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TUBectomia com ooforectomia tardia em mulheres de alto risco para avaliar a segurança da prevenção (TUBA-WISP-II)

31 de março de 2026 atualizado por: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

TUBectomia com ooforectomia tardia como alternativa para redução de risco de salpingo-ooforectomia em mulheres de alto risco para avaliar a segurança da prevenção: estudo TUBA-WISP II.

O objetivo do projeto é avaliar a salpingectomia redutora de risco com ooforectomia tardia como uma alternativa para a salpingo-ooforectomia redutora de risco em mulheres de alto risco com relação à incidência de câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos portadores da mutação do gene BRCA1/2, uma salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO) é recomendada por volta dos 40 anos de idade. Esta recomendação é baseada em um risco de câncer de ovário de 10-40% ao longo da vida nesta população e resultados decepcionantes da vigilância do câncer de ovário para detecção precoce. Além disso, a taxa de mortalidade do câncer de ovário é alta. Os efeitos da RRSO são uma diminuição no risco de câncer de ovário (80-96%) por um lado e início imediato da menopausa e morbidade não relacionada ao câncer, por outro lado. A redução de 50% no risco de câncer de mama após RRSO tornou-se discutível nos últimos anos. Com base em vários estudos mostrando que a maioria dos cânceres de ovário serosos de alto grau se desenvolve na extremidade distal da trompa de Falópio, uma estratégia inovadora para RRSO foi desenvolvida para esta proposta de estudo: salpingectomia redutora de risco (SRR) com ooforectomia redutora de risco retardada ( RR). No entanto, a segurança dessa estratégia ainda não foi comprovada. Antes de implementar esta estratégia inovadora como tratamento padrão, precisamos investigar os efeitos a longo prazo na incidência de câncer de ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Amberg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Contato:
          • Thomas Papathemelis
      • Berlin-Spandau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evangelische Waldkrankenhaus Spandau Berlin
        • Contato:
          • Katharina Carrizo
      • Detmold, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Lippe Detmold
        • Contato:
          • Beyhan Ataseven
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Contato:
          • Philipp Harter
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • Monash Health
        • Contato:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Centre
        • Contato:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Womens Hospital
        • Contato:
          • Martha Hickey
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4001
        • Recrutamento
        • St Andrew War Memorial Hospital
        • Contato:
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Recrutamento
        • Greenslopes Private Hospital
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
      • Richmon, Victoria, Austrália, 3121
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Recrutamento
        • King Edward Memorial Hospital
        • Contato:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • AC Camargo Cancer Centre
        • Contato:
          • Glauco Baiocchi
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • Contato:
          • Maxime Fastrez
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contato:
          • Susanne Housmans
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
          • Janice Kwon
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Vall D'Hebron Barcelona
        • Contato:
          • Judith Balmana
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • UChicago Medicine
        • Contato:
          • Kathryn Mills
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Karen Lu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Medical Center
        • Contato:
          • Andrea Hagemann
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Kara Long Roche
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Stephanie Blank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
          • Haley Moss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Sarah Kim
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Centre
        • Contato:
          • Karen Lu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Recrutamento
        • Harris Health Lyndon B. Johnson Hospital
        • Contato:
          • Michaela Onstad-Grinsfelder
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Elizabeth Swisher
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contato:
          • Teska Schuurman, MD, PhD
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contato:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Breda, Holanda
        • Recrutamento
        • Amphia
        • Contato:
          • Janneke Hoogstad, MD, PhD
      • Enschede, Holanda
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
          • Marise Wagener, MD, PhD
      • Leeuwarden, Holanda
        • Recrutamento
        • Medical center Leeuwarden
        • Contato:
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
          • Eva Roes, MD, PhD
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Maxima Medical Center
        • Contato:
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle, Holanda
        • Recrutamento
        • Isala Klinieken
        • Contato:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Contato:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
      • Tilburg, North Brabant, Holanda
        • Recrutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contato:
          • Caroline Vos, MD
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Recrutamento
        • Cork University Hospital
        • Contato:
          • Zibi Marchoki
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Università di Bologna
        • Contato:
          • Myriam Perrone
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Humanitas San Pio X
        • Contato:
          • Fabio Martinelli
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • San Gerardo Hospital
        • Contato:
          • Robert Fruscio
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Gemelli Hospital
        • Contato:
          • Claudia Marchetti
  • México
      • Mexico City, México
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contato:
          • David Cantu
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega
        • Ativo, não recrutando
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Anne Dorum
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • Contato:
          • Anne Dorum
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia
        • Recrutamento
        • Gdynia Oncology Centre
        • Contato:
          • Maciej Stukan
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contato:
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Contato:
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute Warsaw
        • Contato:
          • Agnieszka Rychlik
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinksa Institutet
        • Contato:
          • Angelique Flöter-Radestad
  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai
        • Recrutamento
        • Hospital Británico
        • Contato:
          • Santiago Scasso
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
          • Karl Tamussino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mutação germinativa classe 5 (definitivamente patogênica) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D ou BRIP1 em um dos centros participantes.

