TUBectomía con ooforectomía tardía en mujeres de alto riesgo para evaluar la seguridad de la prevención (TUBA-WISP-II)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
TUBectomía con ooforectomía diferida como alternativa para la salpingo-ooforectomía reductora de riesgo en mujeres de alto riesgo para evaluar la seguridad de la prevención: estudio TUBA-WISP II.
El objetivo del proyecto es evaluar la salpingectomía reductora de riesgo con ovariectomía diferida como alternativa a la salpingooforectomía reductora de riesgo en mujeres de alto riesgo con respecto a la incidencia de cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En portadores de la mutación del gen BRCA1/2, se recomienda una salpingooforectomía reductora de riesgo (RRSO) alrededor de los 40 años.
Esta recomendación se basa en un 10-40% de riesgo de por vida de cáncer de ovario en esta población y en los resultados desalentadores de la vigilancia del cáncer de ovario para la detección temprana.
Además, la tasa de mortalidad del cáncer de ovario es alta.
Los efectos de la RRSO son una disminución del riesgo de cáncer de ovario (80-96 %) por un lado y el inicio inmediato de la menopausia y la morbilidad no relacionada con el cáncer por otro lado.
La reducción del cincuenta por ciento del riesgo de cáncer de mama después de la RRSO se ha vuelto discutible en los últimos años.
Sobre la base de múltiples estudios que muestran que la mayoría de los cánceres de ovario serosos de alto grado se desarrollan en el extremo distal de la trompa de Falopio, se ha desarrollado una estrategia innovadora para la RRSO para esta propuesta de estudio: salpingectomía para reducir el riesgo (RRS) con ovariectomía tardía para reducir el riesgo ( RR.O.).
Sin embargo, la seguridad de esta estrategia aún no ha sido probada.
Antes de implementar esta estrategia innovadora como atención estándar, debemos investigar los efectos a largo plazo sobre la incidencia del cáncer de ovario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 (0) 24 36 16683
- Correo electrónico: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen H. Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: (713) 745-8902
- Correo electrónico: khlu@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum St. Marien Amberg
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Contacto:
- Thomas Papathemelis
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Berlin-Spandau, Alemania
- Reclutamiento
- Evangelische Waldkrankenhaus Spandau Berlin
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Contacto:
- Katharina Carrizo
-
Detmold, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Lippe Detmold
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Contacto:
- Beyhan Ataseven
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Contacto:
- Philipp Harter
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Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- The Mater Hospital
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Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61394266666
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Monash Health
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Contacto:
- Martha Hickey
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Centre
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Contacto:
- Martha Hickey
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Royal Womens Hospital
-
Contacto:
- Martha Hickey
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61288905555
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61285140000
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Reclutamiento
- St Andrew War Memorial Hospital
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61738344444
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Royal Brisbane Hospital
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61736468111
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamiento
- Greenslopes Private Hospital
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61733947111
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61870740000
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Frances Perry House
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61393445000
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Mercy Hospital
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61 3 8458 4444
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Richmon, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Epworth Hospital
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61394266666
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Western Health
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: 03 8345 1333
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Reclutamiento
- King Edward Memorial Hospital
-
Contacto:
- Ngaire Latch
- Número de teléfono: +61864582222
- Correo electrónico: ngaire.latch@unimelb.edu.au
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-
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-
Graz, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
-
Contacto:
- Karl Tamussino
-
-
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-
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- AC Camargo Cancer Centre
-
Contacto:
- Glauco Baiocchi
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Hopital Universitaire Bruxelles
-
Contacto:
- Maxime Fastrez
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contacto:
- Susanne Housmans
-
-
-
-
-
Vancouver, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- Janice Kwon
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall D'Hebron Barcelona
-
Contacto:
- Judith Balmana
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- UChicago Medicine
-
Contacto:
- Kathryn Mills
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Karen Lu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Karen Lu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University Medical Center
-
Contacto:
- Andrea Hagemann
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Kara Long Roche
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Stephanie Blank
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- Haley Moss
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Sarah Kim
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Centre
-
Contacto:
- Karen Lu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Reclutamiento
- Harris Health Lyndon B. Johnson Hospital
-
Contacto:
- Michaela Onstad-Grinsfelder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Elizabeth Swisher
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
-
Contacto:
- Zibi Marchoki
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Università di Bologna
-
Contacto:
- Myriam Perrone
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Humanitas San Pio X
-
Contacto:
- Fabio Martinelli
-
Monza, Italia
- Reclutamiento
- San Gerardo Hospital
-
Contacto:
- Robert Fruscio
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Gemelli Hospital
-
Contacto:
- Claudia Marchetti
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Contacto:
- David Cantu
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Noruega
- Activo, no reclutando
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Anne Dorum
-
Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger Uniersity Hospital
-
Contacto:
- Anne Dorum
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contacto:
- Teska Schuurman, MD, PhD
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
-
Contacto:
- Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia
-
Contacto:
- Janneke Hoogstad, MD, PhD
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contacto:
- Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Marise Wagener, MD, PhD
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medical center Leeuwarden
-
Contacto:
- Mirjam Apperloo, MD, PhD
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Katja Gaarenstroom, MD, PhD
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Eva Roes, MD, PhD
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
-
Contacto:
- Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
-
Veldhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medical Center
-
Contacto:
- Sjors Coppus, MD, PhD
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala Klinieken
-
Contacto:
- Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 (0) 24 36 16683
- Correo electrónico: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Brigitte Slangen, MD, PhD
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
-
Contacto:
- Jurgen M.J. Piek, MD, PhD
- Correo electrónico: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
-
Tilburg, North Brabant, Países Bajos
- Reclutamiento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Contacto:
- Caroline Vos, MD
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia
- Reclutamiento
- Gdynia Oncology Centre
-
Contacto:
- Maciej Stukan
-
Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia
-
Contacto:
- Krzysztof Nowosielski
-
Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Contacto:
- Monika Bodjys-Szyndlar
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- National Cancer Institute Warsaw
-
Contacto:
- Agnieszka Rychlik
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinksa Institutet
-
Contacto:
- Angelique Flöter-Radestad
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Reclutamiento
- Hospital Británico
-
Contacto:
- Santiago Scasso
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con una mutación de línea germinal de clase 5 (definitivamente patógena) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D o BRIP1 en uno de los centros participantes.
