ha sido probada.
Antes de implementar esta estrategia innovadora como atención estándar, debemos investigar los efectos a largo plazo sobre la incidencia del cáncer de ovario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 (0) 24 36 16683
- Correo electrónico: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen H. Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: (713) 745-8902
- Correo electrónico: khlu@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Monash Health
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Contacto:
- Martha Hickey
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Centre
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Contacto:
- Martha Hickey
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Royal Womens Hospital
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Contacto:
- Martha Hickey
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-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- AC Camargo Cancer Centre
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Contacto:
- Glauco Baiocchi
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Brussel, Bélgica
- Reclutamiento
- Hopital Universitaire Bruxelles
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Contacto:
- Maxime Fastrez
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Contacto:
- Susanne Housmans
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Karen Lu
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Karen Lu
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Centre
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Contacto:
- Karen Lu
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Elizabeth Swisher
-
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-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Universita di Bologna
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Contacto:
- Myriam Perrone
-
Monza, Italia
- Reclutamiento
- San Gerardo Hospital
-
Contacto:
- Robert Fruscio
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Gemelli Hospital
-
Contacto:
- Claudia Marchetti
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-
Mexico City, México
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contacto:
- David Cantu
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-
-
Nordbyhagen, Noruega
- Activo, no reclutando
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Anne Dorum
-
Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger Uniersity Hospital
-
Contacto:
- Anne Dorum
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-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contacto:
- Marc van Beurden, MD, PhD
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
-
Contacto:
- Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contacto:
- Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Marian Mourits, MD, PhD
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medical Center Leeuwarden
-
Contacto:
- Mirjam Apperloo, MD, PhD
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Katja Gaarenstroom, MD, PhD
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Marta Piso-Jozwiak, MD, PhD
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
-
Contacto:
- Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
-
Veldhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medical Center
-
Contacto:
- Sjors Coppus, MD, PhD
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala Klinieken
-
Contacto:
- Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
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-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Países Bajos
- Reclutamiento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Contacto:
- Caroline Vos, MD
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 (0) 24 36 16683
- Correo electrónico: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Brigitte Slangen, MD, PhD
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Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
-
Contacto:
- Jurgen M.J. Piek, MD, PhD
- Correo electrónico: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
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Gdynia, Polonia
- Reclutamiento
- Gdynia Oncology Centre
-
Contacto:
- Maciej Stukan
-
Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia
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Contacto:
- Krzysztof Nowosielski
-
Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Contacto:
- Monika Bodjys-Szyndlar
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- National Cancer Institute Warsaw
-
Contacto:
- Agnieszka Rychlik
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinksa Institutet
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Contacto:
- Angelique Flöter-Radestad
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Reclutamiento
- Hospital Británico
-
Contacto:
- Santiago Scasso
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con una mutación de línea germinal de clase 5 (definitivamente patógena) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D o BRIP1 en uno de los centros participantes.
Edad de inclusión;
- BRCA1: 25-40 años
- BRCA2: 25-45 años
- RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 años
- Maternidad completada
- Presencia de al menos una trompa de Falopio
- Los participantes pueden tener antecedentes personales de malignidad no ovárica
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales y locales y las reglas locales seguidas en la institución.
Criterio de exclusión:
- Estado posmenopáusico (menopausia natural o por tratamiento)
- Deseo de RRO de segunda etapa dentro de los dos años posteriores a RRS
- legalmente incapaz
- Salpingectomía bilateral previa
- Antecedentes personales de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal
- Diagnóstico o tratamiento actual para enfermedad maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Salpingectomía reductora de riesgo con ovariectomía diferida
Salpingectomía reductora de riesgo después de la finalización de la maternidad con ooforectomía tardía.
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Comparador activo: Salpingo-ooforectomía reductora de riesgo
Salpingo-ooforectomía reductora de riesgo.
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|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado
Periodo de tiempo: Hasta los 45 años para BRCA1 y 50 para BRCA2 portadores de mutación germinal
|
Incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado
|
Hasta los 45 años para BRCA1 y 50 para BRCA2 portadores de mutación germinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hallazgos (pre)malignos en trompas/ovarios
Periodo de tiempo: 6 semanas después de cada cirugía
|
Incidencia de hallazgos (pre)malignos en trompas/ovarios en salpingectomía reductora de riesgo, ooforectomía y salpingo-ooforectomía.
|
6 semanas después de cada cirugía
|
|
Morbilidad y mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de cada cirugía
|
Morbilidad y mortalidad perioperatoria
|
6 semanas después de cada cirugía
|
|
Incidencia de cáncer pélvico (aparte del cáncer de ovario)
Periodo de tiempo: Hasta los 70 años
|
Incidencia de cáncer pélvico (aparte del cáncer de ovario)
|
Hasta los 70 años
|
|
Incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta los 70 años
|
Incidencia del cáncer de mama
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Hasta los 70 años
|
|
Aceptación de la ovariectomía para reducir el riesgo
Periodo de tiempo: Hasta los 70 años
|
Adopción de la ovariectomía reductora de riesgo después de la salpingectomía reductora de riesgo
|
Hasta los 70 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado a la edad de 70 años
Periodo de tiempo: Hasta los 70 años
|
Medida de resultado exploratoria
|
Hasta los 70 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
17 de febrero de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
17 de febrero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL 70691.091.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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