  • Idade na inclusão;

    • BRCA1: 25-40 anos
    • BRCA2: 25-45 anos
    • RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 anos
  • Gravidez concluída
  • Presença de pelo menos uma trompa de Falópio
  • As participantes podem ter um histórico pessoal de malignidade não ovariana
  • O consentimento informado deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares nacionais e locais e as regras locais seguidas na instituição.

Critério de exclusão:

  • Estado pós-menopausa (menopausa natural ou devido a tratamento)
  • Desejo de RRO de segundo estágio dentro de dois anos após RRS
  • Legalmente incapaz
  • Salpingectomia bilateral prévia
  • Uma história pessoal de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal
  • Diagnóstico ou tratamento atual para doença maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salpingectomia redutora de risco com ooforectomia tardia
Salpingectomia redutora de risco após a conclusão da gravidez com ooforectomia tardia.
Procedimento: Salpingectomia redutora de risco com ooforectomia tardia
  • BRCA1: RRS aos 25-40 anos e RRO aos 45 anos (aconselhada entre os 35 e os 45).
  • BRCA2: RRS aos 25-45 anos e RRO no máximo aos 50 anos (aconselhada entre os 40 e os 50 anos).
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: RRS aos 25-50 anos e RRO aos 55 anos (recomendado entre 45 e 55 anos)
Comparador Ativo: Salpingo-ooforectomia redutora de risco
Salpingo-ooforectomia redutora de risco.
Procedimento: Salpingo-ooforectomia redutora de risco
  • BRCA1 com idade máxima de 40 anos (recomendado entre 35 e 40 anos)
  • BRCA2 com idade máxima de 45 anos (recomendado entre 40 e 45 anos)
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: com idade máxima de 50 anos (aconselhada entre 45 e 50 anos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer seroso (ovário) de alto grau
Prazo: Até 45 anos para BRCA1 e 50 para portadores da mutação germinativa BRCA2
Incidência de câncer seroso (ovário) de alto grau
Até 45 anos para BRCA1 e 50 para portadores da mutação germinativa BRCA2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de achados (pré)malignos em trompas/ovários
Prazo: 6 semanas após cada cirurgia
Incidência de achados (pré)malignos em trompas/ovários em salpingectomia redutora de risco, ooforectomia e salpingo-ooforectomia.
6 semanas após cada cirurgia
Morbidade e mortalidade perioperatória
Prazo: 6 semanas após cada cirurgia
Morbidade e mortalidade perioperatória
6 semanas após cada cirurgia
Incidência de câncer pélvico (exceto câncer de ovário)
Prazo: Até os 70 anos
Incidência de câncer pélvico (exceto câncer de ovário)
Até os 70 anos
Incidência de câncer de mama
Prazo: Até os 70 anos
Incidência de câncer de mama
Até os 70 anos
Absorção de ooforectomia redutora de risco
Prazo: Até os 70 anos
Absorção de ooforectomia redutora de risco após salpingectomia redutora de risco
Até os 70 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer seroso (ovário) de alto grau aos 70 anos
Prazo: Até os 70 anos
Medida de resultado exploratório
Até os 70 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Nijmegen

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

17 de fevereiro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de fevereiro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL 70691.091.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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