Edad de inclusión;
- BRCA1: 25-40 años
- BRCA2: 25-45 años
- RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 años
- Maternidad completada
- Presencia de al menos una trompa de Falopio
- Los participantes pueden tener antecedentes personales de malignidad no ovárica
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales y locales y las reglas locales seguidas en la institución.
Criterio de exclusión:
- Estado posmenopáusico (menopausia natural o por tratamiento)
- Deseo de RRO de segunda etapa dentro de los dos años posteriores a RRS
- legalmente incapaz
- Salpingectomía bilateral previa
- Antecedentes personales de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal
- Diagnóstico o tratamiento actual para enfermedad maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Salpingectomía reductora de riesgo con ovariectomía diferida
Salpingectomía reductora de riesgo después de la finalización de la maternidad con ooforectomía tardía.
|
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|
Comparador activo: Salpingo-ooforectomía reductora de riesgo
Salpingo-ooforectomía reductora de riesgo.
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado
Periodo de tiempo: Hasta los 45 años para BRCA1 y 50 para BRCA2 portadores de mutación germinal
|
Incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado
|
Hasta los 45 años para BRCA1 y 50 para BRCA2 portadores de mutación germinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hallazgos (pre)malignos en trompas/ovarios
Periodo de tiempo: 6 semanas después de cada cirugía
|
Incidencia de hallazgos (pre)malignos en trompas/ovarios en salpingectomía reductora de riesgo, ooforectomía y salpingo-ooforectomía.
|
6 semanas después de cada cirugía
|
|
Morbilidad y mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de cada cirugía
|
Morbilidad y mortalidad perioperatoria
|
6 semanas después de cada cirugía
|
|
Incidencia de cáncer pélvico (aparte del cáncer de ovario)
Periodo de tiempo: Hasta los 70 años
|
Incidencia de cáncer pélvico (aparte del cáncer de ovario)
|
Hasta los 70 años
|
|
Incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta los 70 años
|
Incidencia del cáncer de mama
|
Hasta los 70 años
|
|
Aceptación de la ovariectomía para reducir el riesgo
Periodo de tiempo: Hasta los 70 años
|
Adopción de la ovariectomía reductora de riesgo después de la salpingectomía reductora de riesgo
|
Hasta los 70 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado a la edad de 70 años
Periodo de tiempo: Hasta los 70 años
|
Medida de resultado exploratoria
|
Hasta los 70 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pennington KP, Pugh SL, Huh W, Walker JL, Jewell E, Havrilesky LJ, Carter J, Muller CY, Drapkin R, Lankes HA, Castellano T, Zamorano AS, Blank SV, Kachnic LA. Optimization of Timing for Risk-Reducing Salpingectomy and Oophorectomy. Obstet Gynecol. 2025 Jan 1;145(1):21-30. doi: 10.1097/AOG.0000000000005781. Epub 2024 Nov 7.
- Steenbeek MP, van Bommel MHD, intHout J, Peterson CB, Simons M, Roes KCB, Kets M, Norquist BM, Swisher EM, Hermens RPMG; TUBA-WISP II consortium; Lu KH, de Hullu JA. TUBectomy with delayed oophorectomy as an alternative to risk-reducing salpingo-oophorectomy in high-risk women to assess the safety of prevention: the TUBA-WISP II study protocol. Int J Gynecol Cancer. 2023 Jun 5;33(6):982-987. doi: 10.1136/ijgc-2023-004377.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
17 de febrero de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
17 de febrero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- NL 70691.091.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .