TUBectomy med forsinket oophorectomy hos højrisikokvinder for at vurdere sikkerheden ved forebyggelse (TUBA-WISP-II)
15. april 2024 opdateret af: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
TUBectomy med forsinket Oophorectomy som alternativ til risikoreducerende Salpingo-ooforektomi hos højrisikokvinder for at vurdere sikkerheden ved forebyggelse: TUBA-WISP II-undersøgelse.
Formålet med projektet er at evaluere den risikoreducerende salpingektomi med forsinket oophorektomi som et alternativ til risikoreducerende salpingo-ooforektomi hos højrisikokvinder med hensyn til forekomst af ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos BRCA1/2-genmutationsbærere anbefales en risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO) omkring 40 års alderen.
Denne anbefaling er baseret på en 10-40 % livstidsrisiko for ovariecancer i denne population og skuffende resultater af ovariecancerovervågning til tidlig påvisning.
Desuden er dødeligheden af kræft i æggestokkene høj.
Effekter af RRSO er et fald i risikoen for ovariecancer (80-96%) på den ene side og øjeblikkelig indtræden af overgangsalderen og ikke-kræftrelateret morbiditet på den anden side.
Reduktionen af risikoen for brystkræft på halvtreds procent efter RRSO er blevet omstridt i de seneste år.
Baseret på flere undersøgelser, der viser, at de fleste serøse ovariecancerformer af høj kvalitet udvikler sig i den distale ende af æggelederen, er der udviklet en innovativ strategi for RRSO til dette studieforslag: risikoreducerende salpingektomi (RRS) med forsinket risikoreducerende ooforektomi ( RRO).
Men sikkerheden ved denne strategi er endnu ikke bevist.
Før vi implementerer denne innovative strategi som standardbehandling, er vi nødt til at undersøge de langsigtede virkninger på forekomsten af ovariecancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 24 36 16683
- E-mail: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen H. Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: (713) 745-8902
- E-mail: khlu@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Monash Health
-
Kontakt:
- Martha Hickey
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Peter MacCallum Centre
-
Kontakt:
- Martha Hickey
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Royal Womens Hospital
-
Kontakt:
- Martha Hickey
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien
- Rekruttering
- Hopital Universitaire Bruxelles
-
Kontakt:
- Maxime Fastrez
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Susanne Housmans
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- AC Camargo Cancer Centre
-
Kontakt:
- Glauco Baiocchi
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Karen Lu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Karen Lu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Centre
-
Kontakt:
- Karen Lu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Elizabeth Swisher
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Marc van Beurden, MD, PhD
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marian Mourits, MD, PhD
-
Leeuwarden, Holland
- Rekruttering
- Medical Center Leeuwarden
-
Kontakt:
- Mirjam Apperloo, MD, PhD
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Katja Gaarenstroom, MD, PhD
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Marta Piso-Jozwiak, MD, PhD
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
-
Veldhoven, Holland
- Rekruttering
- Maxima Medical Center
-
Kontakt:
- Sjors Coppus, MD, PhD
-
Zwolle, Holland
- Rekruttering
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Holland
- Rekruttering
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Caroline Vos, MD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 24 36 16683
- E-mail: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Brigitte Slangen, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jurgen M.J. Piek, MD, PhD
- E-mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Universita di Bologna
-
Kontakt:
- Myriam Perrone
-
Monza, Italien
- Rekruttering
- San Gerardo Hospital
-
Kontakt:
- Robert Fruscio
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Gemelli Hospital
-
Kontakt:
- Claudia Marchetti
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Kontakt:
- David Cantu
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Dorum
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger Uniersity Hospital
-
Kontakt:
- Anne Dorum
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Rekruttering
- Gdynia Oncology Centre
-
Kontakt:
- Maciej Stukan
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Krzysztof Nowosielski
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Monika Bodjys-Szyndlar
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- National Cancer Institute Warsaw
-
Kontakt:
- Agnieszka Rychlik
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinksa Institutet
-
Kontakt:
- Angelique Flöter-Radestad
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Rekruttering
- Hospital Británico
-
Kontakt:
- Santiago Scasso
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en klasse 5 (afgjort patogen) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D eller BRIP1 kimlinjemutation i et af de deltagende centre.
Alder ved inklusion;
- BRCA1: 25-40 år
- BRCA2: 25-45 år
- RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 år
- Fødsel afsluttet
- Tilstedeværelse af mindst én æggeleder
- Deltagerne kan have en personlig historie med ikke-ovarie malignitet
- Informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til nationale og lokale lovkrav og de lokale regler, der følges i institutionen.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal status (naturlig overgangsalder eller på grund af behandling)
- Ønske om anden fase RRO inden for to år efter RRS
- Juridisk ude af stand
- Tidligere bilateral salpingektomi
- En personlig historie med kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden
- Nuværende diagnose eller behandling for ondartet sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risikoreducerende salpingektomi med forsinket oophorektomi
Risikoreducerende salpingektomi efter afslutningen af den fødedygtige fødsel med forsinket oophorektomi.
|
|
|
Aktiv komparator: Risikoreducerende salpingo-ooforektomi
Risikoreducerende salpingo-ooforektomi.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj grad af serøs (ovarie) cancerforekomst
Tidsramme: Indtil 45-årsalderen for BRCA1 og 50 for BRCA2-kimlinjemutationsbærere
|
Høj grad af serøs (ovarie) cancerforekomst
|
Indtil 45-årsalderen for BRCA1 og 50 for BRCA2-kimlinjemutationsbærere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af (præ)maligne fund i rør/ovarier
Tidsramme: 6 uger efter hver operation
|
Forekomst af (præ)maligne fund i rør/ovarier ved risikoreducerende salpingektomi, oophorektomi og salpingo-ooforektomi.
|
6 uger efter hver operation
|
|
Perioperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 6 uger efter hver operation
|
Perioperativ morbiditet og mortalitet
|
6 uger efter hver operation
|
|
Forekomst af bækkenkræft (bortset fra kræft i æggestokkene)
Tidsramme: Op til 70 år
|
Forekomst af bækkenkræft (bortset fra kræft i æggestokkene)
|
Op til 70 år
|
|
Forekomst af brystkræft
Tidsramme: Op til 70 år
|
Forekomst af brystkræft
|
Op til 70 år
|
|
Optagelse af risikoreducerende oophorektomi
Tidsramme: Op til 70 år
|
Optagelse af risikoreducerende oophorektomi efter risikoreducerende salpingektomi
|
Op til 70 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj grad af serøs (ovarie) cancerforekomst i en alder af 70
Tidsramme: Op til 70 år
|
Udforskende resultatmål
|
Op til 70 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Ledende efterforsker: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. februar 2040
Studieafslutning (Anslået)
17. februar 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 70691.091.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .